Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04754-Z1B 0423121393
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula legalább 1,2 x 107 élő liofilizált tejsavbaktériumot tartalmaz: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
Ismert hatású segédanyag: Minden kemény kapszula 14 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
- kemény kapszula: felső része (kupakja) fehér, nem átlátszó, alsó része (teste) fehér, nem átlátszó;
- tartalma: szagtalan fehér por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A LINEX kapszulák három különböző típusú liofilizált élő tejsavbaktériumot tartalmaznak, amelyek a normális bélflóra részét képezik, és részt vesznek az emésztésben, a vitamintermelésben és a patogén baktériumok szaporodásának gátlásában.
Ha a tejsavbaktériumok mennyisége nem megfelelő, a környezet fokozatosan lúgosodik, gátolja az emésztőenzimek aktivitását, és megteremtik a feltételeket a nemkívánatos mikroflóra kiterjedt szaporodására. A belekben a bakteriális mikroflóra egyensúlya megzavaródik, ami különféle emésztési rendellenességeket eredményez.
A LINEX kapszulákat hasmenés, puffadás és egyéb emésztési rendellenességek támogató kezelésére használják, amelyek a következőkben fordulnak elő:
- bakteriális és vírusos eredetű fertőzések a gyomor-bél traktusban csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél,
- terápia széles spektrumú antibiotikumokkal és kemoterápiákkal,
- szervek besugárzása a hasi és kismedencei területen.
A LINEXE tejsavbaktériumai rezisztensek az antibiotikumokkal és a kemoterápiás szerekkel szemben.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Két kapszula naponta háromszor.
2-12 éves gyermekek:
Egy-két kapszula naponta háromszor.
Csecsemők és 2 év alatti gyermekek:
Egy kapszula naponta háromszor.
A 3 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete nélkül nem szabad kezelni.
Ha az állapot (különösen a hasmenés) két nap után sem javul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
A hasmenés önkezelésének első és legfontosabb lépése a folyadék- és elektrolit-pótlás.
Szájon át történő alkalmazásra.
A LINEX kapszulákat kis mennyiségű vízzel kell bevenni, és étkezés után kell bevenni, hogy megakadályozzák a gyomornedv tejsavbaktériumokra gyakorolt káros hatásait. A LINEX kapszulákat nem szabad alkohollal vagy forró italokkal együtt bevenni.
Azoknál a gyermekeknél, akik nem tudják vagy nem tudják lenyelni, a kapszula tartalmát teáskanálra öntik, és kevés folyadékkal összekeverik.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, tejjel és tejtermékekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegnek konzultálnia kell orvosával a LINEX szedése előtt, ha:
- testhőmérséklete meghaladja a 38 ° C-ot,
- vér vagy nyálka van a székletben,
- 2 napnál hosszabb ideig tartó hasmenése van,
- dehidrációval és súlycsökkenéssel járó súlyos hasmenése van,
- a hasmenés kísérő tünetei súlyos hasi fájdalom,
- egyéb krónikus betegségei vannak (pl. cukorbetegség, szívbetegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek) vagy immunhiányosak (pl. HIV-fertőzés).
A 3 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete mellett kell kezelni.
Hasmenéses betegeknél elengedhetetlen a folyadék- és elektrolitveszteség kompenzálása.
Minden LINEX kemény kapszula 14 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Laboratóriumi vizsgálatok során bizonyos antibiotikumokkal és kemoterápiákkal szembeni ellenálló képességet megállapították.
A LINEX antibiotikumokkal és kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazható, de lehetőleg nem egyidejűleg. A LINEX hatékonyságának növelése érdekében ajánlott, hogy ezt a gyógyszert legalább 3 órán át szedje egy antibiotikum vagy kemoterápiás kezelés után.
További interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A hasmenés enyhítését terhesség és szoptatás alatt orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
A gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya miatt terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott használni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A tejsavbaktériumok bevétele után nagyon ritkák a mellékhatások (B6, B12 és K-vitamin,
A gyomor-bélrendszer bakteriális flórájának megzavarása, amelyet különféle tényezők (vírusos vagy bakteriális fertőzések, utazói hasmenés, széles spektrumú antibiotikumokkal és kemoterápiás szerekkel végzett kezelés, a hasi és kismedencei szervek besugárzása) vagy a normális gyomor-bélrendszeri rendellenességek késleltetett gyógyulásának hasmenése és székrekedés.
A LINEXOM kezelés segít helyreállítani és fenntartani a bél mikroflóra egyensúlyát.
A LINEX jellemzői:
A LINEXE-ben található tejsavbaktériumokat felnőttek és gyermekek emberi ürülékéből izolálták. A baktériumtörzsek bizonyos antibiotikumokkal és kemoterápiákkal szembeni ellenálló képességét speciális azonosítási módszerekkel bizonyították. A vizsgálatok kimutatták a baktériumok hajlamát a vankomicinre és a plazmidok hiányát. Ezen megállapítások miatt és a már meglévő ismeretek alapján kizárható az a lehetőség, hogy az antibiotikumokkal és kemoterápiákkal szembeni rezisztenciát bakteriofág transzdukcióval vagy a rezisztencia átadásának bármely más mechanizmusával más baktériumok felé továbbítsák.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő beadás után a tejsavbaktériumok lokálisan hatnak a gyomor-bél traktusban, és szisztémás felszívódás nem következik be. Ezért általános farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszer biztonságosságát patkányokban és egerekben értékelték 5,3x105 csíra/ml koncentrációjú tejsavbaktériumok koncentrált készítményének orális beadása után. Patkányokban az LD50-értéket 15 g/testtömeg-kg-ban határozták meg, egerekben az LD50-érték 18,75 g/testtömeg-kg volt. Nyulakon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a gyógyszer három hónapos napi adagolása (1,2 x 106 embrió/testtömeg-kg) nem okozott változásokat a vérben, a vizeletben vagy a hisztopatológiai változásokat.
Patkányokkal és nyulakkal végzett kísérletek során megerősítést nyert, hogy a gyógyszer nem volt teratogén aktivitással a terápiás dózis 150-szeresénél.