kabi

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 20% MANNITOL „FRESENIUS” injekciós vízben

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Hatóanyag: 200 g mannit 1000 ml-ben.

Elméleti ozmolaritás: 1099 mosmol/l

3. Gyógyszerforma

Intravénás oldatos infúzió.

Steril, pirogénmentes oldat.

4. Klinikai adatok

4.1 Terápiás javallatok

Az akut veseelégtelenség megelőzése és korai kezelése (különösen traumás sokk esetén), a megnövekedett koponyaűri és intraokuláris nyomás csökkentése, ödéma kiküszöbölése, erőltetett diurézis, ozmotikus diurézis oliguria és anuria esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az adagolást és az alkalmazás módját az orvos határozza meg. Hacsak orvosa másképp nem mondja, 10% -os koncentrációt alkalmaznak.

A szokásos adag napi 200 g mannit intravénásan. Mivel a mannit hipertóniás oldat, beadásakor szabályozni kell az áramlási sebességet.

4.3 Ellenjavallatok

Anuria progresszív veseelégtelenségben; súlyos pulmonalis torlódás vagy nyilvánvaló tüdőödéma; koponyaűri vérzés, a kraniotomia kivételével; súlyos kiszáradás; progresszív veseelégtelenség csökkent diurézissel és fokozott azotémiával a mannit-terápia után; szív dekompenzációja vagy progresszív pulmonalis torlódás a mannit terápia után; ismert túlérzékenység a mannittal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alkalmazás során óránként legalább egyszer ellenőrizze a csomagot. Ha az oldat szennyeződésének jeleit észleli, vagy ha a betegnél láz vagy hidegrázás lép fel, azonnal hagyja abba az infúziót.

A mannit gyors beadása előtt alaposan meg kell vizsgálni a beteg kardiovaszkuláris rendszerének állapotát, mivel az extracelluláris térfogat hirtelen tágulása fulmináns szívelégtelenséget okozhat.

A nátriummentes intracelluláris folyadék átjutása az extracelluláris térbe a mannitol beadása után csökkentheti a szérum nátriumszintjét, súlyosbítva a már meglévő hyponatraemiát.

A mannitol beadása akut vagy folyamatos diurézist vált ki, és így elfedheti vagy súlyosbíthatja az elégtelen hidratációt vagy a hipovolaemiát.

Túlzott diurézis fordulhat elő 20% -os mannit-oldat gyors infúziója után, ami súlyosbíthatja a már meglévő haemokoncentrációt.

A nagy folyadék- és elektrolitveszteség súlyos egyensúlyhiányt okozhat a belső környezetben.

A mannit tartalmú oldatok beadása során gondosan ellenőrizni kell a szérum nátrium- és káliumszintet.

Ha a vizeletürítés a mannit infúzió beadása után folyamatosan növekszik, akkor a beteg klinikai állapotát szorosan figyelemmel kell kísérni, és ha szükséges, le kell állítani a mannit adását. A mannit testben történő felhalmozódása az extracelluláris folyadék túlzott kiterjedését okozhatja, ami súlyosbíthatja a megnyilvánuló vagy látens myocardialis infarctust.

A nagy folyadék- és elektrolitveszteség súlyos környezeti egyensúlyhiányt okozhat. Ha a mannit adagolása folyamatos, a túlzott folyadékveszteség az elektrolitveszteséggel szemben hypernatremiát okozhat. Ezért a szérum ionogramjának vizsgálata, különösen a szérum nátrium- és káliumszintje a beadás során, létfontosságú.A klinikailag eltérő értelmezésű ozmotikus nephrosis (reverzibilis vese tubulusok) visszafordíthatatlan nephrosisokká fejlődhet: ezért gondosan ellenőrizni kell őket mannitol beadása . vesefunkció.

Tartsa távol gyermekektől.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az elektrolitok hozzáadása nélküli mannit nem adható együtt vérszármazékokkal.

Szükség esetén mindkét készítményt 20 mmol NaCl/liter mannit hozzáadásával egyidejűleg adják be, ezzel megakadályozva az álagglutinációt.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és nagyon kisgyermekek esetén 20% MANNITOL INJEKCIÓS VÍZBEN "FRESENIUS" -ot kell adni

szigorú orvosi felügyelet mellett.

Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás: A 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a megfelelő adagolást nem határozták meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritka esetekben a következők fordulhatnak elő mannitol esetén: tüdőödéma, ionos és vizes egyensúlyhiány, acidózis, elektrolit veszteség, garat szárazsága, szomjúság, túlzott diurézis, vizelet visszatartás, ödéma, fejfájás, homályos látás, görcsök, hányinger, hányás, nátha alkalmazása fájdalom a helyszínen, bőrelhalás, thrombophlebitis, hidegrázás, szédülés, csalánkiütés, dehidráció, hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia, láz, anginás fájdalom.

Ezek a mellékhatások általában enyhék, és a beteg bizonyos hajlamából származnak. Ha ezek továbbra is fennállnak, a mannit beadását abba kell hagyni, és a beteg klinikai állapotát újra kell értékelni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén súlyosbodhatnak mellékhatások.

A túladagolás kezelése tüneti, különös tekintettel a hidroelektrolitikus egyensúlyhiány korrekciójára.

5. Farmakológiai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: B05BC01

Farmakoterápiás csoport: Diurézist kiváltó oldatok, mannit.

A hagyományos értékelés szerint a mannit meglehetősen farmakológiailag inert anyag, ozmotikus vizelethajtó tulajdonságokkal rendelkezik.

Szabadon szűrődik a glomerulusokban, és korlátozott mértékben felszívódik a vesetubulusokban.

A mannit hatásának helye a tubuláris folyadék, ahol megakadályozza a víz újrafelszívódását, és így vizelethajtó hatása van.

5.2
5.3
6.1. Segédanyagok felsorolása
Víz az elkerülhetetlenségért.

6.2. Inkompatibilitások
A beadás előtt ellenőrizni kell a többi gyógyszer kompatibilitását, ha az oldathoz adják.

6.3. Szavatossági idő
3 év
A lejárati idő a tárolási körülményektől és a sértetlen csomagolástól függ.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni!

6.4. Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (20-25 ºC) tárolandó.
20 ° C alatti hőmérsékleten történő tárolás esetén csapadék képződhet forró vizes fürdőben vagy sterilizátorban.

6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
II. Típusú üvegpalack, gumidugó, alumínium kupak, információk a felhasználók számára.
A csomag mérete: 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 12x250 ml, 16x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml, 12x1000 ml.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Csak tiszta oldatot használjon, látható részecskék nélkül, sértetlen csomagolásban.
A fel nem használt oldatot dobja ki.

7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Olaszország

8. Nyilvántartási szám
87/0119/98 - S

9. Az első regisztráció bejegyzésének/megújításának dátuma
Regisztráció dátuma 1998.03.12

10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma
2007. december