tbl flm 30x50 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, bizonyíték. nem. 2012/08228-ZME
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Topamax 25
Topamax 50
Topamax 100
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topamax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topamax szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Topamaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Topamax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Topamax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Topamax az „epilepszia elleni gyógyszerek” csoportjába tartozik. Használt:
egyedül epilepsziás rohamok kezelésére felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél
egyéb, epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél
a migrénes fejfájások megelőzésére felnőtteknél
Tudnivalók a Topamax szedése előtt
Ne szedje a Topamax-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topamax (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
a migrén megelőzésére, ha terhes vagy fogamzóképes, és nem használ hatékony fogamzásgátlást (további információkért lásd: „Terhesség és szoptatás”).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topamax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Topamax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
veseproblémái vannak, különösen vesekő, vagy dialízis alatt áll,
a múltban problémái voltak a vérével és a testnedveivel (metabolikus acidózis),
májproblémái vannak,
szemproblémái vannak, különösen glaukóma (glaukóma),
növekedési problémái vannak,
magas zsírtartalmú étrendet folytat (ketogén diéta),
terhes vagy teherbe eshet (további információkért lásd: „terhesség és szoptatás”).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topamax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt beszélne orvosával.
Beszélnie kell orvosával, mielőtt bármilyen topiramát tartalmú gyógyszert szed, amelyet a Topamax alternatívájaként kapott.
A Topamax szedése alatt súlycsökkenést tapasztalhat, ezért a gyógyszer szedése alatt rendszeresen ellenőrizni kell a testsúlyát. Ha a súlycsökkenés túl nagy, vagy ha az ezt a gyógyszert szedő gyermek nem hízik megfelelő súlyban, beszéljen kezelőorvosával.
Az epilepszia-ellenes szerekkel, például a Topamax-szal kezeltek közül kevesen gondolták önkárosítást vagy öngyilkosságot. Ha ez valaha is előfordul Önnel, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Topamax
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Topamax és néhány más gyógyszer kölcsönhatásba léphet. Előfordulhat, hogy valamelyik másik gyógyszer vagy a Topamax adagját módosítani kell.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
egyéb gyógyszerek, amelyek rontják vagy elnyomják gondolkodásodat, az izmok koncentrációját vagy koordinációját (a mozgások összjátéka) (pl. központi idegrendszeri depresszánsok, például izomlazítók és nyugtatók).
fogamzásgátló tabletták. A Topamax csökkentheti hatásukat.
Mondja el kezelőorvosának, ha menstruációs vérzése megváltozik a fogamzásgátlás és a Topamax szedése alatt.
Készítsen listát az összes szedett gyógyszerről. Mutassa meg ezt a listát orvosának vagy gyógyszerészének, mielőtt új gyógyszert szed.
Az orvossal megbeszélendő egyéb gyógyszerek közé tartoznak az egyéb antiepileptikumok, a risperidon, a lítium, a hidroklorotiazid, a metformin, a pioglitazon, a glibenklamid, az amitriptilin, a propranolol, a diltiazem, a venlafaxin, a flunarizin, az orbáncfű depressziója).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topamax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Topamax, ételek és italok
A Topamax étellel együtt vagy anélkül is bevehető. A Topamax szedése közben igyon sok folyadékot a nap folyamán, hogy megakadályozza a vesekő kialakulását. Ne igyon alkoholt a Topamax szedése alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Topamax-ot. Mint a többi epilepszia elleni gyógyszer, a Topamax terhesség alatt történő alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata. Győződjön meg arról, hogy tisztában van-e a terhesség alatti epilepszia miatt a Topamax szedésének kockázataival és előnyeivel.
Ne használja a Topamaxot a migrén megelőzésére, ha terhes vagy fogamzóképes, és nem használ hatékony fogamzásgátlást.
Azoknak az anyáknak, akik szoptatnak a Topamax szedése alatt, haladéktalanul tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha bármilyen szokatlan esetet tapasztalnak.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülés, fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek a Topamax-kezelés alatt. Ne vezessen és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A Topamax laktózt tartalmaz.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Topamaxot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa általában alacsony Topamax dózissal kezdi Önt, és lassan emeli az adagot, amíg el nem éri az Ön számára megfelelő adagot.
A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert forró ízt hagyhatnak maguk után.
A Topamax étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető. A Topamax szedése közben igyon sok folyadékot a nap folyamán, hogy megakadályozza a vesekő kialakulását.
Ha az előírtnál több Topamax-ot vett be
Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Álmosnak, fáradtnak vagy kevésbé ébernek érezheti magát; a koordináció hiánya; beszéd- vagy koncentrációs problémák; kettős vagy homályos látása van; szédülés az alacsony vérnyomás miatt; depressziós vagy ideges érzés, vagy hasi fájdalom vagy görcsrohamok (görcsrohamok).
Túladagolás fordulhat elő, ha más gyógyszereket szed a Topamax-szal.
Ha elfelejtette bevenni a Topamax-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ha kihagy két vagy több adagot, beszéljen kezelőorvosával.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Topamax szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt orvosával. A tünetei visszatérhetnek. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja ezt a kezelést, az adag fokozatos csökkentése több napig is eltarthat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát vagy forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatásai vannak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet))
Depresszió (új vagy súlyosbodott)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet))
Szorongás, ingerlékenység, hangulatváltozások, zavartság, dezorientáció
Koncentrációs problémák, lassú gondolkodás, memóriavesztés, memóriaproblémák (új járvány, hirtelen változás vagy romlás)
Vesekő, gyakori vagy fájdalmas vizelés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Megnövekedett vérsavszint (légzési problémákat okozhat, beleértve légszomjat, étvágytalanságot, gyomorpanaszokat, hányást, túlzott fáradtságot és gyors vagy szabálytalan szívverést)
Az izzadás csökkentése vagy elvesztése
Gondolatok a súlyos önkárosításról, a súlyos önkárosítás kísérlete
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Glaukóma - a szem folyadékának elzáródása, amely az intraokuláris nyomás növekedését, fájdalmat és látásromlást okoz
Egyéb mellékhatások a következők, ha súlyossá válnak, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Elakadt orr, orrfolyás vagy torokfájás
Bizsergés, fájdalom és/vagy zsibbadás a test különböző részein
Gyomorrontás, hasmenés
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérszegénység (alacsony vérsejtszám)
Allergiás reakció (pl. Bőrkiütés, bőrpír, viszketés, az arc duzzanata, csalánkiütés)
Étvágytalanság, csökkent étvágy
Agresszió, idegesség, harag
Elalvási vagy alvási probléma
Beszédproblémák vagy beszédzavarok, beszéd nehezen érthető
A koordináció nehézsége vagy hiánya, instabilitás érzése járás közben
Csökkent képesség a rutinfeladatok elvégzésére
Csökkenés, elvesztés vagy az ízérzékelés hiánya
Önkéntelen remegés vagy remegés; gyors, ellenőrizhetetlen szemmozgások
Látászavarok, például kétágú látás, homályos látás, csökkent látás, fókuszálási problémák
Szédülés (vertigo), fülzúgás, fülfájás
Orrvérzés
Láz, nem érzi jól magát, gyengeség
Hányás, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, gyomor- vagy bélfertőzés
Ízületi fájdalom vagy duzzanat, izomgörcs vagy rángatózás, izomfájdalom vagy gyengeség, mellkasi fájdalom
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Csökkent vérlemezkék (a vérzés megakadályozására szolgáló vérsejtek) száma, csökkent a fehérvérsejtek száma, amelyek megvédik Önt a fertőzéstől, csökkent káliumszint a vérben
A májenzimek szintjének emelkedése, az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) növekedése a vérben
A nyak, hónalj vagy ágyék csomóinak duzzanata
Fokozott étvágy
Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzése, súlyos mentális rendellenesség (pszichózis)
Nincs érzelem, szokatlan gyanakvás, pánikroham
Olvasási nehézség, beszédzavar, írási nehézség
Lassú gondolkodás, csökkent éberség vagy éberség
Csökkent vagy lassú testmozgások, akaratlan természetellenes vagy ismételt izommozgások
Természetellenes érintés, sérült érintés
Sérült, torz vagy nincs szaga
Szokatlan érzés vagy érzékelés, amely megelőzheti a migrént vagy valamilyen típusú támadást
Száraz szem, a szem fényérzékenysége, a szemhéjak rángatózása, a szemek szakadása
Csökkent képesség vagy hallásvesztés, halláskárosodás az egyik fülben
Lassú vagy szabálytalan szívverés, a szívverés érzése a mellkasban
Alacsony vérnyomás, alacsony vérnyomás felállás után (később a Topamax-ot szedők egy része hirtelen felállva vagy felülve elájulhat, szédülhet vagy eszméletét vesztheti)
Forró flush, melegség
Hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás)
Túlzott puffadás, gyomorégés, teltség vagy hasi duzzanat
Az íny vérzése, fokozott nyálképzés, nyáladzás, légszomj
Túlzott folyadékbevitel, szomjúság
A bőr elszíneződése
Izommerevség, fájdalom az egyik oldalon
Vér a vizeletben, inkontinencia (a kontroll hiánya), vizelet sürgős szükségessége, oldalsó vagy vesefájdalom
Nehézség az erekció elérésében vagy fenntartásában, szexuális diszfunkció
Influenzaszerű tünetek
Hideg ujjak és lábujjak
Képtelenség tanulni
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Természetellenesen emelkedett hangulat
Egy szem vaksága, átmeneti vakság, éjszakai vakság
A szem és környékének duzzanata
Az ujjak és a lábujjak zsibbadása, bizsergése és elszíneződése (fehér, kék, majd vörös) hideg hatásának kitéve
Májgyulladás, májelégtelenség
Stevens-Johnson szindróma, potenciálisan életveszélyes állapot, amely fájdalomként jelentkezhet több nyálkahártyában (pl. A szájban, az orrban és a szemekben), bőrkiütésként és hólyagokként
Nem természetes bőrszag
Kellemetlenség a kézben vagy a lábban
Megnövekedett savszint a vérben
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
A maculopathia a makula betegsége, a retina egy kis foltja, ahol a látás a legélesebb. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látását megváltoztatja vagy károsodik.
Toxikus epidermális nekrolízis, életveszélyes állapot, de a Stevens-Johnson szindrómánál súlyosabb, amelyet a bőr felső rétegeinek kiterjedt hólyagosodása és hámlása jellemez (lásd a ritka mellékhatásokat).
Gyermekek és serdülők
A gyermekek mellékhatásai általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. Egyes mellékhatások azonban gyakoribbak gyermekeknél és/vagy súlyosabbak lehetnek gyermekeknél, mint felnőtteknél. A súlyosabb mellékhatások közé tartozik az izzadás csökkenése vagy elvesztése, valamint a vér savszintjének emelkedése. A gyermekeknél gyakoribb mellékhatások a felső légúti megbetegedések.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Topamax-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson/palackon/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Topamax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tablettákat az eredeti csomagolásban (buborékfólia vagy üveg) tartsa. Az üveget szorosan zárva kell tartani, hogy megvédje a tablettákat a nedvességtől.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Topamax
A készítmény hatóanyaga a topiramát.
Minden Topamax filmtabletta 25, 50, 100, 200 mg topiramátot tartalmaz.
A Topamax egyéb összetevőit az alábbiakban soroljuk fel.
Tabletta mag:
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus)
Filmképző csomagolás:
Kárpitos rendszer OPADRY Ò Fehér, Sárga, Rózsaszín 1, karnaubaviasz
1 OPADRY hyp hipromellózt, makrogolt, poliszorbát 80-at, titán-dioxidot E171 (minden erősség) és sárga vas-oxidot (E172) (50 és 100 mg) tartalmaz
Milyen a Topamax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
25 mg: Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "TOP", a másikon "25" jelzéssel
50 mg: halványsárga, kerek, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "TOP", a másikon "50" jelzéssel
100 mg: Sárga, kerek, 9 mm átmérőjű tabletta, amelynek egyik oldalán "TOP", a másik oldalán "100" jelzés található
Átlátszatlan műanyag palack biztonsági kupakkal, 20, 28, 30, 50, 56, 60 vagy 100 tablettát tartalmaz. Minden palack tartalmaz egy szárítószert, amelyet nem szabad lenyelni.
Alumínium/alumínium fóliával ellátott buborékcsomagolás csíkokban. 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 vagy 100 tabletta kiszerelésben. Az egyedi (alu/alu) buborékfóliákat dobozba csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Johnson & Johnson, p. r. ról ről.
Karadžičova 12, 821 08 Pozsony
Gyártó
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
040 10 Borgo S. Michele, Latina, Olaszország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Topamax: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság
Topimax: Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország
Epitomax: Franciaország, Olaszország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 decemberében hagyták jóvá.