Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/04868-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta a következőket tartalmazza:
benfotiamin 100 mg,
100 mg piridoxinium-klorid
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 92,399 mg szacharózt és 3 mg kroszkramellóz-nátriumot (0,7 mg nátrium) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, filmtabletta, sima felülettel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A B1 és B6 vitamin hiánya által okozott neurológiai betegségek kezelésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek naponta 1 Milgammy 100 filmtablettát vesznek be. Akut állapotok esetén az adag naponta akár háromszor is növelhető, 1 Milgammy 100 filmtabletta.
Legkésőbb négy hét elteltével orvosa megvizsgálja, hogy szükség van-e még megemelt B1- és B6-vitamin adagra (naponta háromszor, 1 Milgammy 100 tabletta). Ha lehetséges, az adagot napi 1 milgammy 100 filmtablettára kell csökkenteni a B6-vitaminnal összefüggő neuropathia kockázatának csökkentése érdekében.
A Milgammy 100 biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A bevont tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal vagy tiaminnal szemben.
A Milgamma 100 ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Milgamma 100 6 hónapnál hosszabb ideig történő alkalmazása neuropathiát okozhat.
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Milgamma 100 beadása előtt a páciensnek allergiás kórtörténetében kell szerepelnie.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A B6-vitamin terápiás adagjai csökkenthetik az L-dopa hatását. A piridoxin-antagonisták (pl. Hidralazin, izoniazid (INH), D-penicillin, cikloserin) egyidejű alkalmazása, az alkoholfogyasztás és az ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása B6-vitamin-hiányhoz vezethet.
A tiamint az 5-fluorouracil inaktiválja, mivel az 5-fluorouracil versenyképesen gátolja a tiamin-foszforilációt tiamin-difoszfáttá.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség alatt napi 1,4 - 1,6 mg B1-vitamin és 3 mg B6-vitamin bevitele ajánlott. Szoptatás alatt napi 1,7 - 1,9 mg B1-vitamin és 2,6 mg B6-vitamin bevitele ajánlott. Az ajánlottnál magasabb napi dózisok beadása nem bizonyítottan biztonságos. Ezért a Milgamma 100 terhesség alatt ellenjavallt.
A B1 és B6 vitamin átjut az anyatejbe.
Nagy adag B6-vitamin gátolja a tejtermelést. Ezért a Milgamma 100 ellenjavallt szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Milgamma 100 nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésénél a következő gyakoriságokat használják: