Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, id. 2013/06192 2010/02299
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Milgamma NA injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ampulla (1 ml) oldatos injekció a következőket tartalmazza:
tiamin-hidroklorid 100,0 mg,
piridoxin-hidroklorid 50,0 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A B-csoport B-hiánya (B1- és B6-vitaminhiány okozta idegrendszeri betegségek).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolás ajánlott:
A kezelés kezdetekor 1 ml oldatos injekciót (egy ampulla) adnak naponta egyszer, a következő kezelés során az adag heti 1-2 ml oldatos injekció (1-2 ampulla).
Az injekciókat intramuszkulárisan (izomba) vagy intravénásan (vénába) adják be.
Az alkalmazás időtartama a betegség súlyosságától függ.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal (tiamin-diklorid és piridoxin-hidroklorid) vagy bármely segédanyaggal szemben.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A sokkra adott allergiás reakciók nagyon ritkák, de a B1-vitamin oldatos injekció beadása után lehetségesek (lásd 4.8 pont).
Ha légzési nehézségei vannak, tachycardia, csalánkiütés vagy sokk keringési elégtelenség jeleivel jár, azonnal forduljon orvoshoz.
A kezek és a lábak bizsergését és bizsergését (perifériás szenzoros neuropathia vagy paresztézia jelei) figyelték meg a Milgamma NA injekciót tartalmazó B6-vitamin hosszú távú, 50 mg-ot meghaladó napi dózisú vagy rövid távú, legfeljebb egy gramm (bizsergés és bizsergés a karokban és a lábakban).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A B1-vitamin (tiamin-diklorid) hatása csökken, ha a citosztatikus 5-fluor-uracilt együtt adják.
A furoszemid hosszú távú kezelése a B1-vitamin fokozott kiválasztódása miatt a B1-vitamin hiányát okozza.
Egyidejű beadása ún piridoxin antagonisták (a B6-vitaminra antagonista hatást gyakorló gyógyszerek, pl. hidralazin, izoniazid (INH), cikloserin, D-penicillin) növelhetik a B6-vitamin iránti igényt.
A B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) napi 5 mg-os vagy annál nagyobb adagja csökkentheti a levodopa (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer) hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a vitaminok napi bevitelét megfelelő táplálkozással kell biztosítani. Hatóanyag-tartalma miatt a terméket csak a vitaminok B-hiányának kezelésére szánják, és csak az orvosok előny-kockázat egyensúlyának alapos mérlegelése után adható be. A Milgamma NA injekcióval nem végeztek klinikai vizsgálatot terhesség alatt.
A B1 és B6 vitamin átjut az anyatejbe.
A 25 mg piridoxin-hidroklorid maximális napi adagját nem szabad túllépni terhesség és szoptatás alatt. Mivel az injekcióhoz való oldat 50 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml-es ampullában, terhesség és szoptatás alatt alkalmazása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésénél a következő gyakoriságokat használják: