1. A gyógyszer neve NEPHROTECT
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
3. Gyógyszerforma
Intravénás oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4. Klinikai adatok
4.1. Terápiás javallatok
Aminosavoldat vesebetegek parenterális táplálására.
Az oldat parenterális táplálékforrásként alkalmazható akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dialízis kezelését igénylő betegeket, nephrotikus szindrómában, valamint kiegészítő táplálékként a dialízis során.
A Nephrotect javallt, ha orálisan vagy enterális táplálékfelvétel és az aminosavak gyógyszeres helyettesítése szükséges.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolásnak figyelembe kell vennie a beteg egyéni igényeit.
Eltérő rendelkezés hiányában az akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek dózisa a következő:
- dialízis nélküli betegek: 0,6 - 0,8 g aminosav/kg tel. tömeg/nap; ami 6-8 ml/kg-nak felel meg tel. wt./day.
- dialízis kezelés alatt álló betegek: 0,8-1,2 g aminosav/kg tel. tömeg/nap; amely 8 - 12 ml/kg-nak felel meg tel. wt./day.
Hosszú távú hemodialízist igénylő betegek kiegészítő parenterális táplálására: 0,5 g - 0,8 g aminosav/kg tel. tömeg/dialízis; ami 5 - 8 ml/kg-nak felel meg tel. tömeg/dialízis.
Nefrotikus szindróma: 2-3 g aminosav, amely napi 20-30 ml testtömeg-kilogrammonként felel meg.
Maximális ajánlott napi adag:
0,8 - 1,2 g aminosav/kg tel. hm. amely 8 - 12 ml/kg-nak felel meg tel. vagy 560 ml - 840 ml 70 kg-os betegeknél.
Maximális ajánlott infúziós sebesség:
- parenterális táplálás: 0,1 g aminosav/kg. tel. wt./hour.,
- táplálék dialízis alatt: 0,2 g aminosav/kg. tel. wt./hour. .
A parenterális táplálás során aminosavoldatokat kell adni infúziós oldatokkal kombinálva, hogy energiát nyújtson a betegnek.
A teljes parenterális táplálás érdekében a Nephrotect-et olyan oldatokkal kell adni, amelyek energiaforrást, elektrolitokat, vitaminokat és nyomelemeket tartalmaznak.
Felhasználási módszer: infúzióhoz központi vénába vagy perifériás vénába történő infúzióhoz, ha más parenterális táplálási oldatokkal keverjük.
A Nephrotect adható, külön tápanyag-ellátáson keresztüli külön infúziós vonalon keresztül (több palackos/zacskós rendszer), vagy összekeverhető egy zacskóban más oldatokkal, és megadható az összes összetevőt tartalmazó végső tápoldat.
Ha a Nephrotect-et intradialízis-táplálásra használják, glükóz vagy zsír nélkül közvetlenül a dialízis készülék vénás kamrájába alkalmazható.
Az aminosav-oldatokat, beleértve a Nephrotect-et, általában szénhidrátokkal és zsírokkal kombinációban adják be, hogy biztosítsák az aminosavak anabolikus felhasználását. Kivételt képez az aminosavak bevitele az intradialízis táplálkozására, amelynek során glükóz tartalmú dialízis oldatokat használnak.
A kezelés időtartama: a beteg klinikai állapotától függ.
Ha a szérum kreatininszint 300 µmol/l alá csökken, standard aminosavoldatokat lehet használni.
4.3. Ellenjavallatok
Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei.
Súlyos veseelégtelenség haemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül.
Akut sokk.
Az infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, dekompenzált szívelégtelenség, hiperhidráció és hipotonikus dehidráció.
4.4. Különleges figyelmeztetések
Óvatosan kell eljárni hyponatraemia vagy megemelkedett szérum ozmolaritás esetén.
A kezelés során ellenőrizni kell a folyadék egyensúlyt, a szérum elektrolitokat, a sav-bázis egyensúlyt, a karbamid és az ammónia szintjét.
Jelenleg nincs klinikai tapasztalat a Nephrotect gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Nem ismertek.
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
Nem végeztek vizsgálatokat a Nephrotect biztonságosságának megállapítására terhesség és szoptatás alatt. A Nephrotect beadása előtt az orvosnak gondosan mérlegelnie kell a terhes vagy szoptató nő potenciális előnyeit és lehetséges kockázatait.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem alkalmazható.
4.8. Káros hatások
Nem ismertek, ha az ajánlott módon használják.
4.9. Túladagolás
A túladagolás vagy a túl gyors infúzió fő tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hidegrázás, láz, bőrpír, hyperammonaemia, hyperaminoacidaemia és acidosis.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
ATC kód: B05BA10
Farmakoterápiás csoport: Infundibilium, oldatok parenterális táplálásra
A Nephrotect egy aminosavoldat, amely veseelégtelenségben szenvedő betegek parenterális táplálása során a fehérjeszintézis építőköveinek forrásaként használható. Az oldat teljes L-aminosav-profilt tartalmaz olyan koncentrációban, amely alkalmazkodik a vesebetegek metabolikus állapotához. Mivel a tirozin nem oldódik könnyen vízben, és elengedhetetlen aminosav a vesebetegség szempontjából, az oldathoz adták a glipil-L-tirozint tartalmazó dipeptidet, amely további tirozinforrás. A glicil-L-tirozin beadása után gyorsan feloszlik az egyes komponensekre (felezési ideje kb. 5 perc), még veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A felszabadult aminosavak a többi beadott aminosavval együtt az aminosavak endogén készletében felhalmozódnak, és az anyagcserében a szervezet igényeinek megfelelően kerülnek felhasználásra.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1. Szakaszt.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok az egyszeri és ismételt alkalmazás utáni toxicitási és helyi tolerancia, valamint biztonságosság, genotoxicitás vagy karcinogén potenciál szokásos vizsgálata alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. Gyógyszerészeti információk
6.1. Segédanyagok felsorolása
Ecetsav, almasav, nem injektálható víz.
6.2. Inkompatibilitások
Az aminosav-oldatokat nem szabad keverni más gyógyszerekkel, kivéve a parenterális oldatokat, a megnövekedett szennyeződés és az összeférhetetlenség lehetősége miatt.
A parenterális tápláláshoz szükséges egyéb oldatokkal, például energiaforrásokkal, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok oldatával összekeverve szigorú aszeptikus feltételeket és a komponensek alapos keverését kell biztosítani.
Az kompatibilitást legalább vizuálisan ellenőrizni kell, bár láthatatlan kémiai és terápiás összeférhetetlenség a vizuális kompatibilitás ellenére is lehetséges.
6.3. Szavatossági idő
a.) az eladó csomagolású gyógyszer eltarthatósága:
24 hónap.
b.) eltarthatóság az első felbontás után:
A Nephrotectet felnyitás után azonnal le kell nyelni.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
c.) eltarthatósági idő más összetevőkkel való összekeverés után:
A teljes parenterális tápláláshoz szükséges keveréket legfeljebb 24 órán át lehet tárolni 2-8 ° C-on
(lásd a 6.4. szakaszt).
6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó a külső dobozban, fénytől védve.
Más táplálékkal való keverés után:
A Nephrotect keverhető más tápoldatokkal, például zsíremulziókkal, szénhidrátokkal és elektrolitoldatokkal aszeptikus körülmények között. Mikrobiológiai szempontból a keveréket az elkészítés után azonnal el kell fogyasztani. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége. Ha az elegyet ellenőrzött és validált körülmények között állítják elő, akkor legfeljebb 24 órán át 2-8 ° C-on tárolható.
6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Üvegpalack (II. Típusú), gumidugó, fémperem, írásos információk a felhasználó számára, kartondoboz.
A csomag mérete: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
6.6. Tanács a gyógyszer kezeléséhez
A Nephrotect-et a felnyitás után azonnal le kell nyelni, az alkalmazáshoz steril eszközt kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak egyszeri használatra.
Adalékokat adjon aszeptikus körülmények között.
A Nephrotect-et a beteg igényeinek megfelelően kell beadni, energiaforrásokkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együtt egy központi katéteren keresztül (lehetőleg folyamatosan 24 órán keresztül).
A dialízis során a Nephrotect közvetlenül a dializátor vénás karjába juttatható, így nincs szükség a központi vénához való hozzáférésre.
Nagy mennyiségű keverék kémiai és fizikai felhasználhatósági stabilitási adatai a gyártó kérésére rendelkezésre állnak.
Csak tiszta oldatokat használjon sértetlen csomagolásban.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Ausztria
8. Nyilvántartási szám
76/0994/92-S
9. A regisztráció dátuma/a regisztráció megújításának dátuma
Regisztráció dátuma: 1992. december 30
Meghosszabbítva: 2007. december 30-ig
10. A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2003. május