HATÁROZOTT SZÖVEG A HOSSZABBÍTÁSI HATÁROZATRA, EV. Nem. 2012/04091, 2012/04092, 2012/04093
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nicorette invisipatch 25 mg/16 óra
Nicorette invisipatch 15 mg/16 óra
Nicorette invisipatch 10 mg/16 óra
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Drog: nikotinum.
Egy transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
nikotin 1,75 mg/cm 2 .
Nicorette invisipatch 25 mg/16 óra: 22,5 cm 2 méretű, 39,37 mg nikotint tartalmaz, és 16 óra alatt 25 mg nikotint szabadít fel.
Nicorette invisipatch 15 mg/16 óra: mérete 13,5 cm2, 23,62 mg nikotint tartalmaz, és 15 óra nikotint szabadít fel 16 óra alatt.
Nicorette invisipatch 10 mg/16 óra: 9,0 cm 2, 15,75 mg nikotint tartalmaz, és 10 óra nikotint szabadít fel 16 óra alatt.
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
3. GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz
A Nicorette invisipatch egy bézs, félig átlátszó, halványbarna nyomtatású téglalap alakú tapasz, amely egy felső rétegből, egy nikotintartalmú rétegből és egy ragasztórétegből áll, amely érintkezik a bőrrel és egy alumínium-szilikon védőréteghez tapad.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A dohányfüggőség kezelése a cigaretta (nikotin) iránti étvágy csökkentésével és a nikotin megvonása miatti megvonási tünetek enyhítésével, ezáltal megkönnyítve a dohányzás abbahagyását és a dohányzásról való leszokásra motivált dohányosok teljes abbahagyását.
Ha lehetséges, a Nicorette invisipatch-et kell használni a dohányzásról való leszokás program részeként.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A betegnek mindent meg kell tennie annak érdekében, hogy a Nicorette invisipatch-kezelés alatt teljesen abbahagyja a dohányzást. A beteg támogatása és a vele folytatott beszélgetés növeli a siker esélyét.
Gyermekek és serdülők
A Nicorette invisipatch-ot 18 évesnél fiatalabb embereknél nem szabad orvos kifejezett útmutatása nélkül alkalmazni. Nincs elegendő tapasztalat ennek a korosztálynak a kezelésében.
Felnőttek és idős betegek
A tapaszt az ép bőrre kelik fel ébredés után, majd este lefekvés előtt eltávolítják. A transzdermális tapaszkezelés utánozza a dohányzóknál megfigyelt napi nikotinbevitelt, alvás közbeni nikotin beadása nélkül. A nikotin tapaszok csak napközben (16 órán keresztül) történő használata nem okozza azokat az alvászavarokat, amelyekről alvás közben a nikotint jelentették.
A Nicorette invisipatch transzdermális tapaszok kezelése általában 12 hétig tart. Általában magasabb nikotintartalmú tapaszokkal kezdődik, és fokozatosan alacsonyabb nikotintartalmú tapaszokra változik, ami lehetővé teszi a dohányzás fokozatos abbahagyását.
Dohányzók nagyfokú függőséggel:
(Fagerström nikotinfüggőségi pontszáma ≥ 6 vagy dohányzás> 20 cigaretta naponta)
Kezdődik a kezelés 1. lépés 25 mg/16 órás tapasszal - 8 hétig naponta egy tapaszt alkalmaznak. Ezt követően a szállított nikotin mennyiségének fokozatos csökkenése kezdődik - 2. lépés - naponta egy 15 mg/16 órás tapaszt használnak 2 hétig. Követ 3. lépés - naponta egy 10 mg/16 órás tapasz további 2 hétig.
Táblázat 1 Adagolási séma a nagyfokú függőségű dohányosok számára
| Adagolási ütemterv | Időtartam | |
| 1. lépés | Nicorette invisipatch 25 mg/16 h naponta egy tapaszt | 8 hét |
| 2. lépés | Nicorette invisipatch 15 mg/16 h naponta egy tapaszt | 2 hét |
| 3. lépés | Nicorette invisipatch 10 mg/16 h naponta egy tapasz | 2 hét |
Alacsonyabb függőségű dohányosok: