Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/01591-Z1B 2017/00531-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 200 mg ofloxacint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „200” jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ofloxacint mikrobiológiai vizsgálat és a mikroorganizmus érzékenységi vizsgálata alapján kell előírni.
Az Ofloxacin felnőttek számára érzékeny mikroorganizmus-törzsek által okozott közepes és súlyos fertőzések kezelésére javallt, például:
- akut pyelonephritis és komplikált húgyúti fertőzések;
- bakteriális prosztatagyulladás; epididymo-orchitis;
- komplikált intraabdominális fertőzések
- kismedencei gyulladásos betegségek, más antibakteriális szerekkel kombinálva
- pulmonalis tuberkulózis (rezisztens mikobaktériumok okozzák, különösen legyengült betegeknél) kombinált terápiában
Az Ofloxin 200 csak akkor alkalmazható a következő indikációkban, ha egyéb, általában ezen fertőzések kezelésére ajánlott antibakteriális szerek alkalmazását nem tartják megfelelőnek:
- akut, komplikáció nélküli cystitis;
- csont- és ízületi fertőzések;
- bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések;
- a krónikus obstruktív tüdőbetegség, beleértve a krónikus hörghurutot, akut exacerbációi;
- közösség által szerzett tüdőgyulladás;
- gyomor-bél traktus fertőzései (pl. szalmonellózis)
Az Ofloxin 200 alkalmazható bakteriális fertőzés kezelésére neutropeniában szenvedő betegeknél.
Az Ofloxacin nem hatékony a Treponema pallidum ellen.
Az Ofloxin 200 felnőttek számára készült.
Gyermekeknél az Ofloxin 200 csak súlyos, életveszélyes fertőzések (légúti fertőzések cisztás fibrózis esetén, rákos fertőzések) esetén alkalmazható.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Magas biohasznosulása és előnyös farmakokinetikai paraméterei miatt az ofloxacin orális adagolása az előnyös adagolási mód minden olyan betegnél, aki képes orálisan bevenni.
Általában az egyes dózisokat megközelítőleg azonos időközönként adjuk be, azaz 24 óránként egyszer, ha naponta egyszer adják, vagy 12 óránként, ha naponta kétszer adják be. Legfeljebb 400 mg ofloxacin adható egyetlen napi adagban. Ezekben az esetekben az ofloxacint reggel adják be.
Ha a fertőzést az ofloxacinra mérsékelten érzékeny kórokozók vagy bonyolító tényezők okozzák, a napi adag 800 mg-ra emelhető. Ezt az adagot azonban nem szabad túllépni. A 400 mg-nál nagyobb napi adagot két adagra kell osztani.
Az adagolás és az alkalmazás módja a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a beteg klinikai állapotától függ, és kövesse az alábbi ajánlásokat:
Normál vesefunkciójú felnőttek
A szokásos egyéni dózis 200-400 mg ofloxacin (1-2 Ofloxin 200 filmtabletta) 12 óránként; 24 óránként beadható a teljes napi adag is.
A fogékony baktériumok által okozott gonococcusos urethritis esetén egyetlen 400 mg-os adagot részesítünk előnyben.
A rezisztens mikobaktériumtörzsek által okozott pulmonalis tuberkulózis kezelése: 400 mg 12 óránként, 3–12 hónapig kombinálva más antituberkulotikumokkal.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A következő orális adagok ajánlottak vesekárosodásban szenvedő betegeknél: