2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Nem. 3175/2005
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ondansetron Kabi 2 mg/ml
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
2 mg ondansetronnak megfelelő ondanszetronium-klorid-dihidrát.
Minden 2 ml injekciós oldat ampulla 4 mg ondansetront tartalmaz.
Minden 4 ml injekciós oldat ampulla 8 mg ondansetront tartalmaz.
1 ml oldatos injekció 3,34 mg nátriumot tartalmaz nátrium-citrát-dihidrát formájában és nátrium-kloridot
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Ondansetron javallt a citotoxikus kemoterápia és a sugárterápia által okozott hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzésére és kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Intravénás injekció vagy infúzió hígítás után.
A termék alkalmazás előtt történő hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. Szakaszban
Kemoterápia és sugárterápia okozta hányinger és hányás
A hányinger és hányás intenzitása a rákkezelésben az alkalmazott dózisoktól, valamint a kemoterápia és a sugárterápia kombinációitól függően változik. Az ondansetron beadási módjának és dózisának napi 8-32 mg tartományban kell lennie, az alábbiakban leírtak szerint.
Emetogén kemoterápia és sugárterápia
Az ondanszetron intravénásán vagy orálisan (tabletták) adható emetogén kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegeknek.
Az emetogén kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt betegek többsége 8 mg ondansetront kap lassú intravénás injekcióként vagy rövid ideig tartó intravénás infúzióként 15 percig közvetlenül a kezelés előtt, majd 8 mg ondansetron szájon át 12 óránként.
Az első 24 óra utáni késleltetett vagy elhúzódó hányás megelőzése érdekében az orális vagy rektális ondansetron kezelést a citotoxikus kezelés befejezése után legfeljebb 5 napig folytatják. Az ajánlott adag 8 mg naponta kétszer orálisan, vagy 16 mg naponta egyszer rektálisan.
Orális és rektális alkalmazás esetén lásd az ondansetron tabletták és kúpok SPC-jét.
Erősen emetogén kemoterápia
Erősen emetogén kemoterápiával kezelt betegek, pl. nagy dózisú ciszplatin, ondansetron intravénásan adható be.
Az ondansetron ugyanolyan hatékonyságot mutat a kemoterápia első 24 órája után a következő dózisokkal:
? Egyetlen 8 mg-os adag lassú intravénás injekcióval közvetlenül azelőtt
? 8 mg-os adag lassú intravénás injekcióval vagy rövid távú intravénás infúzióval 15 percig közvetlenül a kemoterápia előtt, majd további két 8 mg-os intravénás adag 2-4 órás időközönként vagy folyamatos infúzió
1 mg/óra 24 órán át.
? Egyetlen 32 mg-os adag 50-100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatban vagy más kompatibilis infúziós oldatban hígítva (lásd Kompatibilitás az infúziós oldatokkal a 6.6. Szakaszban), és kevesebb, mint 15 perccel a kemoterápia előtt kell beadni.
8 mg-nál magasabb és 32 mg-nál alacsonyabb ondansetron-dózist csak intravénás infúzióval lehet beadni, legalább 15 percen át.
Az adagolási rendet a kemoterápia emetogén hatásának súlyossága szerint kell megválasztani.
Az ondansetron hatását erősen emetogén kemoterápiában egyetlen dózis fokozhatja
kemoterápia előtt 20 mg dexametazon-foszfát-nátrium intravénás beadásával.
Az első 24 óra utáni késleltetett vagy elhúzódó hányás megelőzése érdekében az orális ondansetront a citotoxikus kezelés befejezése után legfeljebb 5 napig kell folytatni. Az ajánlott orális adag naponta kétszer 8 mg.
Gyermekek (2 évnél idősebbek) és serdülők (1/10;