AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm alfa-korionogonadotropint * (kb. 6500 NE-nek felel meg) 0,5 ml oldatban.
* rekombináns humán koriongonadotropin, r-hCG, amelyet kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS technológiával
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat.
Az oldat pH-ja 7,0 ± 0,3, ozmolalitása 250 - 400 mOsm/kg.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Ovitrelle javallott kezelésre
- Az asszisztált reprodukciós technikák, például az in vitro megtermékenyítés (IVF) előtt szuperovuláción átesett felnőtt nők: Az ovitrelle-t a follikuláris növekedés stimulálása utáni végső follikuláris érés és luteinizáció megkezdésére adják be.,
- Anovulációval vagy oligoovulációval rendelkező felnőtt nők: Az ovitrelle-t ovuláció és luteinizáció kiváltására használják anovulációval vagy oligoovulációval rendelkező nőknél a follikuláris növekedés stimulálása után.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Ovitrelle kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás
A maximális adag 250 mikrogramm. A következő adagolási rendet kell alkalmazni:
- Az asszisztált reprodukciós technikák, például az in vitro megtermékenyítés (IVF) előtt szuperovuláción átesett nők:
Az előretöltött Ovitrelle fecskendőt (250 mikrogramm) 24–48 órával a follikulusstimuláló hormon (FSH) vagy az emberi menopauzás gonadotropin (hMG) készítmény utolsó beadása után adják be, azaz. a follikuláris növekedés optimális stimulációjának elérése után.
- Anovulációval vagy oligoovulációval rendelkező nők:
Az előretöltött Ovitrelle fecskendőt (250 mikrogramm) 24–48 órával adják be a follikuláris növekedés optimális stimulálása után. A páciensnek javasoljuk, hogy az Ovitrelle beadásának napján és azt követő napon vegyen részt.
Speciális betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodás
Az Ovitrelle biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikai tulajdonságait vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Az Ovitrelle alkalmazása nem befolyásolja a gyermekpopulációt.
Szubkután alkalmazásra. Az Ovitrelle önadagolását csak megfelelő képzettségű és szakértői tanácsokkal rendelkező betegek végezhetik. Az Ovitrelle csak egyszer használható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hipotalamusz vagy hipofízis daganatok
- A petefészek vagy a ciszták megnagyobbodása a policisztás petefészek betegségtől eltérő okok miatt
- Ismeretlen etiológiájú nőgyógyászati vérzés
- Petefészek-, méh- vagy emlőrák
- Méhen kívüli terhesség az elmúlt 3 hónapban
- Aktív tromboembóliás betegségek
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- A terhességgel összeférhetetlen nemi rendellenességek
- A méh mióma nem kompatibilis a terhességgel
- Posztmenopauzás nők
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt mindkét partner meddőségét megfelelően meg kell vizsgálni, és fel kell mérni a terhesség lehetséges ellenjavallatait. A betegeket különösen hipotireózis, mellékvese-kéreg-elégtelenség, hiperprolaktémia és agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatok szempontjából kell megvizsgálni, és megfelelő specifikus terápiát kell kapniuk.
Mivel nincs egyéb klinikai tapasztalat az Ovitrelle-ről egyéb állapotok (például sárgatesthiány vagy férfi állapotok) kezelésében, az Ovitrelle nem javallt ezekben az állapotokban.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A petefészek-stimuláción átesett betegeknél fokozott az OHSS kialakulásának kockázata a többszörös follikuláris fejlődés miatt.
A petefészek hiperstimulációs szindróma olyan súlyos betegséggé válhat, amelyet nagy petefészek-ciszták jellemeznek, amelyek hajlamosak a felszakadásra, a súlygyarapodásra, a légszomjra, az oliguriára vagy az ascites jelenlétére, a keringési diszfunkció klinikai képével. A súlyos OHSS ritka esetekben bonyolíthatja a haemoperitoneumot, az akut tüdőbetegségeket, a petefészek torzióját és a tromboembóliát.
Az OHSS kockázatának minimalizálása érdekében a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni a follikuláris fejlődés vagy a szérum ösztradiol szintje szempontjából. Az anovuláció során az OHSS kockázata megnő, ha a szérum ösztradiolszint> 1500 pg/ml (5400 pmol/l) és háromnál több, legalább 14 mm átmérőjű tüsző van. Az asszisztált reprodukciós technikákban az OHSS kockázata megnő, ha a szérum ösztradiol> 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) és 18 vagy több, legalább 11 mm átmérőjű tüsző van.
A hCG abbahagyása megakadályozhatja az OHSS-t a túlzott petefészek-válasz miatt. Ezért, ha a petefészek hiperstimulációjának jelei jelentkeznek, például a szérum ösztradiolszint> 5500 pg/ml (20 000 pmol/l) és/vagy összesen 30 vagy annál több tüsző, akkor ajánlott a hCG abbahagyása és a betegnek azt javasoljuk, hogy tartózkodjon 4 napig tartó szexuális együttléttől vagy a fogamzásgátlás gátló módszereinek alkalmazásához.
Az ovuláció indukcióján átesett betegeknél a természetes megtermékenyítéshez képest megnő a többes terhesség és a születés (főleg ikrek) előfordulása. Az asszisztált reprodukciós technikákat követő többes terhesség kockázata a felhasznált embriók számától függ.
Az Ovitrelle ajánlott adagjának betartása, az adagolási rend és a kezelés gondos figyelemmel kísérése minimalizálja az OHSS és a többes terhesség kockázatát.
A vetélés gyakorisága mind az anovulációs betegeknél, mind az asszisztált reprodukciós technikákon átesett nőknél magasabb, mint a normális populációban, de összehasonlítható más termékenységi rendellenességekkel küzdő nőknél tapasztaltakkal.
Mivel az ART-ben és különösen az IVF-ben szenvedő meddő nőknél gyakran vannak tubális rendellenességek, az méhen kívüli terhességek előfordulása megnőhet. Fontos, hogy korán ultrahanggal megerősítsék, hogy a terhesség intrauterin, és kizárják a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
A veleszületett rendellenességek előfordulása az ART után kissé magasabb lehet, mint a spontán fogamzás után. Ennek oka a szülői jellemzők közötti különbség (pl. Az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többes terhességek magasabb előfordulása.
Nemrégiben vagy tartósan fennálló tromboembóliás betegségben szenvedő nőknél vagy olyan nőknél, akiknél a tromboembóliás események jól ismert kockázati tényezői, például személyes vagy családi kórtörténetében a gonadotropin-kezelés tovább növelheti ezen események súlyosbodásának vagy előfordulásának kockázatát. Ezekben a nőkben a gonadotropin alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben. Ugyanakkor azt is meg kell jegyezni, hogy maga a terhesség, valamint az OHSS is fokozott tromboembóliás események kockázatát hordozza magában, mint például tüdőembólia, ischaemiás stroke vagy miokardiális infarktus.
A szérum- vagy vizeletvizsgálatok megszakítása
A beadást követően az Ovitrelle akár tíz napig is befolyásolhatja a szérum vagy a vizelet hCG immunológiai meghatározását, ami hamis pozitív terhességi teszthez vezethet. A betegeket értesíteni kell.
Az Ovitrelle-kezelés alatt enyhe, ismeretlen klinikai jelentőségű pajzsmirigy-stimuláció lehetséges.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Speciális interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Ovitrelle és más gyógyszerek között, de klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be a hCG-kezelés során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs javallat az Ovitrelle terhesség alatt történő alkalmazására. A terhesség terhességéről nincsenek klinikai adatok. Alfa koriogonadotropinnal állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Az Ovitrelle nem javallt szoptatás alatt. Az alfa koriogonadotropin kiválasztódásáról nincsenek adatok.
Az Ovitrelle a meddőség kezelésére javallt (lásd 4.1 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ovitrelle várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az Ovitrelle különböző dózisaival végzett összehasonlító vizsgálatokban az Ovitrelle alkalmazásával a következő mellékhatások dózisfüggő módon fordultak elő: OHSS, hányás és hányinger. Az OHSS-t az Ovitrelle-vel kezelt betegek körülbelül 4% -ánál figyelték meg. A betegek kevesebb mint 0,5% -ánál jelentettek súlyos OHSS-t (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások felsorolása
Az ebben a szövegben használt frekvencia-terminológiára a következő meghatározások vonatkoznak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartáshoz szükséges felhasználási feltételekhez)