Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. sz .: 2018/06044-ZME 2018/01682-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
220 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 220 mg pancreatint tartalmaz, amilolitikus aktivitása legalább 6000 NE. FIP, legalább 6000 NE lipolitikus hatékonysággal. FIP és proteolitikus hatékonysága legalább 400. FIP.
Ismert hatású segédanyagok: Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 102,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz; 8,2 mg szacharóz és 0,407 mg nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárga vagy zöldes, filmtabletta, lencsés tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- A hasnyálmirigy-enzimek helyettesítése az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség maldigestiójában, dyspepsia megnyilvánulásával, pl. emésztési zavar, nyomás és teltség érzése, puffadással vagy anélkül.
- A cisztás fibrózissal, a hasnyálmirigy vagy az epevezeték ductalis obstrukciójával (pl. Daganat által okozott) hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség kezelése, hasnyálmirigyrák, akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni állapotok, pancreatectomia, gastrectomia, gyomor-bélműtétek (gastrointestinális gastrointestinalis) után.
- Másodlagos emésztési zavarok az epeváladék rendellenességeiben.
- Emésztési rendellenességek, ha nehezen emészthető növényi, zsíros vagy szokatlan ételeket fogyasztanak (akut étkezési diszpepszia).
A gyógyszer felnőtteknek, serdülőknek és 3 éves kortól származó gyermekeknek szól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egyénileg, a betegség súlyosságának megfelelően. A kezelés célja a normális súly elérése, a széklet és az emésztési problémák kiigazítása. A hasnyálmirigy exokrin szekréciós elégtelenségében kisebb étkezés után 2, nagyobb étkezés után 3-4 gyomornedv-ellenálló tablettát adnak. Elégtelen hatás (hasmenés, steatorrhoea) esetén az adag növelhető.
Az akut étkezési diszpepszia (akut diszpepszia "étkezési hiba után") kezelésében 2 gasztro-rezisztens tabletta egy kis étkezés után, 3-4 gyomornedv-ellenálló tabletta egy nagyobb étkezés után egyszer vagy röviden (1-3 nap) kerül beadásra.
Gyermekek három éves kortól és serdülők 18 éves korig: 100 000 j. FIP lipázok naponta.
Ileusról és székrekedésről számoltak be cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél, akik napi 10 000-nél több lipázegységet adtak testtömeg-kilogrammonként (lásd 4.8 pont).
Az enzim napi adagja nem haladhatja meg a 15 000 - 20 000 NE-t a gyógyszer szedésekor. FIP lipáz/testtömeg-kg.
A napi adagot egyenletesen kell elosztani az egész 24 órában.
A gyomornedv-ellenálló tablettákat röviddel minden étkezés után be kell venni, egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni, sok folyadékkal együtt.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, sertésfehérjékkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység (allergia).
- A gyógyszer beadása nem javallt akut pancreatitisben és krónikus pancreatitis akut fázisában.
- A gyógyszer nem hároméves kor alatti gyermekek számára készült.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vastagbél és az ileocecalis régió szűkületéről (fibrosus kolonopátia) számoltak be cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú hasnyálmirigy-enzimeket kaptak. Óvintézkedésként orvosilag értékelni kell a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változását, hogy kizárják a fibrosus kolonopátia lehetőségét, különösen azoknál a betegeknél, akik napi 10 000-nél több lipázegységet kapnak.
A tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni, mivel ez az enzimek idő előtti felszabadulásához vezethet, ami irritálhatja a szájnyálkahártyát és/vagy csökkentheti az enzimaktivitást.
Purint tartalmaz, ezért elővigyázatosság szükséges köszvényes betegeknél. Veseelégtelenségben és hyperuricaemiában szenvedő betegeknél is elővigyázatosság szükséges.
Laktóz-monohidrátot, szacharózt és nátriumot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz- és galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyidejű alkalmazás esetén:
- A pankreatin csökkentheti az akarbóz hatását, ezért nem alkalmazható együtt.
- A pankreatin csökkentheti a folsav felszívódását.
- A pankreatin hosszan tartó fogyasztása csökkentheti a vas felszívódását.
- A kalcium-karbonát és/vagy a magnézium-hidroxid csökkentheti a pankreatin hatását.
- A cimetidin fokozhatja a pankreatin hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Biztonsági vizsgálatokat terhes vagy szoptató nőknél nem végeztek, ezért a terméket terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PANCREOLAN FORTE nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatásokat a gyakoriság és a szervrendszer szerint osztályozzák a MedDRA adatbázis szerint.
A mellékhatások gyakoriságát a következő szokás szerint sorolják fel: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik