panthenol

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06586-Z1B

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

46,3 mg/g dermális levegő diszperzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g dermális aerodiszperzió 46,3 mg dexpanthenolt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: cetil-alkohol és sztearil-alkohol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Enyhén savanykás szagú fehér hab.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr és a nyálkahártya elváltozásainak, például felszíni bőrsérülések, horzsolások, égési sérülések, hegesedés, aszeptikus sebészeti sebek, nem gyógyuló bőrátültetések, nem gyógyuló fekélyek, hasadékok, ragadások, hólyagos és bullous dermatózisok, hámhibák labialis solaris elősegítésének elősegítése.

A Panthenol Spray-t felnőttek, serdülők használhatják, és minden korú gyermek számára alkalmazható. Terhes és szoptató nők is használhatják.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek, beleértve a terhes és szoptató nőket

A Panthenol Spray-t napi 1 - 3 alkalommal 10 - 20 cm távolságból permetezik az érintett területre. A Panthenol Spray használatára nincsenek ismert korlátozások, a kezelés időtartama a károsodás jellegétől és a gyógyulási folyamattól függ .

Az adagolás gyermekeknél és serdülőknél megegyezik a felnőttekével.

Az alkalmazás során a nyomástartó edényt függőleges helyzetben tartják, a permetezőszelep felfelé nézve. Minden egyes használat előtt a tartályt erőteljesen rázzuk, hogy vastag hab legyen.

Az arcra kenve a Panthenol Spray-t először a tenyérre permetezik, majd a habot felviszik az arc érintett területeire.

Ez a gyógyszer nem szembe való alkalmazásra szolgál.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nincs ismert korlátozás a gyógyszer alkalmazására idősek és gyermekek esetében.

Ezt a gyógyszert csak felnőttek felügyelete mellett szabad gyermekeknek adni.

Az asztmásoknak vagy a bronchopulmonáris betegségben szenvedőknek nem szabad belélegezniük a hajtóanyagokat, amikor ezt a gyógyszert alkalmazzák, mivel ez irritálhatja a nyálkahártyát és asztmaproblémákat okozhat.

Ha ezt a gyógyszert a nemi szerveken vagy az anális területen alkalmazzák, és óvszert használnak egyidejűleg, a gyógyszerben található paraffin gyengítheti az óvszer szilárdságát és ezáltal ronthatja annak megbízhatóságát.

A gyógyszer cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. Kontakt dermatitis).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Még nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincsenek korlátozások, a terhes és a szoptató nők egyaránt használhatják a gyógyszert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panthenol spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Kivételesen túlérzékenység léphet fel a dexpanthenollal vagy bármely segédanyaggal szemben, ami viszketést, csalánkiütést vagy kiütést okozhat.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás nem valószínű. Különleges intézkedésekre nincs szükség, ha ez bekövetkezik. Nincsenek toxikus hatások, ha nagy mennyiségű Panthenol Spray-t szájon át lenyelnek, és végső esetben gasztrointesztinális problémák jelentkezhetnek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyógyszerek sebek és fekélyek gyógyítására, egyéb hegesedést elősegítő gyógyszerek, ATC kód: D03AX03

A dekspantenol a pantoténsav alkoholos származéka, amelyre a szervezetben metabolizálódik. A hatékonyság az óramutató járásával megegyező D-konfigurációhoz van kötve. A pantoténsav, sóihoz hasonlóan, a B-vitaminok (B5) csoportjába tartozik, amelyek vízben oldódnak. A szervezetben koenzimként A részt vesz az anyagcsere-reakciókban (lipidek, szénhidrátok és fehérjék metabolizmusa), valamint a szteroidok, porfirinek és acetilkolin szintézisében. A pantoténsav elengedhetetlen a normális hámműködéshez. A dekspantenol nem található a természetben, és a bevitelének ajánlott mennyisége nem ismert.

Az izolált pantoténsav-hiány emberben nem ismert. A dexpanthenol helyileg kompenzálja a pantoténsav megnövekedett fogyasztását a bőr és a nyálkahártyák gyógyítására. In vitro kísérletek kimutatták, hogy a dexpanthenol befolyásolja a fibroblasztok szaporodását, ami növeli az aponeurosis erejét. A dexpanthenol-hiányos patkányoknak trofikus hatást gyakoroltak a bőrre a beadás után.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A tríciummal jelölt panthenollal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a bőrön keresztül felszívódik.

A dexpanthenol bőrben történő metabolizmusáról további információ nem áll rendelkezésre (a pantoténsav nem metabolizálódik szájon át történő beadással).

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A pantoténsavat és származékait gyakorlatilag nem mérgező anyagoknak tekintik.

Az egerekben az LD50 orális beadás után 6,25 g/testtömeg-kg, nyulaknál 3,0 g/testtömeg-kg.

Karcinogenitási, mutagenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

könnyű folyékony viasz

emulgeáló cetil-alkohol és sztearil-alkohol

könnyű folyékony paraffin

propán, bután és izobután keveréke (hajtóanyagok)

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

A tartály tartalma nyomás alatt van, ezért óvni kell a közvetlen napfénytől és 50 ° C feletti hőmérséklettől. Ne tegye ki hosszú ideig 25 ° C feletti hőmérsékletnek.

Gyúlékony! A gyógyszert nem szabad lángra vagy forró tárgyra permetezni, és gyújtóforrásoktól távol kell tartani - ne dohányozzon! Használat után az üres edényt nem szabad tűzbe dobni, erőszakkal kinyitni vagy megsemmisíteni.

Nem megfelelő szellőzés mellett robbanásveszélyes keverékek képződésének lehetősége.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fém nyomástartó edény permetező készülékkel, belül védőlakk, műanyag fedél.

A csomag mérete: 130 g.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Minden használat előtt alaposan rázza fel.

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PharmaSwiss Czech Republic s.r.o.

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1973. április 9

Az utolsó megújítás dátuma: 2008. május 7