Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06452-Z1B 2018/01832-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
EZANTRIS 10 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer az EZANTRIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az EZANTRIS szedése előtt
- Hogyan kell szedni az EZANTRIS-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az EZANTRIS-t tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EZANTRIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EZANTRIS a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az EZANTRIS csökkenti az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Az EZANTRIS emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
Az Ezetimibe, az EZANTRIS hatóanyaga az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszint csökkentésével működik.
Az EZANTRIS hozzájárul a koleszterinszint-csökkentő sztatinok, a gyógyszerek egy csoportjához, amelyek csökkentik a szervezet saját koleszterinszintjét.
A koleszterin a véráramban található számos zsíros anyag egyike. Az összkoleszterin főként az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában, ahol lerakódásokat képez. A lerakódások kialakulása végül az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert megakadályozza a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A vérzsír másik formája, amely növelheti a szívbetegségek kockázatát, a trigliceridek.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintje önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem szabályozható. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az EZANTRIS-t étrend-kiegészítőként használják a koleszterinszint csökkentésére, ha:
- megemelkedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi]),
- statinnal együtt, ha a koleszterinszintet egyedül a sztatin nem szabályozza megfelelően,
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy tolerálható,
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Orvosa statint is felír, és más kezeléseket is kaphat.
Ha Ön szívbetegségben szenved, az EZANTRIS a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom miatt a kórházi kezelés kockázatát.
Az EZANTRIS nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók az EZANTRIS szedése előtt
Ha az EZANTRIS-t sztatin mellett szedi, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ne szedje az EZANTRIS-t
- ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az EZANTRIS-t sztatinokkal együtt
- ha jelenleg májproblémái vannak
- ha terhes vagy szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EZANTRIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
- Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt elkezdi szedni az EZANTRIS-t. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
- Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet, hogy ellenőrizze májának működését, miután elkezdi szedni az EZANTRIS-t.
Az EZANTRIS nem ajánlott, ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.
Az EZANTRIS és bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, fibrátok együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (6-17 éves korig), hacsak szakember nem írta fel őket, mivel a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel erről a korcsoportról nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és az EZANTRIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi a gyógyszert (gyógyszereket):
- ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák)
- gyógyszerek gyógyszerrel a vérrögképződés megelőzésére, mint pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az EZANTRIS működését,
- fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is használják).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az EZANTRIS-t sztatin mellett, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik az EZANTRIS és egy sztatin szedése alatt, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és mondja el orvosának.
Nincs tapasztalat az EZANTRIS sztatin nélküli terhesség alatti alkalmazásáról. Ha terhes, az EZANTRIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha szoptat, ne szedje az EZANTRIS-t statinnal, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Néhány ember szédülhet az EZANTRIS bevétele után. Ezt figyelembe kell venni, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Az EZANTRIS laktózt tartalmaz
Az EZANTRIS tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az EZANTRIS-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba, folytassa a koleszterinszint csökkentését szolgáló egyéb gyógyszerek szedését. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az EZANTRIS-kezelés megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell betartania.
- Folytassa ennek a koleszterinszint-csökkentő étrendnek az EZANTRIS szedése alatt.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy EZANTRIS tabletta szájon át.
Az EZANTRIS-t a nap bármely szakában vegye be. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az EZANTRIS-t sztatinra írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszer használati utasítását.
Ha orvosa az EZANTRIS-t egy másik kolesztiramint tartalmazó koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel vagy bármely más, epesav elválasztót tartalmazó gyógyszerrel írta fel, akkor az EZANTRIS-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevennie.
Ha az előírtnál több EZANTRIS-t vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az EZANTRIS-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos mennyiségű EZANTRIS-t másnap a szokásos időben.
Ha abbahagyja az EZANTRIS szedését
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mivel a koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:
- nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet),
- gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet),
- nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet),
- ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet),
- nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet, beleértve az egyedi jelentéseket is).
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izmok lebomlását, amely vesekárosodáshoz vezet, és potenciálisan életveszélyes állapotba kerülhet.
Allergiás reakciókról, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak (azonnali kezelést igényelnek), beszámoltak a szokásos használat során.
A következő mellékhatásokat jelentették csak a gyógyszer alkalmazásakor:
Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, fáradtság.
Nem gyakori: Néhány laboratóriumi vérvizsgálat emelkedése máj (transzamináz) vagy izom (CK) működésére, köhögés, emésztési zavarok, gyomorégés, hányinger, ízületi fájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom, csökkent étvágy, fájdalom, mellkasi fájdalom, hőhullámok, magas vérszint nyomás.
Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be, ha statint szedtek:
Gyakori: néhány laboratóriumi vérvizsgálat emelkedése májfunkció (transzaminázok), fejfájás, izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség miatt.
Nem gyakori: bizsergő érzés, szájszárazság, viszketés, kiütés, csalánkiütés, hátfájás, izomgyengeség, kéz- és lábfájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, különösen a kéz és a láb.
A fenofibrát esetében a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom.
Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be normál alkalmazás esetén: szédülés, izomfájdalom, májproblémák, allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést, megnövekedett vörös kiütés, néha célváltozásokkal (multiform erythema multiforme), izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, izomfájdalom epekövek vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal, székrekedéssel, csökkent vérsejtszámmal, ami zúzódásokat/vérzéseket okozhat (trombocitopénia), bizsergő érzést, depressziót, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, légszomj.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az EZANTRIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EZANTRIS
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (B típus), kopovidon K 28, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Milyen az EZANTRIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EZANTRIS tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború, körülbelül 6 mm átmérőjű tabletta.
Extrudált átlátszó hármas (PVC/PE/PVDC)/alumínium buborékfólia 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 vagy 300 tabletta kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
XANTIS PHARMA LIMITED
1. emelet, Lakás/Iroda 101
2112 Nicosia, Ciprus
Gyártó
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara, Spanyolország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Finnország Ezetimibe Liconsa 10 mg tabletta
Egyesült Királyság Ezetimibe 10 mg, tabletta
Spanyolország Ezetimiba Almus 10 mg EFG tabletta
Németország Ezetimibe AXiromed 10 mg tabletta
Franciaország Ézétimibe Almus 10 mg tömörítve
Írország Ezetimibe Rowa 10 mg tabletta
Lengyelország Ezetimibe Genoptim
Csehország EZANTRIS
Szlovák Köztársaság EZANTRIS 10 mg
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 januárjában frissítették.