Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03819-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kúp 100 mg paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy enyhén sárgás színű, torpedó alakú szuszpenziós kúpok.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A PARALEN 100-at láz kezelésére alkalmazzák, különösen akut bakteriális és vírusos fertőzések, fogfájás, beleértve a fogvágástól, fejfájástól, neuralgiától, izom- vagy ízületi fájdalomtól, nem gyulladásos etiológiával.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A paracetamol teljes napi dózisa 24 órán át nem haladhatja meg a gyermek 60 mg/testtömeg-kilogrammját; 3 részdózisra van felosztva.
Egyszeri adagolás esetén az adag 10-15 mg/testtömeg-kg.
Szükség szerint naponta háromszor, legalább 6 órás időközönként adják be a következő adagokban:
• 7 - 13 kg súlyú gyermekek: 1 kúp
• 14 - 20 kg súlyú gyermekek: 2 kúp
Vesekárosodásban szenvedő betegek