Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/05176-Z1B 2015/00914-PRE 2016/05098-Z 2016/05768-Z 2017/01688-Z 2017/04818-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ozzion 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ozzion 20 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ozzion 20 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ozzion 20 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ozzion 20 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ozzion 20 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ozzion 20 mg pantoprazol hatóanyagot tartalmaz.
Az Ozzion 20 mg egy szelektív „protonpumpa-gátló”, amely a gyomorban képződő sav mennyiségét csökkenti. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
20 mg Ozzion-t alkalmazunk
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők esetében:
- a gyomorból a nyelőcsőbe visszatérő sav okozta gasztro-oesophagealis reflux betegséggel járó tünetek (pl. gyomorégés, savas gyomortartalom szájba visszatérése/visszafejlődése, nyelési fájdalom) kezelése.
- a reflux oesophagitis (a gyomorsav visszatérésével járó nyelőcsőgyulladás) hosszú távú kezelése és megismétlődésének megakadályozása.
- a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), pl. ibuprofen által okozott nyombél- és gyomorfekélyek megelőzése olyan kockázatú betegeknél, akiknek folyamatosan NSAID-eket kell szedniük.
2. Tudnivalók az Ozzion 20 mg bevétele előtt
Ne szedje az Ozzion 20 mg-ot
- ha allergiás a pantoprazolra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más, más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ozzion 20 mg szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
- ha súlyos májproblémái vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májproblémái voltak. Gyakrabban ellenőrzi májenzimjeit, különösen, ha az Ozzion 20 mg-ot hosszú ideig szedi. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni.
- ha folyamatosan nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket kell szednie, és az Ozzion 20 mg-ot is szedi a gyomor és a bél szövődményeinek fokozott kockázata miatt. A megnövekedett kockázatot az Ön személyes kockázati tényezői, például életkor (65 éves és idősebb), gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor- vagy bélvérzés alapján értékelik.
- ha csökkent a szervezet B12-vitamin-tartalma, vagy ha vannak kockázati tényezői, amelyek csökkentik a B12-vitamin szintjét, és hosszú ideig pantoprazollal kezelik. Mint minden savcsökkentő gyógyszer, a pantoprazol is csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.
- ha HIV proteáz inhibitorokat szed, pl. atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgál) a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot orvosától.
- A protonpumpa-gátlók, például az Ozzion 20 mg alkalmazása, különösen több mint egy évig, kissé növelheti az ágyéki, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csonttömeg-csökkenés), vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik az oszteoporózis kockázatát).
- ha az Ozzion 20 mg-ot három hónapnál hosszabb ideig szedi, akkor valószínű, hogy a vér magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint fáradtságként, akaratlan izomösszehúzódásokként, tájékozódásvesztésként, görcsökként, szédülésként, gyors szívverésként jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végez a magnéziumszint monitorozása céljából.
- ha valaha bőrreakciója volt a 20 mg Ozzion-hoz hasonló gyógyszerrel történő kezelés után, amely csökkenti a gyomorsavat.
- Ha bőrkiütése van, különösen a napsugárzásnak kitett helyeken, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ozzion 20 mg szedését. Ha bármilyen más mellékhatása van, pl. ízületi fájdalom, mondja el orvosának is.
- ha Önnek speciális vérvizsgálatot tervez (chromogranin A).
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyógyszer szedése előtt vagy után, ami egy másik, súlyosabb betegség jele lehet:
- nem szándékos fogyás;
- hányás, különösen ismételt;
- vér hányása; fekete hányadékként jelenhet meg a hányásban;
- ha vért észlel a székletben; megjelenése fekete vagy kátrány lehet;
- nyelési nehézség vagy fájdalom;
- ha sápadt vagy gyengeségérzése van (vérszegénység);
- mellkasi fájdalom;
- súlyos és/vagy elhúzódó hasmenés, mivel ennek a gyógyszernek a használata a fertőző hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével jár.
Orvosa dönthet úgy, hogy néhány tesztre van szüksége a rák kizárásához, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit is, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat fontolgatnak.
Ha az Ozzion 20 mg-ot hosszú ideig (több mint 1 évig) szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Jelentsen minden új és szokatlan tünetet és körülményt, amikor orvosához fordul.
Gyermekek és serdülők
Az Ozzion 20 mg nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ennek a korcsoportnak a gyógyszerének hatása nem igazolt.
Egyéb gyógyszerek és az Ozzion 20 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ozzion 20 mg befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgálnak) vagy az erlotinib (bizonyos ráktípusok kezelésére szolgálnak), mert az Ozzion 20 mg hatására ezek és más gyógyszerek nem működnek megfelelően;
- warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. Szüksége lehet további tesztekre;
- a HIV-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. atazanavir;
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére szolgál) - ha metotrexátot szed, orvosa ideiglenesen leállíthatja az Ozzion szedését, mivel a pantoprazol növelheti a vér metotrexát szintjét;
- fluvoxamin (depresszió és mentális betegségek kezelésére szolgál) - ha fluvoxamint szed, orvosa csökkentheti az adagját;
- rifampicin (fertőzések kezelésére szolgál);
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió enyhe formáinak kezelésére).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Beszámoltak az anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Csak akkor vegye be ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnye meghaladja a születendő vagy szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ozzion 20 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy homályos látás, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Ozzion 20 mg szójalecitint, maltitot és nátriumot tartalmaz
Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium
3. Hogyan kell bevenni az Ozzion 20 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell bevenni az Ozzion 20 mg-ot
A tablettákat étkezés előtt 1 órával vegye be, ne rágja meg és ne törje össze, egészben nyelje le és itassa meg vízzel.
Az ajánlott adag:
- Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
A gyomor-oesophagealis reflux betegséggel járó tünetek (pl. Gyomorégés, savas gyomortartalom szájba történő visszaesése/visszafejlődése, nyelési fájdalom)
A szokásos adag napi egy tabletta. Ez az adag általában 2-4 hét múlva enyhül, legkésőbb további 4 hét múlva. Orvosa megmondja, meddig folytatja a gyógyszer szedését. Ezt követően szükség esetén a visszatérő tünetek figyelemmel kísérhetők napi egy tabletta bevétele.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megismétlődésének megelőzése
A szokásos adag napi egy tabletta. Ha a betegség visszatér, orvosa megduplázhatja az adagját, ebben az esetben naponta egyszer 40 mg Ozzion-t vehet be. A gyógyulás után csökkentheti az adagot egy napi 20 mg-os tablettára.
-Felnőttek
A nyombél- és gyomorfekélyek megelőzése olyan betegeknél, akiknek folyamatosan NSAID-ket kell szedniük
A szokásos adag napi egy tabletta.
Speciális betegcsoportok
Ha súlyos májproblémái vannak, ne vegyen be egynél több 20 mg-os tablettát naponta.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Ozzion 20 mg-ot vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni az Ozzion 20 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő szokásos adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja az Ozzion 20 mg szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- súlyos allergiás reakciók (a gyakoriság ritka: 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés (enyhe kiütés), légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma), súlyos szédülés, nagyon gyors pulzussal és intenzív izzadás.
- súlyos bőrkárosodás (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): hólyagok a bőrön általános állapotának gyors romlásával, eróziók (beleértve az enyhe vérzést is) a szemen, az orron, a szájban/az ajkakon vagy a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, multiplex erythema) és fényérzékenység.
- egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz; kiütés és a vesék megnagyobbodása, néha fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részén jelentkező fájdalommal (súlyos vesegyulladás, amely veseelégtelenséghez vezethet).
Egyéb mellékhatások:
- Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
jóindulatú (jóindulatú) növekedések a gyomor nyálkahártyáján.
- Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és puffadás (szél); forgalmi dugó; száraz száj; hasi fájdalom és kellemetlen érzés a hasban; bőrkiütés, kiütés; kitörés, viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzése; alvászavarok; az ágyéki csont, a csukló vagy a gerinc törése.
- Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
torz ízérzékelés vagy teljes ízvesztés, látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; knuckleache; izom fájdalom; a testtömeg változásai; a testhőmérséklet növekedése; magas láz; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; mell megnagyobbodása férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
dezorientáció (tájékozódás elvesztése).
- Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
hallucinációk (nem létező dolgok látása, érzése és hallása), zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban voltak ilyen tünetek); a vér nátriumszintjének csökkenése; csökkent magnéziumszint a vérben (lásd 2. szakasz); bizsergés, bizsergés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás; kiütés, esetleges ízületi fájdalommal, vastagbél gyulladással, amely tartós vizes hasmenést okoz.
A vérvizsgálatok során talált mellékhatások:
- Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
a májenzimek növekedése.
- Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
a bilirubin (epe pigment) növekedése; megnövekedett zsírszint a vérben; magas lázzal járó keringő granulált fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése.
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
a vérlemezkék számának csökkenése, amely a szokásosnál gyakoribb vérzést vagy véraláfutást okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet; a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ozzion 20 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, buborékfólián vagy palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a palack első felbontásától számított 3 hónapon belül fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ozzion 20 mg
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (ami 22,575 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak felel meg).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: maltit (E965), kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E500), kalcium-sztearát.
Tablettabevonat: polivinil-alkohol, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szója-lecitin (E322), sárga vas-oxid (E172), vízmentes nátrium-karbonát (E500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1) diszperzió 30%), trietil-citrát (E1505).
Milyen az Ozzion 20 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ozzion 20 mg ovális sárga gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolás.
HDPE palackok PP kupakkal és szárítószerrel.
14, 28, 56, 84 és 98 gyomornedv-ellenálló tabletta (buborékcsomagolás).
14 és 28 gyomornedv-ellenálló tabletta (HDPE palackok).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy, Csehország
Gyártó:
Sanofi-Aventis Sp.z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Lengyelország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Zencopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ozzion 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.
A következő életmódra és életmódra vonatkozó ajánlások szintén segíthetnek a gyomorégés és a savval kapcsolatos tünetek esetén:
- Ne egyen nagy adag ételt.
- Csökkentse az alkohol és a koffein fogyasztását.
- Csökkentse testtömegét (ha túlsúlyos).
- Ne viseljen szoros ruházatot vagy öveket.
- Ne egyél később, mint 3 órával lefekvés előtt.
- Növelje a fej helyzetét alvás közben (ha éjszakai tünetei vannak).
- Csökkentse a gyomorégést okozó ételek fogyasztását. Ide tartoznak: csokoládé, mentol, menta, zsíros és sült ételek, savanyú ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és citruslevek, paradicsom.