Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03758-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 125 mg paracetamolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: Minden tabletta 0,39 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű, egyik oldalán 7 mm-es vonalú tabletta.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A PARALEN 125-et láz kezelésére alkalmazzák, különösen akut bakteriális és vírusos fertőzések, fogfájás, fejfájás, neuralgia, nem gyulladásos etiológiájú izom- vagy ízületi fájdalmak esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A paracetamol teljes napi dózisa 24 órán át nem haladhatja meg a gyermek 60 mg/testtömeg-kilogrammját; 3-4 aldózisra oszlik.
Egyszeri adag esetén a dózis 10-15 mg/testtömeg-kg. Szükség szerint legalább 6 órás időközönként adják be, az intervallum szükség szerint 4 órára rövidíthető, anélkül, hogy túllépné a teljes napi adagot.
A paracetamol ajánlott adagja:
Kor
Súly
Egyszeri adag
Max. napi adag
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél javasoljuk az adagolási intervallum meghosszabbítását: 10-50 ml/perc glomeruláris szűrési sebesség esetén 6 órás adagolási intervallumot kell betartani, 10 ml/perc alatti értékek esetén 8- órás intervallum.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Krónikus krónikus májelégtelenségben a paracetamol általában nem okoz májkárosodást, ha a fenti dózisban adják be. Mindazonáltal tanácsos nem beadni a maximális dózisokat ezeknél a betegeknél, és legalább 6 órás intervallumot kell betartani.
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál.
A felosztható tablettákat étkezés közben vagy étkezés előtt, sok folyadékkal együtt kell bevenni.
A gyógyszerforma miatt a gyógyszer 3 éves gyermekek számára alkalmas.
4.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• súlyos hemolitikus anaemia
• májelégtelenség súlyos formái
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő, hemolitikus vérszegénységben szenvedőknek és májroham-gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor adják be.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is óvatosság szükséges. Veseelégtelenség esetén az adagolás meghosszabbítása javasolt (lásd 4.2 pont). A vesekárosodás hosszú távú kezeléssel nem zárható ki.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig (több mint 10 napig) nagyobb adag paracetamolt kapnak, ajánlott a májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése. A májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a túladagolás kockázata.
Az ajánlottnál nagyobb dózisok súlyos májkárosodás kockázatához vezethetnek.
Ezt a gyógyszert nem szabad májbetegségben szenvedő és/vagy egyéb, paracetamolt tartalmazó gyógyszert szedni orvos tanácsa nélkül.
A paracetamol forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján bebizonyosodott, hogy a paracetamol hepatotoxicitása terápiás dózisokban, rövid távú alkalmazásban és előzetes májkárosodás nélküli betegeknél is előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Májkárosodás azonban alacsonyabb dózisok esetén kialakulhat, ha az alkohol, a májenzim-induktorok vagy más hepatotoxikus gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek (lásd 4.5 pont).
A hosszú távú alkoholfogyasztás jelentősen megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának kockázatát. A legnagyobb kockázatot azoknál a krónikus alkoholistáknál regisztrálták, akik rövid ideig (12 óra) tartózkodnak a paracetamol alkalmazása előtt.
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha felnőtt szedi, figyelmeztetni kell őket arra, hogy a kezelés alatt ne igyanak alkoholt.
Az orális antikoagulánsokkal történő terápia és a paracetamol nagyobb dózisainak hosszú távú, különösen dextropropoxi-fenollal vagy kodeinnel kombinált alkalmazása mellett a protrombin időszabályozására van szükség.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek az acetilszalicilsavra és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok).
Súlyos bőr mellékhatások (SCAR)
Életveszélyes bőrreakciók Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) és akut generalizált exantematikus pustulózisról (AGEP) számoltak be paracetamolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása során. A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Ha az SJS, a TEN és az AGEP jelei vagy tünetei jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal), a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a PARALEN 125 szedését és orvoshoz kell fordulniuk.
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hepatotoxikus szerek növelhetik a paracetamol felhalmozódásának és túladagolásának lehetőségét.
Acetilszalicilsav és klóramfenikol
A paracetamol növeli az acetilszalicilsav és a kloramfenikol plazmaszintjét.A paracetamol és kloramfenikol egyidejű alkalmazása jelentősen lelassíthatja a kloramfenikol eliminációját, és ezáltal növelheti a mellékhatások kockázatát.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k), acetilszalicilsav
A paracetamol és az NSAID-ok (főként az acetil-szalicilsav) együttes, hosszú távú alkalmazása nagyobb dózisban növeli a fájdalomcsillapító nephropathia és más vese káros mellékhatások kockázatát.
Hepatotoxikus anyagok és májenzimek induktorai
A paracetamol-toxicitás kockázata megnőhet más potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel vagy máj mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, például antiepileptikumokkal (beleértve a glutetimidet, fenobarbitált, fenitoint, primidont, karbamazepint, topiramátot), rifampicinnel és alkohollal. Továbbá, ha barbiturátokkal, MAO-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, orbáncfűvel együtt alkalmazzák, egyébként a paracetamol ártalmatlan adagjai májkárosodást okozhatnak.
Az anyagcsere indukálása a paracetamol (N-acetil-p-benzokinon-imin) hepatotoxikus oxidatív metabolitjának megnövekedett termelését eredményezi. Hepatotoxikus hatások jelentkeznek, ha ez a metabolit meghaladja a glutation normális kötőképességét.
Kolesztiramin, metoklopramid és domperidon
Az orális alkalmazás után a paracetamol felszívódását metoklopramid vagy domperidon felgyorsíthatja, koleszteramin pedig lassíthatja.
A probenecid befolyásolja a paracetamol kiválasztódását és plazmakoncentrációját.
Warfarin és K-vitamin antagonisták
A paracetamol egyidejű, hosszú távú és rendszeres alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát a warfarint és más K-vitamin antagonistákat szedő betegeknél.A paracetamolt és a K-vitamin antagonistákat szedő betegeket ellenőrizni kell a megfelelő véralvadás és a fokozott vérzés szövődményei szempontjából. Ezek az interakciók klinikailag nem szignifikánsak, ha az ajánlott dózisnak és a kezelés időtartamának megfelelően alkalmazzák őket.
A metabolikus acidózis kialakulását figyelték meg, amikor a flucloxacillint paracetamollal együtt alkalmazták, különösen idős betegeknél, akiknél a glutation kimerülésének kockázati tényezői vannak, például szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus.
A paracetamol és a zidovudin együttes alkalmazásával fokozott tendencia figyelhető meg neutropenia és hepatotoxicitás kialakulására. Ezért ezt a gyógyszert csak a kezelés előnyeinek és kockázatainak alapos mérlegelése után szabad zidovudinnal együtt alkalmazni.
A paracetamol és a lamotrigin együttes alkalmazása kimutatta, hogy csökkenti a lamotrigin hatékonyságát a máj clearance-ének növelésében.
Egyes jelentések szerint az izoniazid növelheti a paracetamol hepatotoxikus potenciálját. Egyidejű alkalmazás esetén a hepatotoxicitás klinikai és laboratóriumi jeleit szorosan figyelemmel kell kísérni.
Az orális fogamzásgátlók növelhetik a paracetamol clearance-ét.
A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint pl propantelin, lassíthatja a paracetamol felszívódását és késleltetheti a hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de kivételesen felnőtt nőknek kell adni, a következő információk érvényesek:
A paracetamol átjut a placenta gáton. A terhes nőkön végzett nagy adatok nem mutatják a malformatív toxicitást vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt toxikus hatást.Epidemiológiai vizsgálatok az idegrendszer fejlődéséről a méhben paracetamolnak kitett gyermekeknél nem meggyőző eredmények. Ha klinikailag szükséges, a paracetamolt terhesség alatt is lehet alkalmazni, de a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
Bár a paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, klinikailag jelentéktelen mennyiségben van. Rövid idejű kezelés alatt nem szükséges megszakítani a szoptatást, feltéve, hogy a csecsemőt szigorúan ellenőrzik. A paracetamol hosszú távú kezelése mellett sem figyeltek meg mellékhatásokat csecsemőknél, kivéve a makulopapuláris kiütések egy esetét.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem alkalmazható, a gyógyszer gyermekek számára készült.
A PARALEN 125 nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat összefoglalja a mellékhatásokat MedDRA terminológia szerint az előfordulás gyakorisága szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 kapcsolatfelvételhez, felhasználási feltételek és feltételek) Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik