A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/04190-PRE, 2015/04191-PRE
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/06421-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg tabletta
Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 2 mg perindoprililerint tartalmaz, ami 1,669 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Minden tabletta 58,47 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden tabletta 4 mg perindopril-albumint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Minden tabletta 58,47 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
2 mg/0,625 mg: Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán „P” és „I” jelzéssel, a másik oldalon a pontszerű vonal és a másik oldalon.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4 mg/1,25 mg: Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán „P” és „I” jelzéssel, a másik oldalán sima.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Esszenciális magas vérnyomás kezelése olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában a perindoprillal nem szabályozható megfelelően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás.
Javasoljuk, hogy egy Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg tablettát vegyen be naponta, lehetőleg reggel étkezés előtt. Az adagot a beteg profiljának és a vérnyomás-reakciónak megfelelően kell beállítani. Ha a vérnyomást nem lehet megfelelően szabályozni, az adagot egy Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg tabletta naponta növelheti.
Ha klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a perindopril monoterápiáról való közvetlen átállást egy Perindostad Kombi tabletta helyett. Szükség lehet az egyes komponensek egyedi titrálására.
Különleges populációk
Idősebb emberek (lásd 4.4 pont)
A kezelést napi 2 mg/0,625 mg dózisban kell elkezdeni a vérnyomásválasz és a vesefunkció érdekében.
Vesekárosodás (lásd 4.3 és 4.4 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30–60 ml/perc) ajánlott a kezelés megfelelő adagjának megkezdését a szabad kombinációval. 60 ml/perc vagy annál nagyobb kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra. A rutin orvosi ellenőrzés magában foglalja a kreatinin és a kálium szintjének gyakori ellenőrzését.
Májkárosodás (lásd 4.3 és 4.4 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
A Perindostad Kombi alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a perindopril biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél önmagában vagy kombinációban nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
A Perindostad Kombi ellenjavallt:
· Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A perindoprillal kapcsolatos:
· Túlérzékenység perindoprillal vagy bármely ACE-gátlóval szemben.
· A korábbi ACE-gátló kezeléssel összefüggő angioödéma (Quincke ödéma) kórtörténete.
· A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
· A Perindostad Kombi és az aliszkirent tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben szenvedő vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR 2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Az indapamiddal kapcsolatos:
· Túlérzékenység indapamiddal vagy bármely más szulfonamiddal szemben.
· Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
· Súlyos májkárosodás.
· Ez a gyógyszer általában nem ajánlott olyan antiarritmiás hatású gyógyszerekkel együtt, amelyek torsades de pointes okoznak (lásd 4.5 pont).
· Szoptatás (lásd 4.6 pont).
A terápiás tapasztalatok hiánya miatt a Perindostad Kombi nem alkalmazható:
· Dialízis betegek.
· Kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében
A lítium kombinációja a perindopril és az indapamid kombinációjával általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
A perindoprillal kapcsolatos:
A neutropenia/agranulocytosis kockázata immunhiányos betegeknél:
Úgy tűnik, hogy a neutropenia kockázata dózistól és típustól függ, és függ a beteg klinikai állapotától. Komplikálatlan betegeknél ritkán figyelhető meg, de előfordulhat bizonyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha vaszkuláris kollagén betegséggel, pl. szisztémás lupus erythematosus, szkleroderma és immunszuppresszív terápia esetén. Az ACE-gátló kezelés abbahagyása után reverzibilis.
Úgy tűnik, hogy az előre meghatározott dózis szigorú betartása a legjobban megakadályozza ezeket a jelenségeket. Ha azonban angiotenzin-konvertáló enzim gátlót adnak ilyen típusú betegeknek, gondosan értékelni kell a kockázat/haszon arányt.
Angioödéma (Quincke ödéma)
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a hangszalagok és/vagy a gége angioödémáját ritkán jelentették ACE-gátlókkal, köztük perindoprillal kezelt betegeknél. Ilyen esetekben a perindopril-kezelést azonnal le kell állítani, és a beteget az ödéma megszűnéséig ellenőrizni kell. Azokban az esetekben, amikor az ödéma az arcra és az ajkakra korlátozódik, az ödéma általában kezelés nélkül megszűnik, bár az antihisztaminok beadása hasznos lehet a tünetek enyhítésében.
A gégeödémával járó angioödéma halált okozhat. A nyelv, a hangszalag vagy a gége károsodása légúti elzáródáshoz vezethet. Gyorsan szubkután adrenalin-injekciót kell adni 1: 1000 (0,3–0,5 ml) hígításban, és más megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Ezeknek a betegeknek az angiotenzin-konvertáló enzim gátlójának felírását akkor nem szabad megfontolni (lásd 4.3 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében olyan Quincke-oedéma szerepel, amely nem társult angiotenzin-konvertáló enzim gátló alkalmazásához, angiotenzin-konvertáló enzim gátló alkalmazása
a Quincke ödéma fokozott kockázata.
MTOR-gátlók (pl. Sirolimus, everolimus, temsirolimus) egyidejű alkalmazása
Azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg mTOR-gátlókkal (pl. Sirolimus, everolimus, temsirolimus) kezelnek, fokozottan fennállhat az angioödéma kockázata (pl. A légutak vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézséggel vagy anélkül) (lásd 4.5 pont).
Anafilaxiás reakciók deszenzibilizáció során
Elszigetelt jelentésekről számoltak be azoknál a betegeknél, akiknek hosszan tartó, életveszélyes anafilaxiás reakciói voltak a méhméreg (méhek, darazsak) deszenzitizációs kezelésének ideje alatt az ACE-gátlókkal történő kezelés során. Az ACE-gátlókat óvatosan kell alkalmazni allergiás betegeknél deszenzibilizációs terápiában, és méreg immunterápiával kezelt betegeknél kerülni kell. Azonban azoknál a betegeknél, akiknek ACE-gátló kezelésre és deszenzitizációra is szükségük van, ezek a reakciók megelőzhetők, ha az ACE-gátló kezelést átmenetileg legalább 24 órán át a kezelés előtt felfüggesztik.
Hemodialízisben részesülő betegek: Anaphylactoid reakciók a dialízis membrán expozíciója alatt
Hosszan tartó, életveszélyes anafilaktoid reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik ACE-gátlókat szedtek nagy áramlású membránokkal végzett dialízis vagy dextraszulfát adszorpcióval rendelkező kis sűrűségű lipoproteinek aferézise során. Ezekben a betegeknél kerülni kell az ACE-gátlókkal történő kezelést. Azonban azoknál a betegeknél, akiknek mind ACE-gátló, mind LDL-aferézis kezelésre van szükségük, ezek a reakciók megelőzhetők az ACE-gátló kezelés átmeneti felfüggesztésével a kezelés előtt legalább 24 órán keresztül.
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumsók:
A perindopril és a kálium-megtakarító vízhajtók, a káliumsók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Az ACE-gátló kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni. Hacsak nem tartják szükségesnek az ACE-gátlókkal történő kezelést, a teherbe esni szándékozó betegeknél a kezelést át kell váltani alternatív antihipertenzív terápiára, amelynek a terhességben történő alkalmazása biztonságossá vált. Ha terhességet diagnosztizálnak, az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és szükség esetén alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős gátlása
Az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren egyidejű alkalmazása növeli a hipotenzió, a hiperkalémia és a vesekárosodás (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért a RAAS kettős gátlása ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazásával nem ajánlott (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős gátlásos kezelést feltétlenül szükségesnek tartják, akkor azt csak szakember felügyelete mellett szabad beadni, és ellenőrizni kell a beteg gyakori és következetes vesefunkciójának, elektrolitjainak és vérnyomásának ellenőrzését.
Az ACE-gátlókat és az angiotenzin II-receptor blokkolókat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az indapamiddal kapcsolatos:
Májkárosodás esetén a tiazid-diuretikumok és a tiazid-szerű diuretikumok máj encephalopathiát okozhatnak. Ha ez bekövetkezik, a vízhajtókkal történő kezelést azonnal le kell állítani.
Az indapamid és a szultoprid kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Különleges figyelmeztetések a használatra
A Perindostadom Kombi-hoz kapcsolódik
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 1/10); gyakori (> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 a kapcsolattartáshoz Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik