AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pixuvri 29 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 29 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleatot tartalmaz.
Feloldás után minden koncentrátum milliliterenként 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleaátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden injekciós üveg 39 mg nátriumot tartalmaz.
Feloldás és hígítás után a gyógyszer adagonként körülbelül 1 g (43 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott napi 2 g nátrium maximális bevitelének 50% -ának felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por koncentrátum oldatos infúzióhoz. Sötétkék liofilizált por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pixuvri monoterápiaként alkalmazható relapszusban szenvedő vagy refrakter agresszív non-Hodgkin-B-sejtes lymphomában (NHL) szenvedő felnőtt betegek kezelésében. A pixantron-kezelés előnyeit nem állapították meg olyan betegeknél, akik legalább ötödik vonalbeli kemoterápiát kaptak, vagy olyan betegeknél, akik refrakterek voltak az utolsó terápiára.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell adniuk, akik jártasak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában, és rendelkeznek a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek rendszeres ellenőrzésére a kezelés alatt és után (lásd 6.6 pont).
A pixantron ajánlott adagja 50 mg/m2, amelyet minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 6 cikluson keresztül adnak be.
Az EU-ban javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisára vonatkozik. A betegnek beadandó specifikus dózis kiszámításának az 5,8 mg/ml pixantront tartalmazó elkészített oldat és az ajánlott 50 mg/m2 dózis erején kell alapulnia. Egyes vizsgálatokban és publikációkban az ajánlott adag a só formáján (pixantrone dimaleate) alapul.
A dózist azonban minden egyes ciklus megkezdése előtt módosítani kell a hematológiai értékeknek megfelelően, amikor az előző kezelési ciklushoz képest a legalacsonyabb vagy a legnagyobb toxicitásuk volt. A betegnek beadandó Pixuvri mennyisége milligrammokban a beteg testfelületén (BSA) alapul. A BSA értéket a BSA kiszámításához használt intézményi standard és az egyes ciklusok 1. napján meghatározott súly alapján határozzák meg.
Elhízott betegeknél óvatosság ajánlott, mivel a BSA-alapú adagolási adatok erre a csoportra nagyon korlátozottak.
Dózisbeállítási irányelvek
Az adag módosítását és a további dózisok ütemezését a mieloszuppresszió mértékétől és időtartamától függő klinikai megítélés alapján kell meghatározni. A következő kezelési ciklusokban az előző dózist általában meg lehet ismételni, ha a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma visszatért az elfogadható szintre.
Ha bármely ciklus 1. napján az abszolút neutrofilszám (ANC) kétszerese a normál tartomány felső határának (ULN), akkor kizárták őket a randomizált vizsgálatokból. Ezért a Pixuvri-t óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a Pixuvri biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. A Pixuvri-t óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Pixuvri nem ajánlott súlyos májkiválasztási károsodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Rossz teljesítményű betegek
Jelenleg nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatékonysági információk a gyenge teljesítményállapotú betegeknél (ECOG> 2). Óvatosan kell eljárni az ilyen betegek kezelésében.
A Pixuvri csak intravénás alkalmazásra szolgál. Az intrathecalis alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
A Pixuvri lassú intravénás infúzióra szolgál beépített (legalább 60 percig tartó) szűrőn keresztül, csak 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval való feloldás után, majd 9 mg nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás után./ml (0,9%) 250 ml végtérfogatra.
A gyógyszer beadása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a pixantron-dimaleattal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- Élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás
- Súlyos csontvelő-elnyomás
- Súlyos rendellenes májműködés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Pixuvri-kezelést mindig a vérkép, a szérum teljes bilirubinszint, a szérum teljes kreatininszint, valamint a szívműködés alapos kezdeti értékelésének kell megelőznie a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mérésével.
Súlyos mieloszuppresszió léphet fel. A Pixuvri-val kezelt betegek myeloszuppresszióban szenvedhetnek (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és lymphopenia), a domináns tünet a neutropenia. Az ajánlott dózis és adagolási rend szerint a neutropenia általában átmeneti, és a legalacsonyabb szintet a 15–22. Napon, az 1., 8. és 15. napon történő beadást követően éri el, a normális szintet általában a 28. napig éri el.
A vérsejtek számát, beleértve a leukocita számot, a vörösvérsejtek számát, a vérlemezkeszámot és az abszolút neutrofilszámot, szorosan ellenőrizni kell. Rekombináns hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazhatók az intézményi iránymutatásoknak vagy az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) irányelveinek megfelelően. Meg kell fontolni az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
A Pixuvri-kezelés alatt vagy után a szívműködés változása, beleértve az alacsony LVEF-értéket vagy a fatális pangásos szívelégtelenséget (CHF) is bekövetkezhet.
Aktív vagy látens szív- és érrendszeri betegségek, korábbi antraciklinekkel vagy antracenedionokkal végzett kezelés, korábbi vagy egyidejű mediastinalis sugárkezelés vagy más kardiotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a kardiotoxicitás kockázatát. A Pixuvri alkalmazása során kardiotoxicitás léphet fel, függetlenül attól, hogy fennállnak-e a szív kockázati tényezői.
Szívbetegségben szenvedő betegeknél vagy olyan kockázati tényezőknél, mint a kiindulási LVEF Kapcsolat Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik