AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós toll
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött injekciós toll 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
A Repatha egy emberi monoklonális IgG2 antitest, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció) (SureClick).
Az oldat tiszta vagy opálos, színtelen vagy sárgás és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hiperkoleszterinémia és vegyes diszlipidémia
A Repatha primer hiperkoleszterinémiában (heterozigóta családi és nem családi) vagy vegyes disliplipémiában szenvedő felnőttek számára javallt diéta kiegészítő terápiájaként:
· Statinnal vagy statinnal kombinálva más lipidcsökkentő terápiával olyan betegeknél, akik az LDL-C-célokat nem képesek elérni a sztatin maximálisan tolerálható dózisával, vagy
· Önállóan vagy más lipidcsökkentő terápiával kombinálva olyan betegeknél, akik intoleránsak a sztatinok számára, vagy akiknek a sztatinok ellenjavallt.
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
A Repatha homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallt más lipidcsökkentő terápiákkal kombinálva.
A Repatha kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását nem igazolták.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Repatha-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a hyperlipidaemia vagy a kevert dyslipidaemia másodlagos okait (pl. Nephroticus szindróma, hypothyreosis).
Primer hiperkoleszterinémia és vegyes dyslipidaemia felnőtteknél
A Repatha ajánlott adagja vagy kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg; mindkét dózis klinikailag egyenértékű.
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél Az ajánlott kezdő adag havonta egyszer 420 mg. Ha nincs klinikailag releváns válasz, 12 hetes kezelés után az adagolási gyakoriságot fel lehet titrálni 420 mg-ra 2 hetente egyszer. Az aferezist kapó betegek kéthetente 420 mg-mal kezdhetik a kezelést, hogy megfeleljenek az aferézis ütemtervének.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban, súlyos vesekárosodásban (eGFR) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Kapcsolatfelvételi feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik