Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/07335-Z1B 2015/04605-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
STADATUSSIN belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml belsőleges oldat 1,35 mg pentoxi-verint tartalmaz (pentoxi-verin-citrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
1 ml belsőleges oldat 0,66 mg metil-parahidroxi-benzoátot, 0,34 mg propil-parahidroxi-benzoátot és 210 mg szorbitot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rövid ideig tartó alkalmazásra száraz köhögés kezelésére.
A használat időtartama általában nem haladhatja meg a 2 hetet (lásd 4.2 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 14 évesnél idősebb gyermekek esetében az egyszeri adag 20-30 mg pentoxyverin. Ezt az adagot 6-8 óránként meg lehet ismételni. A maximális napi adag 120 mg pentoxyverin.
6–13 éves gyermekeknél a napi adag 1–2 mg pentoxyverin/testtömeg-kilogramm. 2-5 éves fiatalabb gyermekeknél a napi adag 0,5-1 mg pentoxyverine/testtömeg-kg; ezt az adagot nem szabad túllépni.
Ennek eredményeként a következő adagolási ajánlások születnek:
2-5 éves gyermekek
A Pentoxyverine belsőleges oldatot testtömegnek megfelelően kell használni. Az egyes adagokat egyenletesen kell elosztani a nap folyamán.
Lásd az 1. táblázatot.
1. táblázat 2-5 éves gyermekek
| A gyermek testtömege | Napi adag | A pentoxyverin megfelelő napi dózisa |
| 11–13 kg | 1,25–2 ml oldat naponta négyszer | 7–11 mg |
| 13-15 kg | 2–2,5 ml oldatot naponta 3-4 alkalommal | 8-14 mg |
| 15–17 kg | 1,75-2,75 ml oldatot naponta négyszer | 10-15 mg |
| 17–19 kg | 2,5-3 ml oldatot naponta 3-4 alkalommal | 10-16 mg |
| 19–21 kg | 2–3,5 ml oldatot naponta négyszer | 11-19 mg |
| 21–23 kg | 3-5 ml oldatot naponta háromszor | 12-20 mg |
| 23-25 kg | 2,5-4,25 ml oldatot naponta négyszer | 14-23 mg |
6–13 éves gyermekek
A Pentoxyverine belsőleges oldatot testtömegnek megfelelően kell használni. Az egyes adagokat egyenletesen kell elosztani a nap folyamán (lásd a 2. táblázatot).
25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a 2–5 éves gyermekek adagolási táblázatát kell alkalmazni (lásd 1. táblázat).
2. táblázat 6–13 éves gyermekek
| A gyermek testtömege | Napi adag |
| 25-30 kg | 5 ml oldatot naponta ötször, ha szükséges, 10 ml oldatot naponta háromszor |
| 30-35 kg | 10 ml oldat naponta háromszor, ha szükséges, napi 10 alkalommal 10 ml oldatot |
| 35 - 40 kg | 10 ml oldat naponta háromszor, ha szükséges, 10 ml oldatot naponta ötször |
| 40–45 kg | 10 ml oldat naponta négyszer, ha szükséges, 10 ml oldatot naponta ötször |
| 45-50 kg | 10 ml oldat naponta 4 alkalommal, ha szükséges, 15 ml oldatot naponta négyszer |
| 50 - 55 kg | 15 ml oldatot naponta háromszor, ha szükséges, 15 ml oldatot naponta négyszer |
| 55 - 60 kg | 15 ml oldatot naponta háromszor, ha szükséges, 15 ml oldatot naponta ötször |
| több mint 60 kg | adagolás, mint a felnőtteknél |
14 éves és idősebb serdülők és felnőttek
15 ml belsőleges oldat naponta 3-4 alkalommal (ami 60-80 mg pentoxyverinnek felel meg naponta). Szükség esetén az adag 90 ml oldatig növelhető (ami 120 mg pentoxyverinnek felel meg naponta) - elosztva a nap folyamán.
Általában a gyógyszert 2 hétnél tovább nem szabad bevenni.
Ha a köhögés több mint 2 hétig fennáll, a diagnózis felmérésére van szükség.
A Pentoxyverine belsőleges oldatot hígítatlan formában vagy kevés folyadékkal együtt kell használni a mellékelt adagoló pipettával (legfeljebb 5 ml-es adagokhoz) vagy a mellékelt adagoló csészével (5 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz).
A mérőpoharak adagolási mérlegei alkalmasak 2-5 éves gyermekek (adagoló pipetta) és 6 éves vagy annál idősebb betegek (adagoló csésze) adagolására.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Légzési elégtelenség vagy központi idegrendszeri depresszió
- Májelégtelenség
- Terhesség és szoptatás
- Gyermekek az élet első két évében
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szekretolitikumok és köhögéscsillapítók együttes alkalmazása javíthatja a köhögés kezelését, a nap folyamán a szekretolízis és az éjszakai köhögés elnyomása javasolt. Jelentős nyálkaképződéssel járó produktív köhögés esetén azonban köhögéscsillapítót, például pentoxyverint, csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után és óvatossággal szabad alkalmazni, mivel a köhögési reflex elnyomása ilyen körülmények között nem kívánatos.
Asztmás betegeknél köhögéscsillapítók, például pentoxyverin alkalmazhatók a szokásos kezelés kiegészítéseként, ha a köhögés nem reagál - vagy nem jól reagál - az antiasztmatikus kezelésre. Más okokat azonban előzetesen tisztázni kell.
A csecsemőknél előforduló rohamok és légzési depresszió nagyon ritka előfordulása miatt a csecsemőket különösen szorosan ellenőrizni kell a pentoxyverinnel végzett kezelés során (lásd még 4.8 pont).
Óvatosan kell eljárni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és időseknél, mivel nincs elegendő adat a gyógyszer alkalmazásáról ezekben a betegcsoportokban.
Különleges körültekintésre van szükség olyan betegeknél, akik túlérzékenyek az antikolinerg hatásokkal szemben, például glaukómában vagy jóindulatú prosztata hiperpláziában.
Ez a gyógyszer ml-enként 210 mg szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek nem szedhetik/adhatják ezt a gyógyszert. A szorbit emésztési zavarokat okozhat, és enyhe túlzó hatása lehet.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetett).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg)/ml, azaz lényegében „nátriummentes”. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A központi idegrendszerre depresszív hatású gyógyszerek alkalmazása fokozhatja a nyugtató és légzésdepresszív hatásokat. Alkohollal együtt fogyasztva a pentoxyverin nagyobb mértékben csökkenti a pszichomotoros teljesítményt, mint az egyes összetevők hatása alapján várható lenne.
Lehetséges olyan kölcsönhatások olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 - 2D6 enzim indukciójához vagy gátlásához vezetnek, mivel a pentoxyverin elsősorban ezen az úton metabolizálódik (lásd még az 5.2 szakaszt). Ide tartoznak, de nem kizárólag, antidepresszánsok (pl. Paroxetin, fluoxetin) és antiaritmiás szerek (pl. Propafenon).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A pentoxyverine terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Állatokon nem végeztek megfelelő kísérleteket a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Ezért a pentoxyverint terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Véletlen lenyelés esetén a terhesség alatt nem várható káros hatás a magzatra. A kezelést azonban azonnal fel kell függeszteni.
A Pentoxyverine kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás alatt történő alkalmazása ellenjavallt a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások kockázata miatt.
Nem végeztek preklinikai termékenységi vizsgálatokat pentoxyverinnel. Az emberi termékenységre gyakorolt hatást tanulmányokban nem értékelték.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ez a gyógyszer alkalmanként fáradtsághoz vezethet, még akkor is, ha az utasításoknak megfelelően alkalmazzák. Mivel a fáradtság megváltoztathatja a reakciókészséget, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlanak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő gyakorisági kategóriákat használták a mellékhatások értékelésére: