Írásbeli információk a felhasználó számára
Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
2. Tudnivalók a Nolpaz 40 mg por oldatos injekcióhoz használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nolpaz 40 mg port oldatos injekcióhoz
5. Hogyan kell a Nolapzu 40 mg port oldatos injekcióhoz tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz szelektív fehérjepumpa-gátló, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. A garat savának fokozott kiválasztódásával kapcsolatos gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz a következők kezelésére szolgál:
Zollinger-Ellison szindróma és egyéb állapotok, amelyekben a sav fokozottabban választódik ki.
2. Tudnivalók a Nolpaz 40 mg por oldatos injekcióhoz használata előtt
Ne használja a Nolpaz 40 mg port oldatos injekcióhoz
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nolpaz 40 mg por oldatos injekcióhoz használata előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:
Ha atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére használt) tartalmazó gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen további utasításokat orvosától.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát:
nem tervezett fogyás
ismételt hányás
Nyelési nehézség
Gyermekek és serdülők
Ezeket az injekciókat nem ajánlott gyermekek számára alkalmazni.
A pantoprazol injekciók befolyásolhatják más gyógyszerek működését, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ha mellékhatásokat, például hányást vagy homályos látást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz alapvetően szódatartalmú.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nolpaz 40 mg port oldatos injekcióhoz
Orvosa vagy a nővér a gyógyszer napi adagját fogja beadni vénás injekció formájában. Az injekció ideje 2-15 perc lesz.
Az ajánlott adag:
Fekélyfekélyek, nyombélfekélyek és reflux oesophagitis esetén
Egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta.
A Zollinger-Ellison-szindróma és más olyan állapotok hosszú távú kezelésében, amelyekben savfelesleg képződik a gyomorban
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyerekek (18 év alatti).
Ezeket az injekciókat nem ajánlott gyermekek számára alkalmazni.
Ha az előírtnál több Nolpazy 40 mg port oldatos injekcióhoz kap
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Egyéb mellékhatások:
a vénás fal gyulladása és vérrögképződés (thrombophlebitis) az injekció beadásának helyén.
dezorientáció (tájékozódás elvesztése).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
a májenzimek növekedése.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Nolpaz 40 mg port oldatos injekcióhoz tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó .
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Feloldás vagy feloldás és hígítás után 12 órán át 25 ° C-on kémiai és fizikai stabilitás bizonyult.
Ne alkalmazza a Nolpaz 40 mg port oldatos injekcióhoz, ha azt észleli, hogy a gyógyszer vizuális megjelenése megváltozott (ha elszíneződést vagy csapadékot észlel).
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
Minden injekciós üveg 40 mg pantoprazolt tartalmaz pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában .
Milyen a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz küllem és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz 1, 5, 10 és 20 üvegcsét tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, dd., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
KRKA d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Nolpaza 40 mg por injekcióhoz való oldathoz
Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júniusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hígítás vagy feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 12 órán keresztül 25 ° C-on bizonyított.
A gyógyszer intravénásan beadható 2-15 perc alatt.
Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
A termékjellemzők összefoglalása
Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) .
Minden injekciós üveg 5,0 mg nátrium-citrát-dihidrátot és q.s. nátrium-hidroxidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Az oldat pH-ja további 100 ml 0,9% -os NaCl-oldattal történő feloldás után körülbelül 9 vagy 8,5, ha 5% -os glükóz-oldattal oldjuk.
4. KLINIKAI ADATOK
Gyomor- vagy nyombélfekély
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adhatja be megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Gyomor- vagy nyombélfekély, reflux oesophagitis
Az ajánlott intravénás dózis egy injekciós üveg pantoprazol (40 mg) naponta.
Ha gyors savszabályozásra van szükség, akkor a kezdeti 2 x 80 mg pantoprazol adag intravénásan elegendő a sav kiválasztásának a kívánt mértékben történő csökkentésére (
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Sérült májú betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg pantoprazolt (40 mg pantoprazolt tartalmazó injekciós üveg fele).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Az injekcióhoz való oldatot 10 ml 0,9% -os NaCl-oldat (9 mg/ml) hozzáadásával készítjük. Az oldat elkészítésére vonatkozó utasításokat a 6.6 szakasz tartalmazza. Az elkészített oldat beadható közvetlenül, vagy beadható 100 ml 9% -os NaCl-oldat (9 mg/ml) vagy 5% -os glükóz-oldat (55 mg/l) összekeverése után.
Az oldatot az elkészítést követően 12 órán belül fel kell használni (lásd 6.3 pont).
A hatóanyag intravénásan beadható 2-15 percig.
A kombinált terápiában figyelmet kell fordítani az összes releváns gyógyszer alkalmazási előírásaira is.
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell mérlegelni.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz alapvetően szódatartalomtól mentes.
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
HIV-kezelés (atazanavir)
Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat az együtt alkalmazott antacidokkal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nemkívánatos hatások, például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont). Ilyen körülmények között a beteg nem vezethet és nem kezelhet gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Várható, hogy a betegek körülbelül 5% -ánál jelentkeznek mellékhatások. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a thrombophlebitis az injekció beadásának helyén. Hasmenés és fejfájás a betegek körülbelül 1% -ánál fordult elő.
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Depresszió (és annak súlyosbodása)
Dezorientáció (és esetleges súlyosbodás)
Hallucinációk; zavartság (különösen hajlamos betegeknél, valamint a tünetek súlyosbodása már meglévő tünetek esetén
Fejfájás; Visszatérés
Emésztőrendszeri rendellenességek
HnaДЌka; nausnosť/hányás; hasi feszülés és duzzanat; zapcha; szájszárazság, hasi fájdalom és kényelmetlenség
Máj- és epebetegségek
A májenzimek növekedése (transzamináz, βЃ§ -GT)
Hepatocelluláris károsodás; ЕѕltaДЌka; májsejtes kudarcok
Vese- és húgyúti rendellenességek
(a veseelégtelenség progressziójának lehetőségével)
Thrombophlebitis az injekció beadásának helyén
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Emberben nincsenek ismert túladagolás jelei.
Mivel a pantoprazol nagymértékben fehérjéhez kötődik, nem könnyen dializálható .
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: fehérjepumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
A farmakokinetika egyszeri vagy ismételt alkalmazás után nem változik. A pantoprazol plazmakinetikája lineáris a 10–80 mg-os dózistartományban, lineárisan, valamint intravénásan.
Egyetlen i.v. beadása után 0,8 vagy 1,6 mg/kg pantoprazol dózisok 2-16 éves gyermekeknél nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy a súly között. Az AUC és az eloszlási térfogat a felnőttekéhez hasonló tartományban van.
Megvizsgáltuk a placentán való behatolást patkányokban, és azt tapasztaltuk, hogy a vemhesség folytatásával növekszik. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban röviddel a születés előtt megnő.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Sértetlen csomagolásban: 3 év.
Feloldás vagy feloldás és hígítás után 12 órán át 25 ° C-on kémiai és fizikai stabilitás bizonyult.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 1, 5, 10 és 20 injekciós üveg.
Ezt a gyógyszert intravénásan adják be 2-15 perc alatt.
Az injekciós üveg tartalma csak egyszer használható. Az injekciós üvegben maradt vagy vizuálisan megváltozott megjelenésű (zavaros, csapadékos) gyógyszert a nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
KRKA, dd, Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA