AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden palack 35 g mikofenolát-mofetilt tartalmaz 110 g porban belsőleges szuszpenzióhoz. 5 ml elkészített szuszpenzió 1 g mikofenolát-mofetilt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallt az akut transzplantációs kilökődés megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májtranszplantációt követő betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A CellCept kezelést megfelelő képesítéssel rendelkező szervátültetési szakembernek kell megkezdenie és elvégeznie.
Használata veseátültetés után
A CellCept 1 g/5 ml port belsőleges szuszpenzióhoz a transzplantációt követően 72 órán belül kell beadni. Az ajánlott adag vesetranszplantált betegeknél naponta kétszer 1 g (napi 2 g-os adag), azaz 5 ml orális szuszpenzió naponta kétszer.
2-18 éves gyermekpopuláció
A CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz ajánlott adagja 600 mg/m2, és naponta kétszer adják be (legfeljebb 2 g/10 ml belsőleges szuszpenzió naponta). Néhány mellékhatás ebben a korcsoportban gyakoribb volt, mint a felnőtt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Szükség lehet ideiglenes dóziscsökkentésre vagy a kezelés leállítására. Ezt komoly klinikai tényezőnek kell tekinteni, beleértve a reakció súlyosságát.
Gyermekpopuláció (100/g/ml) kis mennyiségű MPAG eliminálódik hemodialízissel. Epesav megkötők, pl. kolesztiramin, csökkenti az MPA AUC-ját az enterohepatikus gyógyszerkeringés zavarása révén (lásd 4.9. szakasz).
Az MPA kiválasztása több szállítótól függ. A szerves aniont szállító polipeptidek (OATP) és a multirezisztenciával társult fehérje 2 (MRP2) részt vesznek az MPA szekréciójában; Az OATP, az MRP2 izoformák és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) transzporterek, amelyek társulnak az epeúti glükuronid kiválasztásával. Az 1-es fehérje, amely többszörös gyógyszerrezisztenciával (MDR1) társul, képes MPA-t is szállítani, de úgy tűnik, hogy hozzájárulása csak a felszívódási folyamathoz kapcsolódik. Az MPA és metabolitjai a vesében erősen kölcsönhatásba lépnek a szerves anionok vese transzportereivel.