Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/04649-Z1B
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2016/05390-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Flavamed forte belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml belsőleges oldat 6 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
5 ml belsőleges oldat (1 mérőkanál) 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
szorbit 1,75 g/5 ml belsőleges oldat
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az akut és krónikus bronchopulmonáris betegségeket kísérő produktív köhögés mukolitikus kezelése.
A Flavamed forte belsőleges oldat kétéves kortól gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolás javasolt a Flavamed forte belsőleges oldathoz:
2-5 éves gyermekek
1/4 teáskanál 1,25 ml belsőleges oldatnak felel meg naponta 3 alkalommal (22,5 mg ambroxolium-kloridnak felel meg/nap).
6-12 éves gyermekek
1/2 teáskanál 2,5 ml belsőleges oldatnak felel meg naponta 2-3 alkalommal (30-45 mg ambroxolium-kloridnak felel meg/nap).
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
1 mérőkanál 5 ml belsőleges oldatot tartalmaz naponta háromszor (egyenértékű 90 mg ambroxolium-kloriddal/nap) az első 2-3 napban, majd 1 mérőkanál 5 ml belsőleges oldatot tartalmaz naponta kétszer (egyenértékű) 60 mg ambroxolium-klorid/nap).
Szükség esetén a dózis szükség esetén napi kétszer 60 mg ambroxolium-kloridra emelhető (ami 120 mg ambroxolium-kloridnak felel meg), ha szükséges.
2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében lásd a 4.3 pontot.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Flavamed forte belsőleges oldatot étkezés után mérőkanállal kell bevenni.
A Flavamed forte belsőleges oldatot orvos ajánlása nélkül nem szabad 4-5 napnál tovább használni.
Adagolás vese- és májbetegségek esetén - lásd 4.4 pont.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kétéves kor alatti gyermekeknél a Flavamed forte belsőleges oldat nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ambrocholium-kloriddal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról számoltak be, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS)/toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantematikus pustulosis (AGEP). Ha a progresszív bőrkiütés jelei vagy tünetei vannak (néha hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal társulnak), az ambrocholium-kloriddal történő kezelést azonnal fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.
A fokozott szekréció lehetősége miatt a Flavamed forte belsőleges oldatot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek károsodott bronchomotoros funkciója van és jelentős mennyiségű szekrécióval rendelkeznek (pl. Ritka mozdulatlan alveolusok).
Súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség esetén a Flavamed forte belsőleges oldatot csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad alkalmazni.
Mint minden máj metabolizálódó és ezt követően vesén keresztül elimináló gyógyszer esetében, az ambroxol máj metabolitjainak felhalmozódása súlyos vesekárosodás esetén fokozódhat.
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik a Flavamed forte belsőleges oldatot.
Mivel a mukolitikumok károsíthatják a gyomor nyálkahártyájának felületét, körültekintően kell eljárni, amikor az ambroxolium-kloridot olyan betegeknek adják be, akiknek kórtörténetében gyomorfekély van.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős mellékhatásokat nem jelentettek.
A Flavamed forte belsőleges oldat és köhögéscsillapítók kombinációja a köhögési reflex csillapítása miatt a nyálka felhalmozódásának kockázatát jelentheti, ezért gondosan meg kell fontolni az ilyen kombinációs terápia javallatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az ambroxolium-klorid átjut a placenta gáton. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából.
A terhesség 28 hete után végzett kiterjedt klinikai megfigyelések nem mutattak káros hatást a magzatra. Ennek ellenére be kell tartani a terhesség alatti gyógyszerek szedésének szokásos óvintézkedéseit.
Különösen az első trimeszterben a Flavamed forte belsőleges oldat alkalmazása nem ajánlott.
Az ambroxol-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Bár szoptatott csecsemőknél nem várható mellékhatás, a Flavamed forte belsőleges oldat alkalmazása szoptató anyáknál nem ajánlott.
Állatkísérletek nem mutatják az ambroxol termékenységre gyakorolt káros hatásait (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flavamed forte belsőleges oldat nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk az alábbi megegyezés szerint: