A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2016/06054-Z1B, 2015/06826-Z1A
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/00457-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tioktacid 600 HR
600 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 600 mg tioktinsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Bikonvex, hosszúkás, sárga-zöld, matt filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia tüneteinek kezelése felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A napi adag 1 filmtabletta Thioctacid 600 HR (600 mg tioktsavnak felel meg). Egyszeri adagként kell bevenni, körülbelül 30 perccel az első étkezés előtt.
A perifériás (szenzomotoros) diabéteszes neuropátia súlyos tünetei esetén a kezelést tioktinsav infúziós terápiával kezdhetjük meg.
A Thioctacid 600 HR filmtablettát étkezés nélkül, bő folyadékkal kell lenyelni. Az egyidejű étkezés csökkentheti a tioktinsav felszívódását. Ezért nagyon fontos, különösen azoknál a betegeknél, akiknek hosszabb a gyomorürülés ideje, fél órával a reggeli előtt bevenni a tablettát.
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a diabéteszes neuropathia krónikus betegség, hosszú távú kezelésre lehet szükség.
A diabéteszes neuropathia kezelésének alapja a cukorbetegség optimális kontrollja.
A Thioctacid 600 HR nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Thioctacid 600 HR alkalmazása után kóros vizeletszag figyelhető meg, amelynek nincs klinikai jelentősége.
A tioktinsavval végzett kezelés során inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. A humán leukocita antigén genotípusú betegek, például a HLA-DRB1 * 04: 06 és a HLA-DRB1 * 04: 03 allélok, hajlamosabbak az IAS kialakulására tioktinsav-terápiával. A HLA-DRB1 * 04: 03 allél (hajlam az IAS-re, kockázati arány: 1,6) főként a kaukázusiaknál található, Dél-Európában nagyobb az előfordulási arány Észak-Európához képest, és a HLA-DRB1 * 04: 06 allél (hajlam az Kockázati arány: 56,6) főleg japán és koreai betegeknél fordul elő.
A tioktinsavat szedő betegeknél az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hipoglikémia differenciáldiagnózisában (lásd 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A ciszplatin hatása csökkenhet, ha a Thioctacid 600 HR-t egyidejűleg alkalmazzák.
A tioktinsav kelátokat képez a fémekkel, ezért általában nem adható együtt fémeket tartalmazó gyógyszerekkel (pl. Vaskészítmények, magnéziumkészítmények és tejtermékek, mivel kalciumot tartalmaznak). Ha a Thioctacid 600 HR teljes napi adagját 30 perccel a reggeli előtt veszik be, akkor magnéziumot és/vagy vasat tartalmazó készítményeket ebédig vagy estig lehet bevenni.
Az inzulin és/vagy az orális hipoglikémiás szerek hipoglikémiás hatása felerősödhet. Ezért ajánlott a vércukorszint rendszeres ellenőrzése, különösen a tioktinsav-kezelés kezdetén. Ritka esetekben szükséges lehet az inzulin és/vagy orális hipoglikémiás szer dózisának csökkentése a hipoglikémia tüneteinek elkerülése érdekében.
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropátiás klinikai kép kialakulásában és előrehaladásában, ezért negatívan befolyásolhatja a Thioctacid 600 HR kezelés sikerességét. Ezért a diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegeknek azt javasolják, hogy a lehető leghamarabb kerüljék az alkoholt. Ez vonatkozik az intervallumokra is, amikor a kezelést megszakítják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A farmakoterápia általános elveivel összhangban terhesség és/vagy szoptatás alatt nem szabad drogot adni, amíg a kezelés előny-kockázat egyensúlyát alaposan megfontolták. Ezért a terhes és/vagy szoptató nőket tioktinsavval (alfa-liponsavval) csak az orvos alapos megfontolása után ajánlják. A reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásra, és nem figyeltek meg káros hatásokat a magzatra.
Jelenleg nincs jelentés a tioktinsav anyatejbe jutásáról.
A reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a termékenységre gyakorolt hatásra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés/szédülés előfordulása olyan mértékben befolyásolhatja a reakciókészséget, hogy az instabil talajú területeken a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és/vagy a munkához való képesség károsodhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozása a következő konvención alapszik: