betegek szedhetik

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02730-ZIB

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml szirup 41,6 mg folyékony (alkohol-víz) extraktumot tartalmaz (extrakciós oldószerek 85% glicerin és 25% etanol), kakukkfű DER 1: 1,16; 41,6 mg folyékony kivonat az anya szájában és 41,6 mg folyékony (alkohol-víz) kivonat (extrakciós oldószerek víz és alkohol 96%) skorocel levelek DER 1: 1.1.

Ismert hatású segédanyagok:

1 ml szirup 620 mg szacharózt, 225 mg mézet (fruktózt és glükózt, galaktózt és maltózt tartalmaz), 28 mg etanolt és 1,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kakukkfű illatú, édes ízű barna szirup.

Idővel finom letét képződik, amely nem változtatja meg a gyógyszer hatását.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Adjuváns a légzőszervek akut és krónikus gyulladásos betegségei esetén, különösen 1 évesnél idősebb gyermekeknél.

Az 1 és 4 év közötti gyermekek csak orvos javaslatára szedhetik a gyógyszert.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

1 év és 4 év közötti gyermekek: 1/2 teáskanál (1 teáskanál = 5 ml) naponta 3-szor étkezés után (az étvágytalanság lehetősége miatt). Ebben a korcsoportban ez a gyógyszer csak orvos tanácsára alkalmazható.

4-12 éves gyermekek: 1-2 teáskanál (1 teáskanál = 5 ml) naponta háromszor étkezés után (az étvágytalanság lehetőségére).

Serdülők 12 éves kortól, felnőttek és idős betegek: 1 evőkanál (1 evőkanál = 15 ml) naponta legfeljebb 4 alkalommal.

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben,
  • túlérzékenység a Lamiaceae család növényeivel szemben,
  • egy év alatti gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer 1 ml szirupban 0,62 g szacharózt tartalmaz. Az ajánlott adagolásnak megfelelően egy teáskanál (5 ml) legfeljebb 3,1 g szacharózt, egy evőkanál (15 ml) és 9,3 g szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ezt cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni. Károsíthatja a fogakat.

Ez a gyógyszer mézet tartalmaz (glükózt és fruktózt tartalmaz).

Ez a gyógyszer 1,125 g (glükózt és fruktózt tartalmazó) mézet tartalmaz egy teáskanálban (5 ml), egy evőkanál (15 ml) pedig 3,375 g mézet tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Figyelembe kell venni a fruktózt (vagy szorbitot) tartalmazó együttes gyógyszerek additív hatását és a fruktóz (vagy szorbit) étrendi bevitelét. Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek nem szedhetik/adhatják ezt a gyógyszert. A glükóz és a fruktóz károsíthatja a fogakat.

Ez a gyógyszer teáskanálonként (5 ml) legfeljebb 150 mg etanolt tartalmaz, egy evőkanál (15 ml) pedig legfeljebb 450 mg etanolt tartalmaz, ami 3,7% (v/v) -nak felel meg. A gyógyszer egy teáskanálnyi mennyisége kevesebb, mint 3,7 ml sör (5 térfogatszázalék) vagy 1,5 ml bor (12,5 térfogatszázalék), egy teáskanálnyi mennyiség kevesebb, mint 11, 2 ml sör (5% v/v) vagy 4,5 ml (12,5% v/v) bor.

A 2 teáskanálnyi (azaz 15 ml) adag ebből a gyógyszerből egy 4 éves (16 kg-os) gyermeknek 15 mg/kg etanolt tesz ki, és a vér alkoholkoncentrációjának (BAC) kb., 1 mg/100 ml.

Összehasonlításképpen: egy felnőtt ember számára, aki ivott egy pohár bort vagy 500 ml sört, a BAC valószínűleg 50 mg/100 ml körül lesz.

Például propilén-glikolt vagy etanolt tartalmazó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás az etanol felhalmozódásához és mellékhatásokhoz vezethet, különösen fiatalabb, alacsony vagy fejletlen anyagcsere képességű gyermekeknél.

Ez a gyógyszer 1,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 1 ml szirupban.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz evőkanálonként (15 ml), azaz. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt, mivel a biztonságosságra vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek lehetséges hatásairól. Alkoholtartalma miatt a THYMOMEL az ajánlott adag (15 ml) bevétele után körülbelül 5 perccel hátrányosan befolyásolhatja ezen tevékenységek elvégzésének képességét (lásd 4.4 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ez a gyógyszer kakukkfű kivonatot tartalmaz, amelyről kimutatták, hogy túlérzékenységi reakciókat és emésztési zavarokat okoz. Ismeretlen gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a (z) V. melléklet.

4.9 Túladagolás

A gyógyszer túladagolásának eseteiről nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók és megfázás elleni gyógyszerek, egyéb megfázás elleni szerek, ATC kód: R05X

A Thymi extractum fluidum köhögéscsillapító, antiszeptikus, köptető és karminatív hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az e bekezdés szempontjából releváns adatok nem állnak rendelkezésre.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A gyógyszer biztonságosságát a klinikai gyakorlatban történő hosszú távú alkalmazás igazolja.