Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/00460-ZME
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2015/06826-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tioktacid 600 T
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ampulla 24 ml oldatos injekcióval 952,3 mg trometamol-tioktázt tartalmaz, amely 600 mg tioktinsavnak felel meg (alfa-liponsav).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia tüneteinek kezelése felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia tünetei esetén felnőtt betegek számára napi 24 ml injekciós oldat (600 mg tioktinsavnak megfelelő) intravénás adagolása ajánlott.
A kezelés kezdeti szakaszában az oldatos injekciót intravénásan kell beadni, 2-4 hét alatt.
Az intravénás beadást hígítatlan oldat, azaz legalább 12 perc beadási időtartamú fecskendő injekciójával hajthatjuk végre.
Miután a Thioctacid 600 T tartalmát 100-250 ml sóoldattal összekeverték, a gyógyszer rövid infúzió formájában is beadható, legalább 12 perc alatt. Mivel a gyógyszer fényérzékeny, közvetlenül a használat előtt rövid távú infúziót kell készíteni. Az infúziós oldatot fénytől (pl. Alumíniumfólia) védeni kell. Az infúziós oldat, fénytől védve, körülbelül 6 órán át stabil. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az infúzió időtartama nem lehet kevesebb, mint 12 perc.
Javasoljuk, hogy naponta szájon át 600 mg tioktinsavval folytassák a kezelést.
A diabéteszes neuropathia kezelésének alapja a cukorbetegség optimális kontrollja.
A Thioctacid 600 T ellenjavallt gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A Thioctacid 600 T nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Thioctacid 600 T parenterális alkalmazásakor túlérzékenységet figyeltek meg anafilaxiás sokkreakciókkal szemben (lásd 4.8 pont). Ezért a betegeket szorosan ellenőrizni kell. Korai tünetek (például viszketés, hányinger, hányás stb.) Esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Adott esetben további terápiás intézkedéseket kell alkalmazni.
A Thioctacid 600 T beadása után kóros vizeletszag figyelhető meg, amelynek nincs klinikai jelentősége.
A tioktinsavval végzett kezelés során inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. A humán leukocita antigén genotípusú betegek, például a HLA-DRB1 * 04: 06 és a HLA-DRB1 * 04: 03 allélok, hajlamosabbak az IAS kialakulására tioktinsav-terápiával. A HLA-DRB1 * 04: 03 allél (hajlam az IAS-re, kockázati arány: 1,6) főként a kaukázusiaknál található, Dél-Európában nagyobb az előfordulási arány Észak-Európához képest, és a HLA-DRB1 * 04: 06 allél (hajlam az Kockázati arány: 56,6) főleg japán és koreai betegeknél fordul elő.
A tioktinsavat szedő betegeknél az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hipoglikémia differenciáldiagnózisában (lásd 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A ciszplatin hatása csökkenhet, ha a Thioctacid 600 T-t egyidejűleg alkalmazzák.
Az inzulin és/vagy az orális hipoglikémiás szerek hipoglikémiás hatása felerősödhet. Ezért a vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott, különösen a Thioctacid 600 T kezelés kezdetén. Ritka esetekben szükség lehet az inzulin dózisának csökkentésére és/vagy orális hipoglikémiás szerre a hipoglikémia tüneteinek elkerülése érdekében.
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropátiás klinikai kép kialakulásában és előrehaladásában, ezért hátrányosan befolyásolhatja a Thioctacid 600 T kezelés sikerességét. Ezért a diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegeknek azt kell javasolni, hogy mielőbb kerüljék az alkoholt. Ez vonatkozik az intervallumokra is, amikor a kezelést megszakítják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A farmakoterápia általános elveivel összhangban terhesség és/vagy szoptatás alatt nem szabad drogot adni, amíg a kezelés előny-kockázat egyensúlyát alaposan megfontolták. Ezért a terhes és/vagy szoptató nőket tioktinsavval (alfa-liponsavval) csak az orvos alapos megfontolása után ajánlják. A reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásra, és nem figyeltek meg káros hatásokat a magzatra.
Jelenleg nincs jelentés a tioktinsav anyatejbe jutásáról.
A reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a termékenységre gyakorolt hatásra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés/szédülés előfordulása olyan mértékben befolyásolhatja a reakciókészséget, hogy az instabil talajú területeken a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és/vagy a munkához való képesség károsodhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozása a következő konvención alapszik: