Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, id. 2017/05715-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz
5 mg disztigmin-bromid
Ismert hatású segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán elválasztó kereszttel, a másikon UB és 5,0 szimbólummal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- műtét utáni terápia és a bél atónia, a paralitikus ileus megelőzése
- a hólyag és a húgycső atóniája
- a vezikuláris záróizom funkcionális elégtelensége és a hólyag hipotenziója
- krónikus hipotonikus székrekedés és megakolon
- különféle neurológiai betegségek (a keresztirányú harántcsíkolt izom perifériás bénulása, pseudoparalytic myasthenia gravis) - funkcionális javulás érhető el.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot mindig egyénileg kell meghatározni a beteg állapotától függően, különös tekintettel az autonóm idegrendszer reakciójára, különösen a vagotonikus betegeknél és a vagotonikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
A gyógyszer hosszan tartó hatása miatt elegendő időközönként 2-3 napos szájon át történő adagolás.
Elvileg az Ubretid-et reggel éhgyomorra kell bevenni fél órával a reggeli előtt.
Ha az Ubretide egy adagja nagy mennyiségű étel együttes fogyasztása után nem hatékony, a kontrollálhatatlan felhalmozódás veszélye miatt a gyógyszeres kezelést több órán keresztül nem szabad megismételni.
Először naponta 1 tablettát adnak be, amíg a terápiás hatás láthatóvá nem válik. Általában a kezelés első hetét követően 2-3 napra változtatható, az egyéni választól függően.
A napi adagot egyetlen adagban kell bevenni.
Adagolás néhány javallatra:
A hólyag és az ureter posztoperatív atóniája:
Ha műtét után röntgensugárzást adnak be, akkor a sugárterápia végéig hetente kétszer 2 tabletta Ubretid (= 10 mg) ajánlott.
A hólyag záróizom funkcionális elégtelensége
Általában a következő kezelés elegendő. A kezelés első napjaiban napi 1 tabletta ajánlott, amíg a beteg állapota nem javul. A második-harmadik naponként 1-2 tabletta adag általában elegendő az elért hatás fenntartásához.
Krónikus hipotonikus székrekedés és megakolon
A legtöbb esetben a kezelést orálisan, növekvő dózisban kezdik meg az egyéni válasz meghatározása érdekében. Az adagolást csak addig folytatják, amíg a bélműködés helyre nem áll (10–14 nap). Kezdetben ½ tablettát vesznek fél órával a reggeli előtt, az adagot minden harmadik napon ½ tablettával emelik (legfeljebb napi 2 tabletta). Különleges óvatosság szükséges a túladagolás vagy a felhalmozódás veszélye miatt.
3 tablettát adnak minden második nap. A hatás kezdete néhány óra alatt megtörténik, és 1,5–2 napig tart.
Pseudoparalytic myasthenia gravis
Az orális kezelés alkalmas enyhe vagy közepesen súlyos állapotok kezelésére. A kezelés első hetében 1 tablettát adnak naponta, a második héten a napi adagot 1 tabletta, a harmadik héten 2 tablettát emelik.
Vese- és májelégtelenség
Idős betegek
Az adagok között hosszabb intervallumok (2-3 nap) fenntartása javasolt, a beteg kezelésre adott egyéni válaszától függően.
A gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Szájon át kis mennyiségű folyadékkal.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- allergia a brómra
- görcsök a bélrendszerben, az epevezetékekben és a húgyutakban