Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/05535-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz
Ismert hatású segédanyag: Minden tabletta 62,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomással „B”, átmérője 7 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás A Visanne napi egy tabletta szünet nélkül, a legjobb minden nap ugyanabban az időben bevenni, és szükség esetén kis mennyiségű folyadékkal együtt bevenni. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A tablettákat folyamatosan kell bevenni, a hüvelyi vérzéstől függetlenül. Ha a csomag használatát abbahagyják, a következő csomag használatát megszakítás nélkül el kell kezdeni.
A kezelést a menstruációs ciklus bármely napján meg lehet kezdeni.
A Visanne alkalmazása előtt abba kell hagynia bármilyen hormonális fogamzásgátló alkalmazását. Ha a fogamzásgátlás alkalmazása szükséges, nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (pl. Gátolási módszer).
A tabletták elhagyásának eljárása
Kihagyott tabletta, hányás és/vagy hasmenés esetén (ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül jelentkeznek) a Visanne hatékonysága csökkenhet. Ha egy vagy több tabletta kimaradt, a nőnek csak egy tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, majd másnap a szokásos időben folytassa. A hányás vagy hasmenés miatt nem felszívódó tablettát szintén egy tablettával kell helyettesíteni.
További információk speciális betegcsoportokhoz
A Visanne nem javallt gyermekeknél az első menstruáció előtt.
A Visanne biztonságosságát és hatékonyságát egy 12 hónapon át tartó, kontrollálatlan klinikai vizsgálatban vizsgálták 111 serdülő nővel (12- Hosszú távú, aktív kontrollos megfigyeléses vizsgálat 27 840, újonnan felírt hormonális endometriózis kezelésű nőt vettek fel a vizsgálatba, és követték legfeljebb 7 évig.
Összesen 3023 nőnek írtak fel 2 mg dienogesztet, és 3371 beteg kezdett más jóváhagyott endometriózisos gyógyszert szedni. A vérszegénység kiújulásának általános korrigált kockázati aránya, összehasonlítva a dienogesztet szedő és az egyéb jóváhagyott endometriózis-gyógyszert szedő betegeket, 1,1 volt (95% CI: 0,4 - 2,6). A depresszió kockázatának korrigált kockázati aránya, összehasonlítva a dienogesztet és más jóváhagyott endometriózis gyógyszereket, 1,8 (95% CI: 0,3 - 9,4). Nem zárható ki a depresszió enyhén megnövekedett kockázata a dienogest felhasználói körében, összehasonlítva más jóváhagyott endometriózis-gyógyszerekkel.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő beadás után a dienogeszt gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A 47 ng/ml maximális szérumkoncentráció egyszeri beadás után körülbelül 1,5 órával érhető el. A biohasznosulás körülbelül 91%. A dienogeszt farmakokinetikája dózisfüggő 1-8 mg dózistartományban.
A dienogest kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) és a kortikoid kötő globulinhoz (CBG). A teljes szérum gyógyszerkoncentráció 10% -a szabad szteroidként van jelen, 90% -a nem specifikusan kötődik az albuminhoz.
A dienogeszt látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) 40 l.
A dienogeszt teljesen ismert szteroid metabolizmus útján metabolizálódik, endokrinológiailag túlnyomórészt inaktív metabolitok képződésével. In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a CYP3A4 a fő enzim, amely részt vesz a dienogeszt metabolizmusában. A metabolitok nagyon gyorsan kiválasztódnak, így a plazmában az uralkodó frakció változatlan dienogeszt.
A metabolikus clearance sebessége a szérum Cl/F-ből 64 ml/perc.
A dienogeszt szérumszintje két fázisban csökken. A kiválasztás terminális szakaszát körülbelül 9-10 órás felezési idő jellemzi. A dienogeszt metabolitok formájában választódik ki, amelyek 0,1 mg/kg orális beadás után körülbelül 3: 1 arányban választódnak ki a vizelettel és a széklettel. A vizelet metabolitjainak felezési ideje 14 óra. Szájon át történő beadás után a beadott dózis körülbelül 86% -a eliminálódik 6 napon belül, amelynek nagy része az első 24 órán belül választódik ki, főleg a vizelettel.
Az SHBG-szintek nem befolyásolják a dienogeszt farmakokinetikáját. Napi beadás után a szérum gyógyszerszint körülbelül 1,24-szeresére nő, és az egyensúlyi állapot körülbelül 4 napos kezelés után érhető el. A dienanne geszt farmakokinetikája a Visanne ismételt alkalmazása után megjósolható az egyszeri dózis farmakokinetikájából.
· Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
A Visanne-t nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A Visanne-t májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális, reprodukciós toxicitási és fejlődési toxicitási szokásos vizsgálatok alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a nemi szteroid hormonok elősegíthetik egyes hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.