A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden kapszula a hatóanyagot tartalmazza: 120 mg orlisztát (orlisztát).
3. Gyógyszerforma
Kemény kapszulák. A kapszula megjelenése: a kapszula kupakja és teste türkizkék, amelyen van
nyomtatott „ROCHE XENICAL 120”.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
A Xenical mérsékelten alacsony kalóriatartalmú étrenddel kombinálva javallt a kezelésre
- elhízás olyan betegeknél, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) legalább 30 kg/m2 vagy
túlsúlyos betegek (BMI? 28 kg/m2), akiknél más kockázati kockázatok egyidejűleg jelentkeznek
A Xenical-kezelést csak akkor lehet elkezdeni, ha a diétát kizárólag a múltban alkalmazták
legalább 2,5 kg súlycsökkenést ért el a következő 4 hét során. Ha te
a betegeknél nem tapasztalható legalább 5% -os súlycsökkenés, a kezelés ezzel a termékkel
12 hét után abba kell hagyni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Xenical ajánlott adagja egy 120 mg-os kapszula, amelyet azonnal be kell venni
minden főétkezés előtt, alatt vagy legalább 1 órával utána. Köteg
A Xenical nem alkalmazható, ha az ételt kihagyják, vagy ha nem tartalmaz zsírt.
A betegeknek mérsékelten alacsony kalóriatartalmú, 30% kalóriatartalmú étrendet kell követniük
eredetű zsír. Gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrend ajánlott. Napi zsír-, cukor- és
a fehérjét egyenletesen kell elosztani mindhárom fő étkezés között.
Megállapították, hogy a készítmény napi dózisának 3 x 120 mg feletti növelése nem volt szignifikáns hatással.
Az orlisztát a széklet zsírtartalmának növekedését okozza már az adagolás után 24–48 órával. Tartalom
a széklet zsírja a kezelés megszakítását követően 48-72 órán belül visszatér a kezelés előtti értékekre
A termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya 2 év után
A Xenical-kezelés nem tarthat tovább 2 évnél.
Speciális betegcsoportok
A Xenical hatása máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, gyermekeknél és időseknél
betegeket nem vizsgálták. A Xenical nem gyermekek számára készült
4.3 Ellenjavallatok
• krónikus malabszorpciós szindróma;
• ismert túlérzékenység az orlisztáttal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Xenical nem ajánlott terhesség alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések
A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek fogyása II. típus
alacsonyabb volt, mint a cukorbetegeknél. A Xenical szedése alatt szükséges
szorosan figyelemmel kíséri az antidiabetikus kezelést.
A Xenical-kezelés megzavarhatja a zsírban oldódó vitaminok felszívódását
(A, D, E, K). Az A-, D-, E- és K-vitamin, valamint a béta-karotin szintje döntő többségben van
a klinikai vizsgálatokban 2 évig Xenical-t szedő betegek
a normál értékek tartományán belül. A megfelelő táplálkozás biztosításához szükség van
gyümölcs- és zöldségfélékben gazdag étrend ajánlása csökkentő étrendben lévő betegek számára, vagy
multivitaminok szedése, amelyeket legkorábban az alkalmazás után 2 órával kell bevenni
Xenical vagy lefekvés előtt.
A betegeket tájékoztatni kell az előírt étrend betartásának szükségességéről (lásd 4.2 pont)
Adagolás és alkalmazás módja). Ha a Xenical-ot Xenical-szel együtt diétával szedik
magasabb zsírtartalom (pl. étrend? 2000 kcal/nap, a kalória> 30% -a zsírból származik, ami
> 67 g zsírnak felel meg) növeli a gyomor-bélrendszeri káros hatások esélyét
(lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások). A napi zsírbevitelt egyenletesen kell elosztani
mindhárom főételhez. Ha a Xenical-et nagyon magas étrend mellett szedik
zsírtartalom, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások valószínűsége nő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszerkölcsönhatásokról szóló farmakokinetikai vizsgálatok hiánya miatt
Az orlisztát együttadása fibrátokkal, akarbózzal, biguanidokkal vagy anorektikumokkal nem ajánlott.
Ha warfarint vagy más antikoagulánsokat adnak orlisztattal együtt (hosszan tartó)
kezelés nagy dózisokkal), a nemzetközileg normalizált értékeket ellenőrizni kell
Nem találtak interakciókat digoxinnal, fenitoinnal, orális fogamzásgátlókkal,
nifedipin GTS, lassan felszabaduló nifedipin és alkohol.
Ha az orlisztátot pravasztatint szedő betegeknek adják, megnő a mellékhatások kockázata
a pravasztatin (amelyek dózisfüggőek) hatásai, beleértve a növekedés következtében kialakuló rabdomiolízist is
a pravasztatin plazmakoncentrációja. Ezért szükség lehet az adag módosítására
Vitaminok és béta-karotin
Figyelembe kell venni a D- és az Ea-vitamin csökkent felszívódását az orlistat-kezelés alatt
béta-karotin (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
4.6 Használat terhesség és szoptatás alatt
Állat reprodukciós vizsgálatokban nem figyeltek meg teratogén hatást
készítmény. A termék állatokon történő teratogén hatásának hiánya miatt
malformációs hatás embereknél sem várható. Jelenleg a drogok felelősek a megjelenésért
Az embereknél előforduló rendellenességek szintén teratogén hatást gyakorolnak az állatokra, teszteket végeznek
két állatfajon.
Jelenleg nincs elegendő információ a Xenical u
terhes nők, ami lehetővé tenné a termék kockázatának meghatározását származása szempontjából
magzati rendellenességek és a magzatra gyakorolt mérgező hatások. Ezért az orlistat használata közben
Szoptatás alatt az orlisztát alkalmazása ellenjavallt, mivel nincsenek adatok a felhasználásáról
kiválasztódás az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek leírva.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az orlisztát mellékhatásai elsősorban a gyomor-bél traktusban nyilvánulnak meg. Alatt
A kezelés első évében általában a következő mellékhatásokat figyelték meg: zsíros váladékozás
végbél (a betegek 27% -a), puffadás a váladékozással (a betegek 24% -a), a széklet sürgőssége (22%)
betegek), zsíros széklet (a betegek 20% -a), a zsírtartalom kiürítése (12%
betegek), fokozott bélmozgás (a betegek 11% -a) és széklet inkontinencia (a betegek 8% -a).
A mellékhatások előfordulása csökken az orlisztát hosszú távú alkalmazásával.
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága meghaladja a betegek 2% -át és a betegek legalább 1% -át
magasabb volt a placebóhoz képest:
Emésztőrendszer: hasi fájdalom, kellemetlen érzés, puffadás, vizes széklet,
puha széklet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a végbélben, a fogak és az íny betegségei.
Légzőrendszer: felső légúti fertőzések, alsó légúti fertőzések.
Az ellenállás mechanizmusa: influenza.
Központi idegrendszer: fejfájás.
Nemi szervek: a menstruációs ciklus szabálytalanságai.
Pszichiátriai betegség: szorongás.
A szervezet egésze: fáradtság.
A húgyúti rendszer betegségei: húgyúti fertőzések.
4.9 Túladagolás
Az orlistat túladagolásának eseteiről nem számoltak be. Egyszeri 800 dózissal végzett vizsgálatokban
mg és az orlisztát ismételt dózisai naponta háromszor 400 mg-ig adhatók
normális testtömeg és elhízott betegek 15 napig, egyiket sem figyelték meg
a termék mellékhatásai. Ezenkívül az elhízott betegek 240 mg-os dózisokat kaptak háromszor
naponta 6 hónapig.
Jelentős orlisztát túladagolás esetén a beteg megfigyelése után
24 órán át. Embereken és állatokon végzett vizsgálatok szerint mindenki reverzibilis
az orlisztát szisztémás hatásai a lipáz gátlása miatt.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anorektikus, perifériás terápia
ATC kód: A08A B01.
Hatásmechanizmus: Az orlisztát erős, specifikus és hosszú hatású inhibitor
emésztőrendszeri lipázok. Gyógyító hatása a gyomorban és a vékonybélben közvetített
kovalens kötés kialakításával a gyomormolekula szerin aktív helyével és
hasnyálmirigy-lipázok. Az így inaktivált enzimek nem képesek
Hidrolizálja a trigliceridek formájában elfogyasztott zsírokat felszívódó szabad zsíranyagokká
savak és monogliceridek.
Öt kétéves vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a betegek 20% -a tapasztalt csökkenést
legalább 10% -os súlya a 120 mg orlistat-kezelés egyéves kezelése során, egyidejűleg betartva
alacsony kalóriatartalmú étrend a placebót kapó betegek 8% -ához képest. Átlagos különbség
súlycsökkenés az orlistat és a placebo bevétele után - 3,2 kg volt. A betegek csoportjában
cukorbetegség II. Az orlisztátot szedő betegek 9% -a reagált a kezelésre (1010% - os csökkenés a
súly) a placebót szedő betegek 4% -ához képest. Átlagos veszteségkülönbség
súlya az orlisztát és a placebo bevétele után -2,1 kg volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Normál testsúlyú önkénteseken és elhízottakon végzett vizsgálatok
az egyének az orlisztát felszívódásának minimális fokát jelzik. Plazma koncentráció
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.