AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz *.
* Az ommalizumab egy rekombináns DNS-technológiával előállított humanizált monoklonális antitest
a kínai hörcsög petefészek emlős sejtvonalában (CHO).
Feloldás után egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (150 mg 1,2 ml-ben). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A Xolair törtfehér liofilizált por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Xolair felnőttek, serdülők és gyermekek (6 és 20-25 év közötti) kezelésére javallt.
> 25-30
> 30-40
> 40-50
> 50-60
> 60-70
> 70-80
> 80-90> 90-
125> 125-
150
30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 150 300 300
> 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 300
> 200-300 150 150 225 300 300
> 300-400 225 225 300
> 400-500 225 300 IGAZGATÁS MINDEN HETEN
Lásd 3. TÁBLÁZAT
3. táblázat: AZ ALKALMAZÁS MINDEN HETEN. Xolair adagok (milligramm 1 adagban)
kéthetente szubkután injekcióval adják be
Alapszintű IgE
Testtömeg (kg)
(NE/ml)> 20-25> 25-30> 30-40> 40-50> 50-60> 60-70> 70-80> 80-90
30-100 IGAZGATÁS MINDEN 4 HÉTEN
Lásd 2. TÁBLÁZAT
> 200-300 225 225 225 300 375
> 300-400 225 225 225 300 300 450 525
> 400-500 225 225 300 300 375 375 525 600
> 500-600 225 300 300 375 450 450 600
> 600-700 225 225 300 375 450 450 525
> 700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
> 800-900 225 225 300 375 450 525 600
225 300 375 450 525 600
225 300 375 450 600
300 300 450 525 600 NE Küldje el - a következőre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok
dózisajánlás
300 375 450 525
300 375 525 600
A kezelés időtartama, a monitorozás és az adag módosítása
A Xolair tartós kezelésre szolgál. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Xolair-kezelés hatékonysága legalább 12-16 hétig tart. 16 héttel a Xolair-kezelés megkezdése után az orvosnak értékelnie kell a kezelés hatékonyságát, mielőtt további injekciókat adna a betegeknek. A Xolair-kezelés 16 hetes vagy későbbi folytatásáról történő döntésnek azon kell alapulnia, hogy jelentősen javult-e az asztma általános kontrollja (lásd 5.1 pont, Az orvos hatékonyságának általános értékelése).
A Xolair-kezelés abbahagyása általában visszatér a szabad IgE megemelkedett szintjéhez
és a kapcsolódó tünetek. A teljes IgE-szint a kezelés során megemelkedik, és a kezelés befejezése után akár egy évig is megmarad. Ezért az IgE-szintek ismételt meghatározása a Xolair-kezelés alatt nem használható útmutatóként a dózis meghatározásához. Az egy évnél rövidebb kezelési megszakítások után az adag meghatározásának az első dózis meghatározásakor meghatározott szérum IgE-szinteken kell alapulnia. A dózis meghatározása érdekében a szérum teljes IgE-szintje visszaállítható, ha a Xolair-kezelést egy évig vagy annál hosszabb ideig abbahagyják.
Az adagokat a testtömeg jelentős változásaihoz kell igazítani (lásd a 2. és 3. táblázatot).
Különleges populációk
Idős betegek (65 éves és idősebbek)
A Xolair 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról rendelkezésre álló adatok korlátozottak, de nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegek eltérő dózist igényelnek, mint a fiatalabb felnőtt betegek.
Vese- vagy májkárosodás
Nem végeztek vizsgálatokat a vese- vagy májkárosodás Xolair farmakokinetikájára gyakorolt hatásairól. Mivel a retikuláris endoteliális rendszer (RES) kritikus fontosságú az omalizumab clearance-e szempontjából klinikai dózisok esetén, vese- vagy májkárosodás valószínűleg nem változtatja meg. Noha ezeknek a betegeknek nem ajánlott speciális dózismódosítás, a Xolair-t körültekintően kell alkalmazni (lásd
4.4).
Gyermekek és serdülők
A Xolair biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Az alkalmazás módja
Csak szubkután alkalmazásra. Ne adja be intravénásán vagy intramuszkulárisan.
Az injekciókat szubkután adják a kar deltoid régiójában. Az injekciókat a combba is be lehet adni, ha oka van a deltoid régióba történő beadás kizárására.
Csak a betegeknél a Xolair-rel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Ezért a kezelést csak egészségügyi szolgáltató végezheti (lásd 6.6. Szakasz).
A Xolair beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. Szakaszban, valamint a betegtájékoztató egészségügyi szakdolgozókra vonatkozó szakaszában.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általában
A Xolair nem javallt asztma, akut hörgőgörcs vagy heveny exacerbációk kezelésére
asthmaticus.
A Xolair-t nem vizsgálták hyperimmunoglobulinemia E szindrómában vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedő betegeknél, vagy anafilaxiás reakciók megelőzésére, beleértve az ételallergia, atópiás dermatitis vagy allergiás rhinitis okozta reakciókat. A Xolair nem javallt ezeknek a betegségeknek a kezelésére.
A Xolair-kezelést nem vizsgálták autoimmun betegségben, immunokomplex által közvetített betegségben vagy már fennálló vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont). Óvatosan kell eljárni, ha Xolair-t adnak ezeknek a betegeknek.
A szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok hirtelen abbahagyása a Xolair-kezelés megkezdése után nem ajánlott. A kortikoszteroidok dózisának csökkentését orvos közvetlen felügyelete mellett kell végrehajtani, és fokozatosan szükséges lehet.
Immunrendszeri rendellenességek
• I. típusú allergiás reakciók
Helyi vagy szisztémás I. típusú allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, előfordulhatnak az omalizumab alkalmazásakor, amelyek hosszan tartó kezelés után is jelentkezhetnek. Ezen reakciók többsége a Xolair első vagy későbbi injekcióit követő 2 órán belül jelentkezett, de néhányuk az injekció beadása után több mint 2, sőt 24 órán túl is elkezdődött. Ezért az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereknek mindig rendelkezésre kell állniuk azonnali felhasználásra a Xolair beadása után. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ilyen reakciók lehetségesek, és ha allergiás reakciókat tapasztalnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
Klinikai vizsgálatokban ritkán jelentettek anafilaxiás reakciókat (lásd 4.8 pont).
Az omalizumab elleni antitesteket a klinikai vizsgálatok során kevés betegnél fedezték fel.
Az anti-Xolair antitestek klinikai jelentősége nem teljesen ismert.
• Szérumbetegség
Szérumbetegség és szérumbetegség-szerű reakciók, amelyek késleltetik az allergiás reakciókat
III. humanizált monoklonális antitestekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél észlelték. A feltételezett patofiziológiai mechanizmus magában foglalja az immunizálódások kialakulását és lerakódását az omalizumab elleni antitestek képződésének eredményeként. A kezdet általában bekövetkezett
1-5 nappal az első vagy a következő injekciók után, még hosszan tartó kezelés után is. A szérumbetegségre utaló tünetek közé tartozik az ízületi gyulladás/ízületi fájdalom, kiütés (csalánkiütés vagy más formák), láz és nyirokcsomó. Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok hasznosak lehetnek e betegség megelőzésében vagy kezelésében, és a betegeket fel kell hívni arra, hogy jelentsék a gyanús tüneteket.
• Churg-Strauss-szindróma és hipereozinofil szindróma
Szisztémás hipereozinofil szindróma vagy allergiás eozinofil granulomatózus vasculitis (Churg-Strauss szindróma), mindkettőt általában szisztémás kortikoszteroidokkal kezelve, ritkán fordulhatnak elő súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Ritka esetekben szisztémás eozinofília és vasculitis fordulhat elő vagy alakulhat ki antiasztmatikus szerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél. Ezek az események gyakran összefüggenek az orális kortikoszteroidok dózisának csökkentésével.
Ezekben a betegeknél az orvosoknak tisztában kell lenniük a súlyos eozinofília kialakulásával, a vasculitisszel járó kiütésekkel, a pulmonalis tünetek súlyosbodásával, a sinus rendellenességeivel, a szív szövődményeivel és/vagy a neuropathiával.
Ezen rendellenességek minden súlyos esetben mérlegelni kell az omalizumab abbahagyását
immunrendszer.
Parazita (féreg) fertőzések
Az IgE szerepet játszhat egyes féregfertőzések immunválaszában. A férgfertőzés krónikusan magas kockázatú betegeknél egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálat enyhe növekedést mutatott az omalizumab fertőzések arányában, bár a fertőzés lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz nem változott. A féregfertőzések aránya a teljes klinikai programban, amelyet nem az ilyen fertőzések kimutatására terveztek, 1000 betegből kevesebb, mint 1 volt. Óvatosan lehet eljárni azoknál a betegeknél, akiknek magas a féregfertőzés kockázata, különösen olyan területekre utazva, ahol a féregfertőzések endémiásak. Ha a betegek nem reagálnak az ajánlott féreghajtó kezelésre, mérlegelni kell a Xolair abbahagyását.
Rosszindulatú daganat
A felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél végzett klinikai vizsgálatok során a Xolair-kezelési csoportban a rosszindulatú daganatok száma (0,5%; 25 rosszindulatú daganat 5015 betegben) egyensúlyban volt a kontrollokkal összehasonlítva (0,18%; 5 rosszindulatú daganat 2854 betegen) ). A rosszindulatú daganatok nem voltak gyakoriak (1000 mikrogramm beklometazon-dipropionát (vagy ennek megfelelő), valamint egy hosszú hatású béta2-agonista. Fenntartó kezelés szájon át szedett kortikoszteroidokkal, teofillinnel és leukotrién módosítókkal megengedett (a betegek 22% -a, 27% -a, illetve 35% -a).
A szisztémás kortikoszteroid sokkokkal történő kezelést igénylő asztma exacerbációk aránya volt az elsődleges végpont. Az ommalizumab 19% -kal (p = 0,153) csökkentette az asztma súlyosbodásának gyakoriságát. Más statisztikai jelentőségű áttekintésekre (p Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik