AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zevalin 1,6 mg/ml készlet radiofarmakon infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Zevalint készletként szállítják ittrium-90 radiojelzett ibritumomab-tiuxetan előállítására. A készlet egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetánt, egy injekciós üveget tartalmaz
nátrium-acetáttal, egy fiola puffer és egy üres injekciós üveg.
Minden injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetan * -t tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
* egér IgG1 monoklonális antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítottak elő egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalban, és konjugálták az MX-DTPA kelátképző ágenssel.
A kapott rádiójelzett termék 2,08 mg ibritumomab-tiuxetánt [90Y] tartalmaz.
10 ml össztérfogatban.
Ez a gyógyszer a radioaktivitás koncentrációjától függően legfeljebb 28 mg nátriumot tartalmazhat. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Radiofarmakon készlet infúzióhoz.
Ibritumomab-tiuxetan injekciós üveg: Tiszta, színtelen oldat. Nátrium-acetát injekciós üveg: Tiszta, színtelen oldat. Puffer injekciós üveg: Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ittriummal [90Y] radiojelzett Zevalin konszolidációs terápiaként javallt remisszió kiváltása után korábban nem kezelt follikuláris limfómában szenvedő betegeknél. A Zevalin előnyei a rituximab és kemoterápia kombinációja után nem bizonyítottak.
Az ittriummal [90Y] radiojelzett Zevalin olyan felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek CD20 + follikuláris B-sejtes non-Hodgkin-limfómája van (NHL), akik visszaestek vagy nem reagáltak a CD20 + rituximab kezelésre.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A radioaktívan jelzett [90Y] Zevalint csak erre felhatalmazott személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be, és a sugárbiztonsági és a gyógyszerminőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni (további részletekért lásd még a 4.4, 6.6 és 12. pontokat).
A Zevalint a korábbi rituximab-kezelés után kell alkalmazni. A rituximab alkalmazásával kapcsolatos részletes utasításokért olvassa el az alkalmazási előírást.
A kezelési séma két intravénás rituximab-beadást és egy [90Y] Zevalin radiojelzett oldat beadását tartalmazza a következő sorrendben:
1. nap: 250 mg/m2 rituximab intravénás infúziója.
7., 8. vagy 9. nap:
- intravénás 250 mg/m2 rituximab infúzió röviddel (4 órán belül) a [90Y] Zevalin radiojelzett oldat beadása előtt.
- 10 perces intravénás infúzió [90Y] Zevalin radiojelzett oldattal.
Újrafelhasználás: Nincsenek adatok a Zevalin-kezelés újbóli kezeléséről. A radioaktivitás ajánlott dózisa a [90Y] Zevalin radioaktívan jelölt oldathoz:
A rituximab kezelése relapszusú vagy nem reagál a follikuláris CD20 +
nem B-sejtes non-Hodgkin-limfóma (NHL):
- ≥ 150 000 vérlemezke/mm3 betegek: 15 MBq/testtömeg-kg.
- 100 000-150 000 vérlemezke/mm3-ben szenvedő betegek: 11 MBq/kg
A maximális adag nem haladhatja meg az 1200 MBq-ot.
Újrafelhasználás: A [90Y] -val jelzett Zevalin betegek újbóli kezeléséről nincsenek adatok.
Konszolidációs terápia a remisszió kiváltása után korábban nem kezelt follikuláris limfómában szenvedő betegeknél:
- ≥ 150 000 vérlemezke/mm³ betegek: 15 MBq/kg, legfeljebb 1200 MBq.
- 150 000 trombocita/mm³-nél kevesebb páciens esetén lásd a „4.4” szakaszt
Újrafelhasználás: A [90Y] -val jelzett Zevalin betegek újbóli kezeléséről nincsenek adatok.
Speciális betegcsoportok
• Használja gyermekgyógyászatban
A Zevalin alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
• Geriátriai betegek
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre idős betegekről (≥ 65 év). Nem figyeltek meg általános biztonságossági és hatékonysági különbségeket e betegek és a fiatalabb betegek között.
• Májkárosodásban szenvedő betegek
A biztonságosságot és a hatásosságot májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
• Vesekárosodásban szenvedő betegek
A biztonságosságot és a hatásosságot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
A [90Y] Zevalin radiojelzett oldatot a 12. szakasz szerint kell elkészíteni.
A betegnek történő beadás előtt ellenőrizni kell a radioaktívan jelzett [90Y] Zevalin radioaktív beépülésének százalékos arányát a 12. szakaszban leírt eljárásnak megfelelően.
Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb, mint 95%, a gyógyszert nem szabad beadni.
Az elkészített oldatot lassan, intravénás infúzióval kell beadni 10 perc alatt. Az infúzió nem adható intravénás bolus formájában.
A Zevalin beadható közvetlenül infúzió útján, az infúziós tasakból az áramlás leállításával és közvetlenül a csőbe történő beadással. 0,2 vagy 0,22 mikron kis molekulatömegű fehérje-kötő szűrőt kell elhelyezni a beteg és az infúziós tasak kimenete között. A Zevalin infúziója után a csövet legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység az ibritumomab-tiuxetánnal, az ittrium-kloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Rituximabbal vagy más egéreredetű fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
- Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mivel a Zevalin-kezelés magában foglalja a rituximabot, lásd még a rituximab alkalmazási előírását. A [90Y] Zevalin radiojelzett oldatot csak akkor szabad bevenni, kezelni és beadni
a radionuklidok használatára és kezelésére felhatalmazott személyzet
kijelölt klinikai létesítményekben. Átvételére, előkészítésére, felhasználására, szállítására, tárolására és ártalmatlanítására az előírások és/vagy a helyi illetékes hatóságok megfelelő engedélyei/engedélyei vonatkoznak.
A radiofarmakonokat a felhasználónak úgy kell elkészítenie, hogy megfeleljen mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerminőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus intézkedéseket kell hozni a gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának követelményeinek való megfelelés érdekében.
Az infúziókat tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett kell beadni, és azonnal rendelkezésre kell állnia egy komplett újraélesztési lehetőségnek (lásd még a 4.2 és 12. pontot a radiofarmáciai intézkedésekről).
[90Y] A Zevalin radioaktívan jelölt oldat nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél valószínűleg életveszélyes hematológiai toxicitás jelei jelentkeznek.
A Zevalin nem alkalmazható a következő betegeknél, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított:
- A csontvelő> 25% -a limfómasejtekbe beszűrődött
- külső besugárzás előtt, amely az aktív csontvelő több mint 25% -át érinti
- a vérlemezkeszám 25% aktív velő; vérlemezkeszám Kapcsolat Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik