plv ifo 1x4,5 g (lék.inj.skl.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TAZOCIN 2,25 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
TAZOCIN 4,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 2,25 g TAZOCIN injekciós üveg 2,085 g piperacillin-nátriumot tartalmaz, ami 2 g piperacillinnek felel meg, és 0,2683 g tazobaktám-nátriumot tartalmaz, ami 250 mg tazobaktámnak felel meg.
Nátriumtartalom/injekciós üveg: 5,58 mEqu (128 mg).
Ez injekciós üvegenként 0,5 mg dinátrium-edetát-dihidrátot (EDTA) is tartalmaz.
Minden 4,5 g TAZOCIN injekciós üveg 4,170 g piperacillin-nátriumot tartalmaz, ami 4 g piperacillinnek felel meg, és 0,5366 g tazobaktám-nátriumot tartalmaz, ami 500 mg tazobaktámnak felel meg.
Nátriumtartalom/injekciós üveg: 11,16 mEqu (256 mg).
Ez injekciós üvegenként 1,0 mg dinátrium-edetát-dihidrátot (EDTA) is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A TAZOCIN egy injektálható antibakteriális kombináció, amely félszintetikus antibiotikumból áll: piperacillin-nátriumból és béta-laktamáz inhibitorból: tazobaktám-nátriumból intravénásan.
A piperacillin-nátrium D (-) - a-amino-benzilpenicillinből származik. A piperacillin-nátrium kémiai neve: (2S, 5R, 6R) -6 - [(R) -2- (4-etil-2,3-dioxo-1-piperazinkarboxamido) -2-fenilacetamido] -3,3-dimetil - Nátrium-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo [3.2.0] heptán-2-karboxilát. Kémiai szerkezete:
A tazobaktám-nátrium a penicillin magjából származik. Kémiailag a tazobaktám a penicillánsav szulfonsavja. Kémiai neve: (2S, 3S, 5R] -3-metil-7-oxo-3- (1H-1,2,3-triazol-1-ilmetil) -4-tia-1-azabiciklo [3.2.0]. nátrium-heptán-2-karboxilát-4,4-dioxid A tazobaktám-nátrium kémiai szerkezete:
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A TAZOCIN alkalmas olyan kórokozók által okozott következő szisztémás és/vagy helyi bakteriális fertőzések kezelésére, amelyek esetében a TAZOCIN iránti érzékenység bizonyított vagy gyanús:
Alsó légúti fertőzések
Gram-negatív aerob mikroorganizmusok, különösen Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., De érzékeny aerob gram-pozitív és/vagy anaerob mikroorganizmusok is okozzák (lásd: Mikrobiológia). Az alsó légúti kórházi fertőzéseknél, ahol a feltételezett kórokozó a Pseudomonas aeruginosa multirezisztens törzse, aminoglikozidot kell adni a TAZOCIN-hoz.
Húgyúti fertőzések (bonyolult és komplikáció nélküli)
Gram-negatív aerob mikroorganizmusok, különösen Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., De érzékeny aerob gram-pozitív és/vagy anaerob mikroorganizmusok is okozzák (lásd: Mikrobiológia).
Gram-negatív aerob mikroorganizmusok, különösen Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Enterococcus spp. hanem érzékeny aerob gram-pozitív és/vagy anaerob mikroorganizmusok is (lásd: Mikrobiológia).
12 év alatti gyermekek
Kórházban fekvő, 2-12 éves gyermekeknél a piperacillin/tazobactam intraabdominális fertőzések kezelésére javallt, beleértve a repedéssel vagy tályoggal bonyolult vakbélgyulladást, a peritonitist és az epeúti fertőzéseket. Ezt az indikációt legfeljebb 2 éves korú gyermekkorú betegeknél nem értékelték (lásd 4.2 pont).
Bőr- és bőr alatti szöveti fertőzések
Gram-negatív és gram-pozitív aerob mikroorganizmusok, különösen meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Enterococcus spp., De érzékeny anaerob mikroorganizmusok is okozzák (lásd:.
Gram-negatív aerob mikroorganizmusok, különösen Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., De érzékeny aerob gram-pozitív és/vagy anaerob mikroorganizmusok is okozzák (lásd: Mikrobiológia).
Nőgyógyászati fertőzések, beleértve a szülés utáni endometritist és a medence gyulladásos betegségeit
Gram-negatív aerob mikroorganizmusok, különösen Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Enterococcusok, de érzékeny aerob gram-pozitív és/vagy anaerob mikroorganizmusok is okozzák (lásd:.
Bakteriális fertőzések neutropeniás betegeknél
Gram-negatív aerob mikroorganizmusok, különösen Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacteriaceae spp., De érzékeny aerob gram-pozitív és/vagy anaerob mikroorganizmusok is okozzák (lásd: Mikrobiológia). Olyan fertőzések esetén, amelyekben a Pseudomonas aeruginosa multirezisztens törzsét patogénnek vélik, aminoglikozidot kell adni a TAZOCIN-hoz.
Neutropeniás felnőtt betegek kezelése során a TAZOCIN teljes adagját egy aminoglikoziddal kombinálva kell adni (gyermekeknél történő adagoláshoz lásd 4.2 pont).
Ízületi és csontfertőzések
Gram-negatív aerob mikroorganizmusok, különösen Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., De érzékeny aerob gram-pozitív és/vagy anaerob mikroorganizmusok is okozzák (lásd: Mikrobiológia).
A TAZOCIN javallott polimikrobiális fertőzések kezelésére, beleértve azokat is, amelyek gyanúja szerint aerob és anaerob baktériumok vannak (intraabdominális, bőr- és szubkután fertőzések, felső és alsó légúti traktusok, nőgyógyászati).
Bár a TAZOCIN csak a fenti fertőzések kezelésére javallt, a piperacillin-érzékeny organizmusok által okozott fertőzések kezelhetők TAZOCIN-nal, mert piperacillint tartalmaz. A piperacillin-érzékeny és béta-laktamázt termelő organizmusok által okozott vegyes fertőzések kezelése, amelyeket a piperacillin/tazobaktám okoz, nem igényel újabb antibiotikum hozzáadását.
Megfelelő tenyésztési és érzékenységi vizsgálatnak kell megelőznie a piperacillin/tazobactam kezelés megkezdését, hogy azonosítsák a kórokozókat és meghatározzák azok érzékenységét a piperacillin/tazobactam iránt. A gram-pozitív és gram-negatív aerob és anaerob organizmusok elleni széles spektrumának köszönhetően (lásd fent) a TAZOCINn különösen alkalmas vegyes fertőzések kezelésére és az érzékenységi tesztek előtti kezelésre. A TAZOCIN-kezelés azonban a mikrobiológiai vizsgálatok eredményei előtt megkezdhető. A kezelés kiigazítására lehet szükség, ha rendelkezésre állnak érzékenységi eredmények, vagy ha nincs klinikai válasz.
Súlyos fertőzések esetén az érzékenységi vizsgálat előtt meg lehet kezdeni a TAZOCIN empirikus kezelését.
A TAZOCIN az aminoglikozidokkal kombinálva szinergikusan hat a Pseudomonas aeruginosa egyes törzsei ellen. A kombinált terápia különösen sikeres az immunitás károsodása esetén. Mindkét gyógyszert teljes terápiás dózisban adják be. Amint rendelkezésre állnak az érzékenységi vizsgálatokkal végzett tenyésztési tesztek eredményei, a kezelést szükség szerint ki kell igazítani.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A TAZOCIN-t lassú intravénás injekcióval (legalább 3-5 perc alatt) vagy lassú intravénás infúzióval (20-30 perc alatt) kell beadni.
A TAZOCIN hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban, .
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától, a beteg klinikai és bakteriológiai fejlődésétől függ
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
A normál veseműködésű felnőttek és serdülők szokásos adagja 4,5 g TAZOCIN 8 óránként.
A teljes napi dózis a fertőzés súlyosságától és helyétől függ, és 2,25 g és 4,5 g közötti TAZOCIN értéket ad 6 vagy 8 óránként.
Gyermekpopuláció: 2–12 éves gyermekek
Neutropenia gyermekeknél
Normál vesefunkciójú és 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az adagot 6 óránként 90 mg/kg TAZOCIN-ra (80 mg piperacillin/10 mg tazobaktám/kilogramm) kell beállítani, megfelelő aminoglikozid adaggal kombinálva.
50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél az adagot úgy kell beállítani, mint a felnőtteknél, megfelelő aminoglikozid dózissal kombinálva.
Gyermekkori intraabdominális fertőzések
2–12 éves, 40 kg-os testtömegű és normális vesefunkciójú gyermekek számára 8 óránként 112,5 mg/kg TAZOCIN (100 mg piperacillin/12,5 mg tazobactam) adag ajánlott.
2 és 12 év közötti, 40 kg-nál nagyobb testtömegű és normális vesefunkciójú gyermekek esetében az adagot a felnőttekéhez hasonlóan kell szabályozni, azaz 4,5 g TAZOCIN [4 g piperacillin/0,5 g tazobactam] 8 óránként.
Az ajánlott minimális időtartam 5 nap, legfeljebb 14 nap, a kezelést a klinikai tünetek és tünetek megszűnése után legalább 48 órán át folytatják.
Gyerekek 2 éves korig
A TAZOCIN nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél, amíg további tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegeknél
Veseelégtelenségben vagy hemodialízisben szenvedő betegeknél az intravénás adagokat és az intervallumokat a vesekárosodás mértékének megfelelően kell beállítani. A következő napi adagok ajánlottak:
A TAZOCIN INTRAVENOS ADMINISZTRÁCIÓJÁNAK RENDSZERE
SÉRTETT ARCFUNKCIÓS FELNŐTTEKNEK
Kreatinin-clearance (ml/perc) A piperacillin/tazobactam ajánlott adagja
> 40 Nincs szükség beállításra
20 - 40 12 g/1,5 g/nap
Osztott 4 g/500 mg dózis 8 óránként
50 ml/perc. 8 óránként 112,5 mg/kg (100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktám)
£ 50 ml/perc. 8 óránként 78,75 mg/kg (70 mg piperacillin/8,75 mg tazobaktám)
Ez az adagmódosítás csak hozzávetőleges. Minden beteget szigorúan ellenőrizni kell a gyógyszer toxicitásának jelei szempontjából. Az adagot és az intervallumot ennek megfelelően kell beállítani.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a TAZOCIN dózisának módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenség esetén az adag módosítása szükséges.
A TAZOCIN együttadása aminoglikozidokkal
Az aminoglikozid in vitro inaktiválása miatt béta-laktám antibiotikumokkal a TAZOCIN és az aminoglikozid külön beadása ajánlott. A TAZOCIN-t és az aminoglikozidot külön kell feloldani és hígítani, ha az aminoglikozidokkal történő egyidejű kezelés indokolt (lásd 6.2 pont).
Abban a helyzetben, amikor az együttes adagolás előnyben részesítendő, az EDTA-t tartalmazó hígított TAZOCIN és az injekciós üvegekben kapható, kompatibilis az Y-infúzióval történő együttes alkalmazással, csak a következő aminoglikozidokkal, a következő feltételek mellett: