int opu 1x5 ml (fl. PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2012/05500
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2012/05501
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szuszpenzió 3 mg tobramicint és 1 mg dexametazont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Szem szuszpenzió csepegtetése
A Tobradex fehér vagy csaknem fehér szuszpenzió.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szteroidra reagáló gyulladásos szembetegségek, amelyekre kortikoszteroidok javallottak, és amelyekben felszínes bakteriális fertőzés vagy bakteriális szemfertőzés veszélye áll fenn (például a palpebralis és bulbaris kötőhártya gyulladásos állapotai, a szaruhártya és a szemgolyó elülső szegmense, krónikus elülső uveitis kémiai, sugárzási vagy hőégés vagy idegen testek behatolása miatti szaruhártya-sérülés).
A szürkehályog műtétjével járó gyulladás megelőzése és kezelése, valamint a fertőzés megelőzése felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szemészeti használatra.
Alkalmazása felnőtteknél és időseknél
Négy-hat óránként tegyen egy vagy két cseppet a kötőhártya-zsák (ok) ba. Az első 24-48 óra alatt az adag két óránként egy vagy két cseppre növelhető. A gyakoriságot fokozatosan csökkenteni kell a klinikai tünetek javulásával. Ügyelni kell arra, hogy ne szakítsuk meg idő előtt a kezelést.
Súlyos betegség esetén csepegtessen óránként egy-két cseppet, amíg a gyulladás kontrollálódik, és fokozatosan csökkentse a gyakoriságot két óránként egy vagy két cseppre 3 napig; ezután adjon egy-két cseppet 4 óránként 5-8 napig, végül egy-két cseppet minden nap az utolsó 5-8 napban, ha szükséges.
A szürkehályog-műtét után az adag naponta négyszer egy csepp, a műtét utáni naptól a 24 napig. A kezelést a műtét előtti napon kezdhetjük el, egy csepp beadásával naponta négyszer, és folytathatjuk egy csepp beadásával a műtét után, majd naponta négyszer 23 napig. Szükség esetén a gyakoriság a kezelés első két napjában két óránként legfeljebb egy cseppvel növelhető.
Ajánlatos az intraokuláris nyomást rendszeresen ellenőrizni.
A cseppentés után a szemhéjak enyhe lezárása és a nasolacrimalis elzáródás ajánlott. Ez csökkentheti a szemészeti gyógyszerek szisztémás felszívódását és csökkentheti a szisztémás mellékhatásokat.
Más topikális szemészeti gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén az alkalmazások között tíz-tizenöt perces intervallumot kell betartani.
Gyermekek és serdülők
A Tobradex 2 éves és idősebb gyermekeknél ugyanolyan adagban alkalmazható, mint a felnőttek. Az 5.1 szakaszban leírt adatok jelenleg rendelkezésre állnak.
2 év alatti gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, és nem állnak rendelkezésre adatok.
Máj- és vesekárosodás esetén alkalmazható
A Tobradex-et ebben a betegcsoportban nem vizsgálták. Mivel azonban a tobramicin és a dexametazon helyi szisztémás felszívódása alacsony, az adag módosítása nem szükséges.
Használat előtt az üveget alaposan fel kell rázni.
A cseppentő hegye és a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy a cseppentő hegye ne érintkezzen a szemhéjjal, a környező területekkel vagy más felületekkel.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység tobramicinnel vagy dexametazonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis); vaccinia, varicella és a szaruhártya és a kötőhártya egyéb vírusos betegségei.
A saválló bacillusok, például Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae vagy Mycobacterium avium által okozott, de nem kizárólag, mycobacterialis szemfertőzések.
A szemszerkezetek gombás betegségei.
Kezeletlen gennyes szemfertőzés.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszan tartó használat (azaz hosszabb, mint a klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális időtartam (24 nap)) vagy az adagolás gyakorisága okuláris hipertóniát/glaukómát okozhat, ennek következtében a látóideg károsodása, a látásélesség és a látómezők károsodása, valamint a hátsó subcapsularis szürkehályog képződés. Túlérzékeny betegeknél a megnövekedett intraokuláris nyomás a szokásos dózisok beadása után is előfordulhat.
A másodlagos fertőzés kialakulása szteroidokat és antimikrobiális szereket tartalmazó kombinációk alkalmazása után következett be. A szaruhártya gombás fertőzései elsősorban a szteroidok hosszú távú alkalmazásával alakulnak ki. Minden olyan tartós szaruhártya-fekély esetén, ahol szteroid terápiát alkalmaztak, mérlegelni kell a gombás fertőzés lehetőségét. A gazdaszervezet reakciójának elnyomása után másodlagos bakteriális szemfertőzés is előfordul. Az akut gennyes szemfertőzéseket elfedheti vagy súlyosbíthatja a kortikoszteroid terápia. Azoknál a betegségeknél, amelyek a szaruhártya vagy a szem fehérjének elvékonyodását okozzák, ismert a perforáció előfordulása helyi szteroidokkal.
Célszerű gyakran ellenőrizni az intraokuláris nyomást. Ez különösen fontos a dexametazontartalmú gyógyszereket szedő gyermekkorú betegeknél, mivel a szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia kockázata nagyobb lehet 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és felnőtteknél a szteroid válasz előtt is előfordulhat. Gondosan mérlegelni kell a kezelés gyakoriságát és időtartamát, és a kezelés kezdetétől figyelemmel kell kísérni az intraokuláris nyomást, mivel a gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalhatók kockázatok és a szteroid emelkedés a megnövekedett intraokuláris nyomásban.
Egyes betegeknél túlérzékenység fordulhat elő a lokálisan alkalmazott aminoglikozidokkal szemben, mint például a szemhéj viszketése, duzzanata, kötőhártya-erythema. Ha túlérzékenységi reakció lép fel, az alkalmazást abba kell hagyni.
A szemre lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok lelassíthatják a szaruhártya sérüléseinek gyógyulását.
A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz, puha kontaktlencsékkel együtt nem alkalmazható. Szemirritációt okozhat. Ismert, hogy a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza. A betegeket fel kell hívni arra, hogy a Tobradex beadása után várjon 15 percet, mielőtt kontaktlencsét helyeznének.
A betegeket meg kell utasítani, hogy ne viseljenek kontaktlencsét szemfertőzés esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Tobradex-szel nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat.
Szisztémás alkalmazást követően kölcsönhatásokat jelentettek az egyes komponensekkel. A tobramicin és a dexametazon szisztémás felszívódása azonban olyan alacsony, hogy a kölcsönhatások kockázata minimális.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazás biztonságosságát emberben nem igazolták.
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat a Tobradex-szel. Az aminoglikozidok (beleértve a tobramicint) orális és parenterális alkalmazásának terhes nőkön végzett vizsgálata kimutatható kockázatot jelent a magzatra nézve. A vemhes állatokon végzett vizsgálatokat lásd az 5.3 pontban.
A Tobradex terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra vagy a gyermekre jelentett kockázatot.
A szisztémás kezelés során a tobramicin olyan mennyiségben jut be az anyatejbe, hogy fennáll a veszélye, hogy befolyásolja a csecsemőt. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok előfordulnak az anyatejben, és gátolhatják a növekedést, megzavarhatják az endogén kortikoszteroidok termelését, vagy egyéb káros hatásokat okozhatnak. Nem ismert, hogy a Tobradex helyi alkalmazása okozhatja-e a tobramicin vagy a dexametazon szisztémás felszívódását, amely elegendő ahhoz, hogy kimutatható mennyiséget termeljen az anyatejben. Helyi csepegtetés esetén a szisztémás expozíció alacsony; A kockázat alacsonynak tekinthető a Tobradex alkalmazásakor, de ezt figyelembe kell venni a szoptató nőknek történő felíráskor.
Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, mérlegelni kell a szoptatás ideiglenes leállítását a Tobradex szedése alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint bármely szemcsepp esetén, az átmeneti homályos látás vagy más látászavar is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha homályos látás jelentkezik az alkalmazás után, a betegnek vezetés és gépkezelés előtt meg kell várnia, amíg tiszta a látása.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során több mint 600 beteget kezeltek Tobradex-szel, egy szemcseppentéssel, amelyet naponta hatszor adtak be. A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be ezzel a termékkel kapcsolatos súlyos szemészeti vagy szisztémás mellékhatásokról. A kezeléssel kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a szem kellemetlensége volt (1,7%).
A Tobradex-szel végzett klinikai vizsgálatok során a következő valószínűnek, esetlegesen vagy esetlegesen kezeléssel összefüggőnek nyilvánított mellékhatásokat jelentették. Vagy gyakori (1,7%), vagy nem gyakori (kevesebb mint 1,0% - 0,5%).
Gyakori: kellemetlen érzés a szemen (átmeneti égés vagy szúrás cseppentés után).
Nem gyakori: szem viszketése, megnövekedett intraokuláris nyomás, szem hiperémia, punctate keratitis, erythema, fokozott könnyezés, ödéma és szemhéj viszketés.
A Tobradex alkalmazásakor nem jelentettek gyakori vagy nem gyakori mellékhatásokat.
Az összes spontán mellékhatás áttekintése a Tobradex forgalomba hozatalt követő tapasztalatait követően a szemészeti, szisztémás és farmakológiai hatások összes osztályának értékelése alapján nem mutat semmilyen változást a biztonsági profilban.
4.9 Túladagolás
A Tobradex túladagolásának klinikailag nyilvánvaló jelei és tünetei (foltos keratitis, erythema, fokozott könnyezés, ödéma és szemhéj viszketése) hasonlóak lehetnek egyes betegeknél tapasztaltakkal.
A Tobradex helyi túladagolása folyó langyos víz alatt kimosható a szem (ek) ből.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációban.
ATC kód: S01CA01
Megfelelően igazolták a kortikoszteroidok hatékonyságát a szem gyulladásos állapotainak kezelésében. Kortikoszteroidokkal a gyulladáscsökkentő hatásokat úgy érik el, hogy képesek elnyomni a vaszkuláris endothelsejt-adhéziót, a ciklooxigenáz I vagy II és a citokin expressziót. Ez a hatás a gyulladásgátló mediátorok fejlődésének csökkentésében és a keringő leukociták vaszkuláris endotheliumhoz való tapadásának elnyomásában csúcsosodik ki, megakadályozva ezzel agressziójukat a gyulladt szemszövetbe. A dexametazon gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, csökkent más mineralokortikoid aktivitással, összehasonlítva más szteroidokkal, és az egyik leghatékonyabb gyulladáscsökkentő gyógyszer.
A tobramicin egy erős, gyors baktericid aminoglikozid antibiotikum, amely aktivitást mutat mind gram-pozitív, mind gram-negatív organizmusokkal szemben. Elsődleges hatása a baktériumsejtekre a polipeptid szekvenálás és a riboszóma szintézis gátlásán keresztül valósul meg.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tobramicin helyileg alkalmazott oldata hatékony az olyan okuláris kórokozók számos törzse ellen, amelyek az ilyen vizsgálatokba bevont betegeknél előfordultak. Ezen szembetegségek egy részét "rezisztensnek" lehetne tekinteni a szisztémás töréspontok alapján. Klinikai vizsgálatokban a tobramicin hatékonynak bizonyult a felszíni szemfertőzések során beszámolt következő kórokozókkal szemben:
Staphylococcus aureus (fogékony vagy rezisztens * a meticillinnel szemben)
Staphylococcus epidermis (fogékony vagy rezisztens * a meticillinnel szemben)
a Staphylococcus egyéb koaguláz-negatív fajai
Streptococcus pneumoniae (fogékony vagy rezisztens * penicillinre)
más Streptococcus fajok
* A béta-laktám (azaz meticillin; penicillin) rezisztens fenotípusnak nincs kapcsolata az aminoglikozid rezisztens fenotípussal, és mindkettő nem kapcsolódik a virulenciához és a patogén fenotípusokhoz. Számos meticillin-rezisztens staphylococcusról kiderült, hogy rezisztensek a tobramicinnel (és más aminoglikozid antibiotikumokkal) szemben. Ezeket a rezisztens staphylococcus izolátumokat azonban (a minimális gátló koncentráció töréspontjaival meghatározva) általában sikeresen kezelhetjük helyileg alkalmazott tobramicinnel.
A baktériumok iránti érzékenységi vizsgálatok azt mutatják, hogy egyes esetekben a gentamicinnel szemben rezisztens mikroorganizmusok megőrzik a fogékonyságot a tobramicinre. Jelentős tobramicin-rezisztens baktériumpopuláció már nem létezik; hosszantartó használat után azonban bakteriális rezisztencia alakulhat ki.
Kerülhet túlérzékenység más aminoglikozid antibiotikumokkal szemben; ha túlérzékenység alakul ki a gyógyszer alkalmazása során, hagyja abba az alkalmazást és kezdje meg a megfelelő kezelést.
Gyermekek és serdülők
A Tobradex biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél kiterjedt klinikai tapasztalatok alapján igazolták, de csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A bakteriális kötőhártya-kötőhártya-gyulladás kezelésére szolgáló Tobradex okuláris szuszpenzió-csepegtetéssel végzett klinikai vizsgálat során 29 1–17 éves gyermekgyógyászati beteget kezeltek 1 vagy 2 cseppel 4 vagy 6 óránként 5 vagy 7 napig. Ebben a tanulmányban nem figyeltek meg különbségeket a biztonságossági profilban felnőtt és gyermek betegek között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dexametazon szisztémás expozíciója alacsony a Tobradex lokális szemészeti alkalmazását követően. A csúcskoncentráció a plazmában 220 és 888 pg/ml között van (medián 555 ± 217 pg/ml), miután egy-egy cseppet Tobradex-et adtak mindkét szemre naponta négyszer, két egymást követő napon.
A dexametazon metabolizmus útján eliminálódik. A dózis hozzávetőlegesen 60% -a a vizeletben található, 6-b-hidroxidexametazon formájában. Változatlan dexametazont nem találtak a vizeletben. A plazma eliminációs felezési ideje viszonylag rövid, 3-4 óra. A dexametazon körülbelül 77-84% -ban kötődik a szérum albuminhoz. A clearance tartomány 0,111-0,225 l/h/kg, az eloszlási térfogat pedig 0,576-1,15 l/kg. A dexametazon orális biohasznosulása körülbelül 70%.
A tobramicin szisztémás expozíciója alacsony a Tobradex lokális szemészeti alkalmazását követően. A plazma tobramicinszintjét nem sikerült meghatározni 12 alany közül 9-ben, akik két egymást követő napon keresztül naponta négyszer egy-egy csepp Tobradexet kaptak mindkét szemhez. A legmagasabb mérhető érték 0,25 mg/ml volt, ami nyolcszor kisebb, mint a 2 mg/ml koncentráció, amelyről ismert, hogy a nephrotoxicitás kockázatának küszöbértéke alatt van.
A tobramicin gyorsan és nagymértékben ürül a vizelettel glomeruláris szűrés útján, elsősorban változatlan gyógyszerként. A plazma eliminációs felezési ideje körülbelül két óra, a clearance 0,04 l/h/kg, az eloszlási térfogat pedig 0,26 l/kg. A tobramicin plazmafehérjéhez való kötődése alacsony, kevesebb, mint 10%. A tobramicin orális biohasznosulása alacsony (a maximális klinikai dózis 400-szorosa), és nem szolgált bizonyítékkal a termékenység károsodására vagy a magzat károsodására.
Állatkísérletekben a kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak. A dexametazon 0,1% -os dózissal történő szedése vemhes nyulaknak a magzati rendellenességek gyakoribb előfordulását és az intrauterin növekedés visszamaradását eredményezte. A krónikus dexametazonnal kezelt patkányokban magzati növekedés késleltetést és megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
A Tobradex terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A Tobradex-szel nem végeztek rákkeltő vizsgálatokat.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid-oldat 50%, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-szulfát (E514), tilxapol, hytelóz, kénsav és/vagy nátrium-hidroxid, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Speciális inkompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az első felbontás után az eltarthatóság 28 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Tárolja függőleges helyzetben.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Tartsa az üveget szorosan zárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Biztonságosan zárt műanyag palack (DROP-TAINER), amely kis sűrűségű polietilénből készült cseppből és csavaros kupakkal ellátott polipropilénből áll.
Kiszerelés: doboz 5 ml-es palackot tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA