fiatal oph 1x3,5 g (Al cső)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A MÓDOSÍTÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV sz.: 2012/05496
MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉRŐL
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g kenőcs 3 mg tobramicint és 1 mg dexametazont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
A Tobradex fehér vagy csaknem fehér homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szteroidra reagáló gyulladásos szembetegségek, amelyekre kortikoszteroidok javallottak, és amelyekben felszínes bakteriális fertőzés vagy bakteriális szemfertőzés veszélye áll fenn (például a palpebralis és bulbaris kötőhártya gyulladásos állapotai, a szaruhártya és a szemgolyó elülső szegmense, krónikus elülső uveitis szaruhártya sérüléses égési sérülések, sugárzás vagy hőégések, vagy idegen testek behatolása).
A szürkehályog műtétjével járó gyulladás megelőzése és kezelése, valamint a fertőzés megelőzése felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szemészeti használatra.
Alkalmazása felnőtteknél és időseknél
Kis mennyiségű (kb. 1,5 cm-es csík) kenőcsöt alkalmaznak az érintett szem (ek) kötőhártya-tasakára (nak) naponta háromszor vagy négyszer. A gyakoriságot fokozatosan csökkenteni kell a klinikai tünetek javulásával. Ügyelni kell arra, hogy ne szakítsuk meg idő előtt a kezelést.
A szemkenőcs lefekvéskor adható, a nap folyamán a Tobradex szemszuszpenzióval.
Az alkalmazás után ajánlott kissé becsukni a szemhéjakat. Ez csökkentheti a szemészeti gyógyszerek szisztémás felszívódását és csökkentheti a szisztémás mellékhatásokat.
Ajánlatos az intraokuláris nyomást rendszeresen ellenőrizni.
Más helyi szemészeti gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén tíz-tizenöt perces intervallumot kell betartani az alkalmazások között. Szemkenőcsöt kell utoljára használni.
Gyermekek és serdülők
A Tobradex 2 éves és idősebb gyermekeknél ugyanolyan adagban alkalmazható, mint a felnőttek. Az 5.1 szakaszban leírt adatok jelenleg rendelkezésre állnak.
2 év alatti gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, és nem állnak rendelkezésre adatok.
Máj- és vesekárosodás esetén alkalmazható
A Tobradex-et ebben a betegcsoportban nem vizsgálták. Mivel azonban a tobramicin és a dexametazon helyi szisztémás felszívódása alacsony, az adag módosítása nem szükséges.
A csúcs és a kenőcs szennyeződésének megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a cső hegye ne érintkezzen a szemhéjjal, a környező területekkel vagy más felületekkel.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység tobramicinnel vagy dexametazonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis); vaccinia, varicella és a szaruhártya és a kötőhártya egyéb vírusos betegségei.
A saválló bacillusok, például Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae vagy Mycobacterium avium által okozott, de nem kizárólag, mycobacterialis szemfertőzések.
A szemszerkezetek gombás betegségei.
Kezeletlen gennyes szemfertőzés.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszan tartó használat (azaz hosszabb, mint a klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális időtartam (24 nap)) vagy az adagolás gyakorisága okuláris hipertóniát/glaukómát okozhat, ennek következtében a látóideg károsodása, a látásélesség és a látómezők károsodása, valamint a hátsó subcapsularis szürkehályog képződés. Túlérzékeny betegeknél a megnövekedett intraokuláris nyomás a szokásos dózisok beadása után is előfordulhat.
A másodlagos fertőzés kialakulása szteroidokat és antimikrobiális szereket tartalmazó kombinációk alkalmazása után következett be. A szaruhártya gombás fertőzései elsősorban a szteroidok hosszú távú alkalmazásával alakulnak ki. Minden olyan tartós szaruhártya-fekély esetén, ahol szteroid terápiát alkalmaztak, mérlegelni kell a gombás fertőzés lehetőségét. A gazdaszervezet reakciójának elnyomása után másodlagos bakteriális szemfertőzés is előfordul. Az akut gennyes szemfertőzéseket elfedheti vagy súlyosbíthatja a kortikoszteroid terápia. Azoknál a betegségeknél, amelyek a szaruhártya vagy a szem fehérjének elvékonyodását okozzák, ismert a perforáció előfordulása helyi szteroidokkal.
Célszerű gyakran ellenőrizni az intraokuláris nyomást. Ez különösen fontos a dexametazontartalmú gyógyszereket szedő gyermekkorú betegeknél, mivel a szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia kockázata nagyobb lehet 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és felnőtteknél a szteroid válasz előtt is előfordulhat. Gondosan mérlegelni kell a kezelés gyakoriságát és időtartamát, és a kezelés kezdetétől figyelemmel kell kísérni az intraokuláris nyomást, mivel a gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalhatók kockázatok és a szteroid emelkedés a megnövekedett intraokuláris nyomásban.
Egyes betegeknél túlérzékenység fordulhat elő a lokálisan alkalmazott aminoglikozidokkal szemben, mint például a szemhéj viszketése, duzzanata, kötőhártya-erythema. Ha túlérzékenységi reakció lép fel, az alkalmazást abba kell hagyni.
A lokálisan alkalmazott szemkortikoszteroidok, valamint a szem kenőcsei lassíthatják a szaruhártya sérüléseinek gyógyulását.
A betegeket meg kell utasítani, hogy ne viseljenek kontaktlencsét szemfertőzés esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Tobradex-szel nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat.
Szisztémás alkalmazást követően kölcsönhatásokat jelentettek az egyes komponensekkel. A tobramicin és a dexametazon szisztémás felszívódása azonban olyan alacsony, hogy a kölcsönhatások kockázata minimális.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazás biztonságosságát emberben nem igazolták.
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat a Tobradex-szel. Az aminoglikozidok (beleértve a tobramicint) orális és parenterális alkalmazásának terhes nőkön végzett vizsgálata kimutatható kockázatot jelent a magzatra nézve. A vemhes állatokon végzett vizsgálatokat lásd az 5.3 pontban.
A Tobradex terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A szisztémás kezelés során a tobramicin olyan mennyiségben jut be az anyatejbe, hogy fennáll a veszélye, hogy befolyásolja a csecsemőt. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok előfordulnak az anyatejben, és gátolhatják a növekedést, megzavarhatják az endogén kortikoszteroidok termelését, vagy egyéb mellékhatásokat okozhatnak. Nem ismert, hogy a Tobradex helyi alkalmazása okozhatja-e a tobramicin vagy a dexametazon szisztémás felszívódását, amely elegendő ahhoz, hogy kimutatható mennyiséget termeljen az anyatejben. Helyi csepegtetés esetén a szisztémás expozíció alacsony; A kockázat alacsonynak tekinthető a Tobradex alkalmazásakor, de ezt figyelembe kell venni a szoptató nőknek történő felíráskor.
Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, mérlegelni kell a szoptatás ideiglenes leállítását a Tobradex alkalmazása során.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint bármely szemkenőcs esetében, az átmeneti homályos látás vagy más látászavar is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha homályos látás jelentkezik az alkalmazás után, a betegnek vezetés és gépkezelés előtt meg kell várnia, amíg tiszta a látása.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be ezzel a termékkel kapcsolatos súlyos szemészeti vagy szisztémás mellékhatásokról. A kezeléssel kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a szem kellemetlensége volt (1,7%).
A klinikai vizsgálatok során, valamint a Tobradex forgalomba hozatala utáni tapasztalatok során a következő valószínűsíthetően, valószínűleg vagy esetleg a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat jelentették. Vagy gyakori (1,7%), vagy nem gyakori (kevesebb mint 1,0% - 0,5%).
Gyakori: kellemetlen érzés a szemen (ideiglenes égés vagy szúrás alkalmazás után).
Nem gyakori: szem viszketése, megnövekedett intraokuláris nyomás, szem hiperémia, punctate keratitis, erythema, fokozott könnyezés, ödéma és szemhéj viszketés.
A Tobradex alkalmazásakor nem jelentettek gyakori vagy nem gyakori mellékhatásokat.
A Tobradex forgalomba hozatalát követő összes spontán mellékhatás áttekintése az okuláris, szisztémás és farmakológiai hatások összes osztályának értékelése alapján nem mutat semmilyen változást a biztonsági profilban.
4.9 Túladagolás
A Tobradex túladagolásának klinikailag nyilvánvaló jelei és tünetei (foltos keratitis, erythema, fokozott könnyezés, ödéma és szemhéj viszketése) hasonlóak lehetnek egyes betegeknél tapasztaltakkal.
A Tobradex helyi túladagolása folyó langyos víz alatt kimosható a szem (ek) ből.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációban.
ATC kód: S01CA01
Megfelelően igazolták a kortikoszteroidok hatékonyságát a szem gyulladásos állapotainak kezelésében. Kortikoszteroidokkal a gyulladáscsökkentő hatásokat úgy érik el, hogy képesek elnyomni a vaszkuláris endothelsejt-adhéziót, az I vagy II ciklooxigenáz és a citokin expresszióját. Ez a hatás a gyulladásgátló mediátorok fejlődésének csökkentésében és a keringő leukociták vaszkuláris endotheliumhoz való tapadásának elnyomásában csúcsosodik ki, megakadályozva ezzel agressziójukat a gyulladt szemszövetbe. A dexametazon gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, csökkent más mineralokortikoid aktivitással, összehasonlítva más szteroidokkal, és az egyik leghatékonyabb gyulladáscsökkentő gyógyszer.
A tobramicin egy erős, gyors baktericid aminoglikozid antibiotikum, amely aktivitást mutat mind gram-pozitív, mind gram-negatív organizmusokkal szemben. Elsődleges hatása a baktériumsejtekre a polipeptid szekvenálás és a riboszóma szintézis gátlásán keresztül valósul meg.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tobramicin helyileg alkalmazott oldata hatékony az olyan okuláris kórokozók számos törzse ellen, amelyek az ilyen vizsgálatokba bevont betegeknél előfordultak. Ezen szembetegségek egy részét "rezisztensnek" lehetne tekinteni a szisztémás töréspontok alapján. Klinikai vizsgálatokban a tobramicin hatékonynak bizonyult a felszíni szemfertőzések során beszámolt következő kórokozókkal szemben:
Staphylococcus aureus (fogékony vagy rezisztens * a meticillinnel szemben)
Staphylococcus epidermidis (fogékony vagy rezisztens * a meticillinnel szemben)
egyéb koaguláz-negatív fajok - Staphylococcus
Streptococcus pneumoniae (fogékony vagy rezisztens * penicillinre)
más Streptococcus fajok
* A béta-laktám (azaz meticillin; penicillin) rezisztens fenotípusnak nincs kapcsolata az aminoglikozid rezisztens fenotípussal, és mindkettő nem kapcsolódik a virulenciához és a patogén fenotípusokhoz. Számos meticillin-rezisztens staphylococcusról kiderült, hogy rezisztensek a tobramicinnel (és más aminoglikozid antibiotikumokkal) szemben. Ezeket a rezisztens staphylococcus izolátumokat azonban (a minimális gátló koncentráció töréspontjaival meghatározva) általában sikeresen kezelhetjük helyileg alkalmazott tobramicinnel.
A baktériumok iránti érzékenységi vizsgálatok azt mutatják, hogy egyes esetekben a gentamicinnel szemben rezisztens mikroorganizmusok megőrzik a fogékonyságot a tobramicinre. Jelentős tobramicin-rezisztens baktériumpopuláció már nem létezik; hosszantartó használat után azonban bakteriális rezisztencia alakulhat ki.
Kerülhet túlérzékenység más aminoglikozid antibiotikumokkal szemben; ha túlérzékenység alakul ki a gyógyszer alkalmazása során, hagyja abba az alkalmazást és kezdje meg a megfelelő kezelést.
Gyermekek és serdülők
A Tobradex biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél kiterjedt klinikai tapasztalatok alapján igazolták, de csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A bakteriális kötőhártya-kötőhártya-gyulladás kezelésére szolgáló Tobradex okuláris szuszpenzió-csepegtetéssel végzett klinikai vizsgálat során 29 1–17 éves gyermekgyógyászati beteget kezeltek 1 vagy 2 cseppel 4 vagy 6 óránként 5 vagy 7 napig. Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg különbségeket a biztonságossági profilban felnőtt és gyermek betegek között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Tobradex szemkenőccsel klinikai farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. A Tobradex okuláris szuszpenzió csepegtetésével végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a dexametazon szisztémás expozíciója alacsony a lokális szemészeti alkalmazás után. A csúcskoncentráció a plazmában 220 és 888 pg/ml között van (átlagosan 555 ± 217 pg/ml), miután két egymást követő napon egy-egy csepp Tobradex-et adott mindkét szemre naponta négyszer.
A dexametazon metabolizmus útján eliminálódik. A dózis hozzávetőlegesen 60% -a a vizeletben található, 6-b-hidroxidexametazon formájában. Változatlan dexametazont nem találtak a vizeletben. A plazma eliminációs felezési ideje viszonylag rövid, 3-4 óra. A dexametazon körülbelül 77-84% -ban kötődik a szérum albuminhoz. A hézagtartomány 0,111–0,225 l/h/kg, az eloszlási tartomány térfogata pedig 0,576–1,15 l/kg. A dexametazon orális biohasznosulása körülbelül 70%.
A Tobradex szemkenőccsel nem végeztek klinikai farmakokinetikai vizsgálatokat. A Tobradex okuláris szuszpenzió csepegtetésével végzett vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy a tobramicin szisztémás expozíciója alacsony a lokális szem beadását követően. A plazma tobramicinszintjét nem sikerült meghatározni 12 alany közül 9-ben, akik két egymást követő napon keresztül naponta négyszer egy-egy csepp Tobradexet kaptak mindkét szemhez. A legmagasabb mérhető érték 0,25 mg/ml volt, nyolcszor kisebb, mint a 2 mg/ml koncentráció, amelyről ismert, hogy a nephrotoxicitás kockázatának küszöbértéke alatt van.
A tobramicin gyorsan és nagymértékben ürül a vizelettel glomeruláris szűrés útján, elsősorban változatlan gyógyszerként. A plazma eliminációs felezési ideje körülbelül két óra, a clearance 0,04 l/h/kg, az eloszlási térfogat pedig 0,26 l/kg. A tobramicin plazmafehérjéhez való kötődése alacsony és kevesebb, mint 10%. A tobramicin orális biohasznosulása alacsony (a maximális klinikai dózis 400-szorosa), és nem szolgált bizonyítékkal a termékenység károsodására vagy a magzat károsodására.
Állatkísérletekben a kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak. A dexametazon 0,1% -os dózissal történő szedése vemhes nyulaknak a magzati rendellenességek gyakoribb előfordulását és az intrauterin növekedés visszamaradását eredményezte. A krónikus dexametazonnal kezelt patkányokban magzati növekedés késleltetést és megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
A Tobradex terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A Tobradex-szel nem végeztek rákkeltő vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
Konkrét inkompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az első felbontás után az eltarthatóság 28 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A csövet tartsa szorosan lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Epoxifenol bevonatú alumínium cső polietilén hosszabbítóval és polietilén kupakkal.
Kiszerelés: doboz, amely 1, 3,5 gramm tubust tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
S.A. Alcon-Couveur N.V.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA