Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2018/05081-Z1A 2014/05408-REG
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Hedecton szirup
száraz borostyánlevél kivonat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hedecton szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hedecton szirup bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Hedecton szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Hedecton szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hedecton szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hedecton szirup növényi gyógyszer nedves köhögés elleni köhögésre felnőtteknél, serdülőknél és 2-11 éves gyermekeknél.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Hedecton szirup bevétele előtt
Ne szedje a Hedecton szirupot
- ha allergiás a borostyánlevélre, az aralka növényekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert, mert általában a légúti megbetegedések tünetei súlyosbodhatnak ebben a betegcsoportban (a tünetek súlyosbodhatnak).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni a Hedecton szirupot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- ha légszomj, láz vagy gennyes váladék alakul ki,
- ha köhögés elleni gyógyszereket (opiát köhögéscsillapítókat) szed, például kodeint vagy dextrometorfánt. Ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvoshoz való konzultáció nélkül nem ajánlott.
Ha gyomorproblémái vannak, például gyomorhurut vagy gyomorfekély, óvatosság szükséges.
Gyermekek
Ha 2–4 éves gyermekének tartós és visszatérő köhögése van, beszéljen kezelőorvosával. Orvosa eldönti, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e gyermeke számára.
Egyéb gyógyszerek és a Hedecton szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Hedecton és más gyógyszerek közötti kölcsönhatás nem ismert.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Hedekton szirup és ételek, italok és alkohol
Nincs szükség semmilyen műveletre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
A Hedecton szirup nem ajánlott terhesség alatt. Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat a száraz borostyánlevél kivonat terhes nőknél történő felhasználásáról.
Szoptatás
A Hedecton szirup nem ajánlott szoptatás alatt. Nem ismert, hogy a száraz borostyánlevél-kivonat vagy annak átalakulási termékei kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülött/csecsemő kockázatát nem lehet kizárni.
Termékenység
Nincsenek adatok a száraz borostyánlevél kivonat termékenységre gyakorolt hatásáról.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs szükség semmilyen műveletre. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A Hedecton szirup maltitot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Hedecton szirupot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
[Ajánlott adagolás mérőkanállal]
Serdülők, felnőttek és idősek
Egy mérőkanál 5 ml sziruppal naponta háromszor (105 mg száraz borostyán levélkivonat naponta).
6-11 éves gyermekek
Egy mérőkanál 5 ml sziruppal naponta kétszer (70 mg száraz borostyánlevél kivonat).
2-5 éves gyermekek
½ mérőkanál 2,5 ml sziruppal naponta kétszer (napi 35 mg borostyán levélkivonat).
2 év alatti gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Hedecton szirup szedése előtt”).
Vese- vagy májproblémák
Vese- vagy májproblémák esetén nincs ajánlott adagolás.
[Ajánlott adagolás mérőfecskendővel]
Serdülők, felnőttek és idősek
5 ml szirup naponta háromszor (105 mg száraz borostyán levélkivonat naponta).
6-11 éves gyermekek
5 ml szirup naponta kétszer (70 mg száraz borostyán levél kivonat naponta).
2-5 éves gyermekek
2,5 ml szirup naponta kétszer (35 mg száraz borostyán levélkivonat naponta).
2 év alatti gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Hedecton szirup szedése előtt”).
Vese- vagy májproblémák
Vese- vagy májproblémák esetén nincs ajánlott adagolás.
A pontos adagolás érdekében a csomagolásban adagolókanál/adagolófecskendő található.
Az alkalmazás módja
Beltéri használatra.
Használat előtt óvatosan rázza fel.
Az adagoló fecskendő használata:
A pontos adagolás érdekében a fecskendőre mérőszalagot nyomtattak.
- Helyezze az adagolófecskendőt a nyitott palackba. Óvatosan nyomja be az üvegbe, amíg szilárdan be nem illeszkedik. A dugattyúnak ekkor a fecskendőben kell lennie.
- Óvatosan fordítsa fejjel lefelé az üveget, és óvatosan szívja fel a folyadékot úgy, hogy a dugattyút a kiválasztott adagolási jelre húzza.
- Fordítsa meg az üveget, és kissé elforgatva húzza ki a fecskendőt. Az adag bevétele után csukja be az üveget.
- A szirupot úgy lehet bevenni, hogy a fecskendőt közvetlenül a szájába üríti az arca felé, vagy egy kanállal.
- Az adag bevétele után tisztítsa meg a fecskendő részeit és szárítsa meg őket.
Használat ideje
Ha a tünetek 7 napnál tovább fennállnak a gyógyszer szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Hedectont vett be
Ha véletlenül egy vagy két egyszeri adagot vett be a kelleténél, nem valószínű, hogy bármilyen mellékhatás jelentkezne. Jelentősen nagyobb mennyiségű gyógyszer szedése azonban hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot okozhat. Forduljon orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Négyéves gyermek eseteiről számoltak be, aki agressziót és hasmenést váltott ki, miután véletlenül borostyán kivonatot használt 1,8 g növényi anyagban, ami kb. 43 ml Hedecton mennyiségnek felel meg.
Ha elfelejtette bevenni a Hedecton szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakoriság ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján):
- gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés)
A gyakoriság ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
- allergiás reakciók, mint csalánkiütés, bőrkiütés, légszomj (nehézlégzés)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak V. melléklet. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Hedecton szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolás
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás utáni eltarthatósági információk
A palack első felbontása után a Hedecton szirup 6 hónapig használható.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hedecton szirup?
A gyógyszer száraz borostyánlevél kivonat.
100 ml szirup 0,7 g borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonatot tartalmaz (4 - 8: 1) arányban, amely a felhasznált növényi anyag (borostyánlevél) és a kapott anyag aránya kivonat.
Az extrahálószer 30 tömeg% etanol (tömegszázalék).
Egyéb összetevők: maltitol, oldat; kálium-szorbitán, xantángumi, vízmentes citromsav, cseresznye aroma, málna aroma, tisztított víz.
Milyen a Hedecton szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hedecton szirup tiszta vagy átlátszatlan, sárgásbarna, gyümölcsillatú oldat.
Zavarosság vagy átlátszatlanság fordulhat elő, de az oldat rázás után kitisztul.
A Hedecton szirup 100 ml-es kiszerelésben kapható.
A mérőeszköz a csomag része.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓJA
Krewel Meuselbach GmbH,
Telefon: +49 (0) 2243/87-0
Fax: +49 (0) 2243/87-175
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Cseh Köztársaság | Hedecton |
| Horvátország | Hedecton szirup |
| Németország | Efeu Hustensaft |
| Lengyelország | Hedecton |
| Szlovákia | Hedecton szirup |
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.
További részletek
A száraz kivonat előállítási folyamatában az alkohol szinte teljesen eltávolul.