tbl 30x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete, azonosítószám: 2012/07065-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Tramapran 37,5 mg/325 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramapran 37,5 mg/325 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Tramapran 37,5 mg/325 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramapran 37,5 mg/325 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Tramapran 37,5 mg/325 mg két fájdalomcsillapítót tartalmaz, tramadolt és paracetamolt. A Tramapran 37,5 mg/325 mg mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére szolgál, ha orvosa tramadol és paracetamol kombinációját javasolja.
A Tramapran 37,5 mg/325 mg felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek számára javallt.
2. Tudnivalók a Tramapran 37,5 mg/325 mg szedése előtt
Ne szedje a Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot
ha te allergiás a tramadol, paracetamol vagy bármely más összetevőre a 6. pontban felsorolt gyógyszer.
akut mérgezésben alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy pszichotrop gyógyszerek (a hangulatot és az érzelmeket befolyásoló gyógyszerek).
ha úgynevezett gyógyszereket is szed monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI), vagy az elmúlt 14 napban szedte őket a Tramapran 37,5 mg/325 mg kezelés megkezdése előtt. A monoamin-oxidáz inhibitorokat depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használják.
ha van súlyos májbetegség.
ha van epilepszia és rohamait nem kezeli megfelelően a kezelés.
A Tramapran 37,5 mg/325 mg nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramapran 37,5 mg/325 mg szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
ha egyéb, paracetamolt vagy tramadolt is tartalmazó gyógyszert szed.
ha májbetegsége van, és a szeme és a bőre megsárgulhat, ami sárgaságra utalhat.
ha veseproblémái vannak.
ha súlyos légzési problémái vannak, például asztma vagy súlyos tüdőproblémák.
ha epilepsziában szenved, vagy görcsrohama vagy görcsrohama volt.
ha nemrégiben fejsérülése, remegése vagy hányással járó súlyos fejfájása volt (hányinger).
ha úgy gondolja, hogy más fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) rabja lehet, például morfin.
ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak
ha érzéstelenítőt kell kapnia (mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot szed).
Ha ezek közül a problémák közül bármelyik a Tramapran 37,5 mg/325 mg kezelés alatt jelentkezik vagy korábban előfordult, tájékoztassa kezelőorvosát.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a tramadol fizikai vagy mentális függőséget okozhat. A tramadol hatása hosszú távú alkalmazással (tolerancia kialakulása) eltűnhet, és nagyobb adagokra lehet szükség. A bántalmazásra vagy függőségre hajlamos betegeknél a Tramapran 37,5 mg/325 g kezelés szigorú orvosi felügyelet mellett rövid ideig tart.
Egyéb gyógyszerek és a Tramapran 37,5 mg/325 mg
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tramapran 37,5 mg/325 mg paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed, amely paracetamolt vagy tramadolt tartalmaz. Ne lépje túl a paracetamol vagy a tramadol maximális napi adagját ebben a gyógyszerben vagy más gyógyszerekben.
Ne vedd Tramapran 37,5 mg/325 mg monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) (lásd „Ne szedje a Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot” című részt).
A Tramapran 37,5 mg/325 mg nem ajánlott a következő gyógyszerekkel együtt:
karbamazepin (epilepszia vagy bizonyos típusú fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer)
buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (gyógyszerek - fájdalomcsillapítók). Fájdalomcsillapító hatásuk csökkenhet.
A Tramapran 37,5 mg/325 mg növelheti a mellékhatások kockázatát, ha a következő gyógyszereket is szedi:
triptánok (migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (depresszió kezelésére használják). Forduljon orvosához, ha zavartságot, nyugtalanságot, lázat, túlzott izzadást, a végtagok vagy a szem koordinálatlan mozgását, ellenőrizhetetlen izomrángást vagy hasmenést tapasztal.
nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, például morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofen (ellazítja az izmokat), vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, antidepresszánsok vagy allergiás gyógyszerek. Ha álmosságot vagy ájulási tüneteket tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
antidepresszánsok, érzéstelenítők, neuroleptikumok (a mentális állapotokat befolyásoló gyógyszerek) vagy bupropion (segítenek a dohányzás abbahagyásában). Növelheti a rohamok kockázatát. Orvosa megmondja, hogy a Tramapran 37,5 mg/325 mg megfelelő-e az Ön számára.
warfarin vagy fenprokumon (a vér hígítására). Ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága megváltozhat, és vérzés léphet fel (lásd 4. pont). Az elhúzódó vagy szokatlan vérzést azonnal jelezze orvosának.
Hatékonyság TramapranuA 37,5 mg/325 mg változhat, ha a következő gyógyszereket egyidejűleg szedi:
metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer)
ketokonazol vagy eritromicin (fertőzésellenes szerek).
Tramapran 37,5 mg/325 mg és étel és ital
Kerülje az alkoholfogyasztást a Tramapran 37,5 mg/325 mg szedése alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ha álmosnak érzi magát a Tramapran 37,5 mg/325 mg szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot a lehető legrövidebb időn át vegye be, és ne hosszabb ideig, mint amennyit orvosa előír.
Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek:
Az ajánlott adag 2 tabletta, kivéve, ha orvosa másképp mondja. Szükség esetén további adagokat lehet venni az orvos utasítása szerint.
A két adag közötti legrövidebb időköznek legalább 6 órának kell lennie.
Ne vegyen be napi 8 tablettánál többet.
Orvosa meghosszabbíthatja az adagok közötti intervallumot:
ha Ön 75 évnél idősebb.
ha veseproblémái vannak.
ha májproblémái vannak.
A tablettákat egészben, sok folyadékkal nyelje le.
Ha úgy érzi, hogy a Tramapran 37,5 mg/325 mg hatása súlyos (nagyon álmosnak érzi magát vagy nehézlégzést okoz) vagy gyenge (nem elegendő a fájdalomcsillapítás), beszéljen kezelőorvosával.
12 év alatti gyermekek
A Tramapran 37,5 mg/325 mg nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot vett be
Ha ezt a gyógyszert túladagolja vagy gyermek véletlenül használja, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a legközelebbi kórházzal, és mondja el neki, hogy pontosan mennyit vett be. Vigye orvosával az összes többi tablettát és ezt a betegtájékoztatót. A paracetamol túladagolása súlyos károsodást okozhat a máj működésében, ami halálhoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot
Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, valószínűleg visszatér a fájdalom.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a tabletták bevételét, mint korábban.
Ha abbahagyja a Tramapran 37,5 mg/325 mg szedését
Ha abbahagyja vagy hirtelen abbahagyja a Traceta 37,5 mg/325 mg szedését, akkor valószínűleg a fájdalom visszatér. Mondja el orvosának, ha a gyógyszer kellemetlen mellékhatásai miatt le akarja állítani a kezelést.
A Tramapran 37,5 mg/325 mg abbahagyása általában nem jár elvonási tünetekkel. Hosszan tartó kezelés után azonban egyes betegek olyan tüneteket tapasztalhatnak, mint nyugtalanság, szorongás, idegesség, pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzékszervi ingerek (viszketés, bizsergés, zsibbadás), fülzúgás, álmatlanság, remegés vagy gyomor-bélrendszeri tünetek. Kérjük, forduljon orvosához, ha a fenti tünetek bármelyike a Tramapran 37,5 mg/325 mg kezelés leállítását követően jelentkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Hagyja abba a Tramapran 37,5 mg/325 mg szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség, vagy vérnyomásesés és ájulás. Kiütés vagy viszketés is előfordulhat. Ez azt jelzi, hogy súlyos allergiás reakciója van.
elhúzódó vagy váratlan vérzés, ha a Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot vérhígítókkal (warfarin vagy fenprokumon) egyidejűleg szedi.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 felhasználót érint):
- hányinger (hányinger)
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 felhasználót érint):
- emésztési problémák (székrekedés, puffadás, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
- fejfájás, remegés
- zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, magas hangulat).
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 felhasználót érint):
- a pulzus vagy a vérnyomás növekedése, a pulzusszám vagy a ritmuszavarok
- vizelési nehézség vagy fájdalom
- bőrreakciók (pl. kiütés, csalánkiütés)
- zsibbadás, zsibbadás vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángás
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (valami nem hallható hallása vagy látása), memóriavesztés
- nyelési nehézség, vér a székletben
- hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
Ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
- görcsök, problémák a mozgások koordinációjával,
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették olyan betegeknél, akik tramadolt vagy paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek.
szédülés fekvés vagy ülés után felkelve, lassú szívverés, ájulás
izomgyengeség, lassabb vagy gyengébb légzés
hangulatváltozások, aktivitásváltozások, észlelésváltozások
a fennálló asztma súlyosbodása
az orr vagy az íny vérzése, amelyet a vérlemezkék számának csökkenése okozhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Tramapran 37,5 mg/325 mg-ot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramapran 37,5 mg/375 mg?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid és a paracetamol. Minden tabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: előgelatinizált kukoricakeményítő, povidon 25, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Tramapran 37,5 mg/375 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tramapran 37,5 mg/375 mg csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hasított, 12 mm átmérőjű, bevágott tabletta. A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
A Tramapran 37,5 mg/375 mg 10, 20, 30, 40, 50 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
ZENTIVA, k. s., U kablovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prága 10, Csehország
Gyártó:
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Prága 4, Csehország
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett: Tramapran a Cseh Köztársaságban és a Szlovák Köztársaságban, Tramadol + Paracetamol Zentiva Portugáliában.
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 márciusában frissítették.