tbl 50x1 g (blis.PVC/PVDC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A lajstromozás megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2106/3052

gyomor-bél traktusból

A nyilvántartásba vétel megváltoztatásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, Rendszám: 4285/2005

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Has â

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 1 g szukralfátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, ovális tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyomor- vagy nyombélfekély kezelése.

A nyombélfekély megismétlődésének megelőzése.

A hiperfoszfatémia csökkentése dialízis alatt álló urémiás betegeknél.

Stressz fekély megelőzésére és enyhe gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére is ajánlott.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A szukralfátot étkezés előtt fél órával éhgyomorra kell bevenni. A tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni, vagy fél pohár vízben oldva kell meginni.

Gyomor- vagy nyombélfekély: 1 g szukralfát naponta négyszer; 1 minden főétkezés (reggeli, ebéd, vacsora) előtt és 1 tabletta lefekvés előtt.

A beteg napi 2 x 2 g gyógyszert is szedhet.

A fekély általában a kezelés után 4-6 héten belül gyógyul. Szükség esetén a kezelés meghosszabbítható, de legfeljebb 12 hétig. A betegnek legalább 4-8 hétig kell szednie a gyógyszert, vagy amikor a kontroll meggyógyítja a fekélyt.

A nyombélfekély kiújulásának megelőzése: naponta 2 x 1 g szukralfát (1 tabletta).

Gastroesophagealis reflux: 1 tabletta vagy 1 tasak granulátum minden főétkezés (reggeli, ebéd, vacsora) előtt és 1 tabletta lefekvés előtt.

Hiperfoszfatémia: 1 tabletta minden főétkezés (reggeli, ebéd, vacsora) előtt, és 1 tabletta lefekvés előtt. A napi adag alacsonyabb is lehet.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Az adag módosítása nem szükséges. Krónikus vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben szenvedő betegeknél fennáll az alumínium felhalmozódás veszélye (lásd 4.4 pont).

Gyermekek: Szükség esetén a 4 éves kortól naponta négyszer (1 órával minden főétkezés előtt és lefekvés előtt) 0,5 g és 1 g szukralfát adható, azaz i. 40–80 mg/testtömeg-kg, 4 adagra osztva.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység szukralfáttal vagy bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kis mennyiségű szukralfátot tartalmazó alumínium felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az egészséges vesék azonnal kiválasztják, de súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeknél felhalmozódhat a szervezetben. A felhalmozódás kockázata növekszik más alumíniumtartalmú gyógyszerek (pl. Bizonyos savsavak) egyidejű alkalmazásakor. A felhalmozódott alumíniumnak mérgező hatása lehet.

Tapasztalatok hiánya miatt a szukralfát nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ha antacidokat alkalmaznak a szukralfát-kezelés alatt, akkor azokat legalább fél órával a szukralfát bevétele előtt vagy fél órával azután kell bevenni.

Az alumíniumtartalmú gyógyszerek (pl. Bizonyos savkötők) az alumínium felhalmozódását okozhatják azoknál a betegeknél, akiknek csökkent képessége van az alumínium eltávolítására (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

A szukralfát csökkentheti bizonyos gyógyszerek felszívódását, például: tetraciklinek, cimetidin, ranitidin, fluorokinolon antibiotikumok, digoxin, nyújtott felszabadulású teofillin, warfarin, ketokonazol, l-tiroxin, kinidin és fenitoin. Ha szukralfáttal együtt alkalmazzák, ezeket a gyógyszereket a szukralfát előtt legalább 2 órával kell bevenni.

A szukralfát kötődhet az élelmiszerfehérjékhez és egyes gyógyszerekhez. Ezért a bezoárok kialakulását okozhatja a gyomor lassú kiürülésével és a nasogastricus csővel táplált betegeknél. A nasogastricus csővel táplált betegeknél a szukralfátot külön kell adni az ételtől és más gyógyszerektől.

4.6 Terhesség és szoptatás

A sukralfát nem ismert, hogy káros lenne a magzatra vagy a gyermekre. A gyógyszer csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Nincsenek adatok a szukralfát kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért óvatosság szükséges a szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lélegeztetőgép nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Káros hatások

A szukralfát leggyakoribb mellékhatása a székrekedés. Egyéb mellékhatások ritkák a betegek kevesebb mint 0,5% -ánál: emésztőrendszeri rendellenességek (hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, szájszárazság), viszketés, kiütés, csalánkiütés, hátfájás, álmatlanság, álmosság, szédülés és szédülés.

A szöveti alumíniumszint emelkedhet vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Előfordulhat az alumínium toxikus hatása (encephalopathia).

4.9 Túladagolás

Egyetlen, bár nagyobb dózisú szukralfát nagyon valószínűtlen, hogy mérgezést okozna. A legtöbb beteg problémamentesen maradt nagyon magas dózis bevétele után. Több beteg hányingerről, hányásról és gyomorfájásról számolt be.

Túladagolás esetén ajánlatos intézkedéseket tenni a felszívatlan gyógyszer eltávolítására a gyomor-bél traktusból és a tüneti kezelésre.

Nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása, különösen csökkent vesefunkcióval, az alumínium túlzott felhalmozódását okozhatja a szervezetben. Az alumínium különféle toxikus hatásokat okozhat, a legsúlyosabb az encephalopathia (dysarthria, myoclonus, demencia, görcsrohamok, súlyos esetekben kóma és halál) és osteomalacia (fájdalom, a lándzsák patológiás törései és deformációi).

Intézkedések: a szukralfát leállítása, a dializátum mikroszűrése, deferoxamin. A deferoxamin egy kelátképző anyag, amely mozgatja az alumíniumot a szövetekből, de szérumszintje nő. A szérum alumínium eltávolítható hemodialízissel, hemofiltrációval vagy peritonealis dialízissel.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: savlekötők, fekélyellenes szerek, ATC kód: A02BX02.

A szukralfát felgyorsítja a fekélyek gyógyulását és megakadályozza azok megismétlődését. A szukralfátnak nincs szisztémás aktivitása. Helyileg hat, ha fehérje exudáttal védőréteget képez a fekély helyén, és így gátolja a pepszinek, a gyomorsav és az epesók emésztési aktivitását. Kb. 30% -kal gátolja a pepszin aktivitást.

Megakadályozza a foszfátok felszívódását a gyomor-bél traktusból.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A beadott szukralfátnak csak 5% -a szívódik fel a gyomor-bél traktusból. Az alumínium 0,005% -a szívódik fel a gyógyszerből. Sem az abszorbeált szukralfát, sem az alumínium nem metabolizálódik; változatlan formában ürülnek a vizelettel. Nem ismert, hogy a szukralfát átjut-e az anyatejbe. A gyomor-bél traktusból történő gyenge felszívódása miatt klinikailag jelentős mennyiség kiválasztása nem valószínű. A beadott gyógyszer nagy része változatlan formában ürül a székletben, felszívódás nélkül.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az LD50 értékeket a szukralfát egereknek és patkányoknak történő beadása után 22,4 g/kg vagy 23,7 g/kg dózisig érték el. LD50 értékek i.p. beadott hím egerekben 8,5 g/kg, nőstényekben 5,7 g/kg, hím patkányokban 3,86 g/kg és nőstény patkányokban 4,1 g/kg.

Az egereknek és patkányoknak szacharazátot 24 hónapon át legfeljebb 1 g/kg-os dózisban (12-szeres emberi dózis) adva, gyógyszerfüggő tumorigenitást nem figyeltek meg. A szukralfáttal végzett reprodukciós vizsgálatok patkányokon az emberi dózis legfeljebb 38-szorosának, egereknél és nyulaknál az emberi dózis 50-szeresének dózisánál nem fedezték fel a termékenység károsodását.

Teratogenitási vizsgálatokat végeztek egereken, patkányokon és nyulakon, az emberi dózis legfeljebb 50-szeresével, és nem figyeltek meg szukralfátfüggő magzati károsodást.

Az irodalomban nem jelentettek mutagenitást.

A szukralfát lúgos alumínium szacharóz-komplexből áll. Patkányoknál megfigyelték, hogy az alumínium átjut a placentán és felhalmozódik a magzati szövetekben, ami a magzati mortalitás és az újbóli felszívódás növekedését okozza. Rendellenes csontváznövekedést, olvasási és memóriazavarokat okoz a kezelt betegeknél a kezelt betegeknél is. Ilyen hatásokat csak parenterálisan beadott alumínium esetén figyeltek meg; nem orális beadás után.

A szukralfát minimális mennyiségben szívódik fel a gyomor-bél traktusból. Az akut túladagolással járó kockázatok ezért minimálisak. Ezen adatok alapján arra a következtetésre juthat, hogy a szukralfát biztonságos gyógyszer.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Óvja nedvességtől.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Buborékcsomagolás (Al fólia, PVC/PVDC fólia), papír mappa, írásos információk a felhasználó számára:

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek külön követelmények.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Krka, dd., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA