Válassza ki a dokumentum nyelvét:
- bg - български
- es - spanyol
- cs - čeština
- da - dansk
- de - Deutsch
- et - eesti keel
- el - ελληνικά
- hu - angol
- fr - français
- hr - horvát
- it - olasz
- lv - lett nyelv
- lt - lietuvių kalba
- hu - magyar
- mt - Málta
- nl - Nederlands
- pl - polski
- pt - portugál
- ro - română
- sk - szlovák (kiválasztott)
- sl - szlovák
- fi - finn
- sv - svenska
Számos gyártó túlzó állításokat alkalmaz termékeiben, amelyek a fogyasztók és a betegek félrevezetésének kockázatát jelentik, és hozzájárulhatnak a diéták úgynevezett jo-jo hatásához. Egyes termékek "gyógyszerek", amelyeket forgalomba kell hozni, és klinikai vizsgálatoknak és szigorú teszteknek kell alávetniük őket, míg másokat szabályoznak például az étrend-kiegészítő vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok, amelyeknek nincsenek vagy csak nagyon korlátozott követelményei a hatékonyságra.
Van-e a Bizottságnak információja arról, hogy az uniós polgárok hány százaléka törekszik az egészséges testsúly fenntartására a fogyókúrás termékek és szolgáltatások segítségével? Tekintettel az e termékek gyártására, értékesítésére és forgalmazására vonatkozó különböző európai szabályozási rendszerekre, szándékozik-e a Bizottság felülvizsgálni a súlycsökkentő termékekre vonatkozó uniós jogszabályi keretet és szigorítani? Pontosabban, szándékozik-e a Bizottság nagyobb jogi hangsúlyt fektetni e termékek hatékonyságának érvényesítésére? Milyen intézkedéseket fog tenni a Bizottság annak megakadályozására, hogy a gátlástalan gyártók megtévesszék a kiszolgáltatott fogyasztókat?
(EN) A Bizottságnak nincsenek mennyiségi adatai a fogyókúrás termékeket használó uniós polgárok százalékos arányáról, mivel ezek a termékek központilag vagy országosan engedélyezett vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek lehetnek, és lehetnek étrend-kiegészítők és orvosi eszközök is.
Ha a fogyókúrás gyógyszerek gyógyszerek, akkor azokat az uniós jogszabályok (2001/83/EK irányelv és 726/2004/EK rendelet) alapján engedélyezni kell, mielőtt bármilyen más gyógyszerhez hasonlóan az EU-ban forgalomba hoznák őket. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) értékelését követően közösségi szintű engedélyt adhat a Bizottság vagy egy tagállam nemzeti szinten.
A forgalombahozatali engedély megadása előtt elvégzett értékelések tudományos kritériumokon alapulnak, és célja annak meghatározása, hogy az érintett termékek megfelelnek-e az uniós jogszabályokban meghatározott alapvető minőségi, biztonsági és hatékonysági követelményeknek. A Bizottság úgy véli, hogy az uniós jogszabályokban meghatározott követelmények megfelelőek a pozitív kockázat-haszon egyensúly biztosításához, hogy ezek a termékek azoknak a betegeknek kedvezzenek, akik a forgalomba hozatalukat követően használják őket.
Ezeknek a gyógyszereknek a tesztelését az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (VLHM) által 2006-ban elfogadott, a testsúly-szabályozó gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló tudományos iránymutatás határozza meg. Ezen iránymutatás célja útmutatás nyújtása a elősegíti a fogyást elhízott felnőtt betegeknél. az iránymutatások világosan meghatározzák és meghatározzák e gyógyszerek hatékonyságának tesztelését. Ezért nem tervezik az elhízásra szánt gyógyszerek hatályának felülvizsgálatát és szigorítását.
A súlycsökkentő gyógyszereket recept nélkül forgalmazzák. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek promóciójára vonatkozó szabályokat a 2001/83/EK irányelv 86–100. Cikke harmonizálja. Az uniós jogszabályok tiltják a vényköteles gyógyszerek közvetlen reklámozását. Csak a vény nélkül kapható gyógyszerek reklámozását engedélyezik. A jelenlegi javaslat (COM/2008/663) nem változtatott ezen a helyzeten.
Ami az orvostechnikai eszközöket illeti, néhány ritka esetben a súlycsökkentő termékekre az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok vonatkozhatnak. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok követelményeket határoznak meg annak biztosítására, hogy ezek az eszközök ne veszélyeztessék a betegek, felhasználók vagy mások klinikai állapotát vagy biztonságát. E követelmények része, hogy az orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie a gyártó által megadott paramétereknek. Ezenkívül a jogszabályok követelményeinek való megfelelést a 93/42/EGK irányelv X. mellékletének megfelelő klinikai vizsgálattal kell igazolni.
A csökkentett energiatartalmú diétákban fogyókúrának szánt élelmiszerek különleges összetételű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasításainak megfelelően felhasználva az étrend egészét vagy egy részét helyettesíthetik. Különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerek (diétás élelmiszerek) csoportjába tartoznak, amelyek összetételére és címkézésére vonatkozó követelményeket külön irányelv (a súlyszabályozás céljából korlátozott energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről szóló 96/8/EK irányelv) állapította meg. ) (1)). Az élelmiszerek által szolgáltatott energiaérték, a fehérje-, zsír-, rost-, vitamin-, ásványi anyagok és aminosav-tartalom specifikációit az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottsággal konzultálva határozták meg. e termékek címkézésében, reklámozásában és kiszerelésében nem szabad utalni a fogyás mértékére vagy mennyiségére, amely a termékek használatából eredhet.
A 96/8/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül, a fogyásra vagy a súlykontrollra, az éhség csökkenésére, a jóllakottság növelésére vagy az étrendből származó rendelkezésre álló energia csökkentésére vonatkozó egészségre vonatkozó állításokra a Számú (EK) rendelet Az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006 sz. Irányelv (2), amelyet általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokon kell alapozni és alátámasztani.
A Bizottság szerint ezért a fogyókúrás termékek biztonságos forgalmazását és használatát érvényes jogi kerettel kell biztosítani. A Bizottság ezért nem szándékozik további lépéseket tenni ezekre a termékekre vonatkozóan. Hangsúlyozni kell azonban a vonatkozó uniós jogszabályok helyes végrehajtásának és a tagállamok illetékes hatóságainak nyomon követésének alapvető fontosságát. Ha a tisztelt képviselőnek megfelelő információi vannak a végrehajtás hiányáról, a Bizottság elemzése alapján szükség esetén megteszi a szükséges intézkedéseket.