tbl flm 20x5 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Xyzal
5 mg filmtabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 5 mg levocetirizin-dikloridot tartalmaz.
Segédanyagok: 63,50 mg laktóz-monohidrát/tabletta
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán Y logóval.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Allergiás rhinitis (beleértve a tartós allergiás rhinitist) és az urticaria tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A filmtablettát orálisan kell bevenni, egészben lenyelni, folyadékkal lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Javasoljuk, hogy a napi adagot egyszeri adagként vegyék be.
2 - 6 éves gyermekek esetében a filmtabletta adagjának módosítása nem lehetséges. A levocetirizin gyermekkori formája ajánlott.
A populációra vonatkozó adatok hiánya miatt a levocetirizin alkalmazása csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb kisgyermekeknél nem ajánlott.
6-12 éves gyermekek:
Az ajánlott napi adag 5 mg (1 filmtabletta).
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól:
Az ajánlott napi adag 5 mg (1 filmtabletta).
Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő idős betegeknél az adag módosítása ajánlott (lásd alább: Vesekárosodásban szenvedő betegek).
A populációra vonatkozó adatok hiánya miatt a levocetirizin alkalmazása csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb kisgyermekeknél nem ajánlott.
Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek:
Az adagolási intervallumokat egyénileg kell beállítani a vesefunkciónak megfelelően. A dózismódosítás az alábbi táblázat segítségével határozható meg. Az adagolási táblázat használatához meg kell határozni a beteg kreatinin-clearance-ét (CLcr) ml/perc-ben. A CLcr (ml/perc) a szérum kreatinin (mg/dl) alapján számítható a következő képlet segítségével:
[140 - életkor (év)] x súly (kg)
CLcr = _______________________________ (nőknél x 0,85)
72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Adagolás módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
Normál ≥ 80 1 tabletta naponta egyszer
Enyhe 50 - 79 1 tabletta naponta egyszer
Mérsékelt 30-49 1 tabletta 2 naponta
Heti 4 napon át, és 4 hétnél hosszabb ideig) folyamatos betegkezelést lehet tervezni az allergén expozíciós időszak alatt. Jelenleg klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre 5 mg levocetirizin filmtablettaként történő alkalmazásával, 6 hónapos kezelés alatt. A racemáttal kapcsolatos egyéves klinikai tapasztalat rendelkezésre áll krónikus urticaria és krónikus allergiás rhinitis esetén.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a levocetirizinnel, más piperazinszármazékokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A filmtabletta alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel ez a készítmény nem teszi lehetővé a dózis megfelelő módosítását. A levocetirizin gyermekkori formája ajánlott.
Óvatosan kell eljárni alkoholfogyasztáskor (lásd Kábítószer és egyéb interakciók).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a vizeletretencióra hajlamosító tényezői vannak (pl. Gerincvelő sérülés, prosztata hiperplázia), mivel a levocetirizin növelheti a vizelet retenció kockázatát.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A levocetirizinnel nem végeztek interakciós vizsgálatokat (ideértve a CYP3A4 induktorokkal végzett vizsgálatokat is); a cetirizin racemátjával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy nincsenek klinikailag jelentős káros kölcsönhatások (fenazonnal, pszeudoefedrinnel, cimetidinnel, ketokonazollal, eritromicinnel, azitromicinnel, glipiziddel és diazepámmal). A teofillin (400 mg naponta egyszer) ismételt dózisú vizsgálatában a cetirizin clearance kismértékű csökkenését figyelték meg (16%), míg a teofillin elérhetőségét a cetirizinnel történő együttes alkalmazás nem változtatta meg.
Egy ritonavirral (naponta kétszer 600 mg) és cetirizinnel (napi 10 mg) végzett ismételt dózisú vizsgálatban a cetirizin expozíció körülbelül 40% -kal nőtt, míg a ritonavir elérhetősége kissé megváltozott (-11%) a cetirizin egyidejű alkalmazása után.
A táplálék nem csökkenti a levocetirizin felszívódásának sebességét, de a felszívódás mértéke csökken.
Fogékony betegeknél a cetirizin vagy a levocetirizin, valamint az alkohol vagy más központi idegrendszeri antidepresszánsok egyidejű alkalmazása hatással lehet a központi idegrendszerre, bár a cetirizin-racemát nem bizonyítottan erősíti az alkohol hatását.
4.6 Terhesség és szoptatás
A levocetirizin terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából.
Óvatosan kell eljárni a terhes vagy szoptató nőknek történő felírás esetén.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok nem tártak fel bizonyítékot arra, hogy az ajánlott dózisú levocetirizin csökkentené a mentális éberséget, a reaktivitást vagy a vezetési képességet. Egyes betegek azonban álmosságot, fáradtságot és aszténiát tapasztalhatnak a Xysal-kezelés alatt. Ezért azoknak a betegeknek, akik vezetést, potenciálisan veszélyes tevékenységet vagy gépkezelést terveznek, mérlegelniük kell a gyógyszerre adott válaszukat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
12 és 71 év közötti nőknél és férfiaknál végzett terápiás vizsgálatok során az 5 mg levocetirizin csoportban a betegek 15,1% -ának volt legalább egy mellékhatása, szemben a placebóval kezelt betegek 11,3% -ával. Ezen mellékhatások 91,6% -a enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Terápiás vizsgálatokban a mellékhatások miatt a vizsgálatból kizárt betegek százaléka 1% (9/935) volt 5 mg levocetirizin és 1,8% (14/771) placebo esetén.
A levocetirizinnel végzett klinikai terápiás vizsgálatokban 935 személy vett részt, akik az ajánlott napi 5 mg-os dózist kapták. Ebben a csoportban a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be 1% -os vagy magasabb gyakorisággal (gyakori:> 1/100 - 1/1000 -