Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID.: 2014/04324-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
Humán koriongonadotropin
por és oldószer oldatos injekcióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregnyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pregnyl alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pregnyl-t?
5. Hogyan kell a Pregnylt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregnyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregnyl egy humán korin-gonadotropin (vagy egyszerűen hCG) néven ismert hormont tartalmaz, amely a gonadotropinek nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A pregnyl terhes nők vizeletéből származik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pregnyl?
A pregnyl alkalmazható ovuláció kiváltására orvosilag támogatott reproduktív programokban is.
2. Tudnivalók a Pregnyl alkalmazása előtt
ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll, ne használja a Pregnyl-t. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Önnek vagy egyik közeli rokonának már volt trombózisa,
nagyon túlsúlyos vagy.
A Pregnyl nem alkalmazható a testsúly csökkentésére. A hCG nem befolyásolja a zsíranyagcserét, a zsíreloszlást vagy az étvágyat.
Ezért gondos orvosi felügyeletre van szükség
a pubertást el nem ért fiúk kezelésében. A Pregnyl ugyanis korai szexuális fejlődést okozhat, és késleltetheti a növekedést.
ha van vagy valaha volt:
szív- vagy érbetegség
migrénes fejfájás
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A pregnyl használható a luteális fázis támogatására, de terhesség alatt nem alkalmazható.
A Pregnyl nem alkalmazható szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Korábbi ismeretek szerint a Pregnyl nincs hatással a figyelemre és a koncentrációra.
A Pregnyl nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni a Pregnyl-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa eldönti, hogy mennyi Pregnyl-t fog kapni.
Nőknél általában 1, az ovulációt kiváltó injekciót és legfeljebb 3 injekciót adnak a luteális fázis támogatására.
Ha úgy érzi, hogy a Pregnyl hatása túl erős vagy túl gyenge, azonnal forduljon orvosához.
Ez a gyógyszer beadható intramuszkulárisan (intramuszkulárisan, i.m) - (csak orvos vagy nővér adhatja be), pl. az ülőizom felső részébe, a combba vagy a vállba vagy közvetlenül a bőr alá (szubkután, sz.c.) - (pl. a hasfalba). Ez utóbbi esetben beadhatja magának, vagy partnere beadhatja. Orvosa megmondja, hogyan és mikor teheti ezt meg.
Ha az előírtnál több Pregnyl-t alkalmazott
Azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
A Pregnyl toxicitása nagyon alacsony.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pregnyl-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Pregnylt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C) 8 ° C).
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az elkészített oldat részecskéket tartalmaz, vagy ha nincsenek.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Pregnyl
A készítmény hatóanyaga az emberi koriongonadotropin, egy hormon, más néven hCG, 1500 NE vagy 5000 NE 1 ampullában.
Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-foszfát, dinátrium-foszfát és karmellóz-nátrium. Az oldószer nátrium-kloridot (9 mg) és injekcióhoz való vizet (1 ml), nátrium-hidroxidot vagy sósavat tartalmaz (a pH beállításához).
Milyen a Pregnyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 szeptemberében frissült.
Pregnyl 1500 NE
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/04324-Z1B
A termékjellemzők összefoglalása
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minőségi és mennyiségi összetétel
Az injekciós üveg 1500 vagy 5000 NE hCG-t tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér száraz liofilizátum torta vagy por formájában.
Az oldószer tiszta és színtelen vizes oldat.
Ovuláció kiváltása meddőségben anovuláció vagy follikuláris érési rendellenesség miatt.
Luteal fázis támogatása.
Hypogonadotrop hypogonadism (az idiopátiás dysspermia esetei is pozitív választ mutattak a gonadotropinokra).
Az agyalapi mirigy elégtelen működésével járó késői pubertás.
Kriptorchidizmus, amelyet nem anatómiai elzáródás okoz.
Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás nőknél:
Ovuláció kiváltása meddőségben anovuláció vagy follikuláris érési rendellenesség miatt
Általában egy 5000-10 000 NE Pregnyl injekció az FSH-tartalmú kezelés végén.
Tüszők előkészítése szúrásra kontrollált hiperstimulációs programokban
Általában egy 5000-10 000 NE Pregnyl injekció az FSH-t tartalmazó gyógyszerrel végzett kezelés végén.
Luteal fázis támogatása
Adagolás férfiaknál:
Az agyalapi mirigy elégtelen működésével járó késői pubertás
1500 NE hetente kétszer-háromszor, legalább 6 hónapig.
Kriptorchidizmus, amelyet nem anatómiai elzáródás okoz
2 évesnél fiatalabb gyermekek: 250 NE hetente kétszer, 6 héten át (lásd 6.6. pont. Az oldat elkészítése gyermekek és serdülők számára 1500 NE Pregnyl-től)
6 évesnél fiatalabb gyermekek: 500-1000 NE hetente kétszer, 6 héten át (lásd 6.6. szakasz. Az oldat elkészítése gyermekek és serdülők számára 1500 NE Pregnyl-től)
6 évesnél idősebb gyermekek: 1500 NE hetente kétszer, 6 héten át
A méh mítoszai a terhesség kivételével.
Az asszisztált reprodukció módszerén átesett nőknél a reproduktív veszteségek száma magasabb, mint a normális populációban.
Ki kell zárni az ellenőrizetlen nem gonadalis endokrinopátiákat (pl. Pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy rendellenességek).
Nem kívánt petefészek hiperstimuláció
Ritka petefészek hiperstimulációs szindrómák ritkák és életveszélyesek lehetnek. Ezt nagy petefészek-ciszták jellemzik (hajlamosak a repedésre), ascites, súlygyarapodás, gyakran hydrothorax és néha thromboemboliás események.
A pregnyl nem alkalmazható a testsúly csökkentésére. A hCG nem befolyásolja a zsíranyagcserét, a zsíreloszlást vagy az étvágyat.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A pregnyl használható a luteális fázis támogatására, de terhesség alatt nem alkalmazható. Szoptatás alatt nem alkalmazható.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Korábbi ismeretek szerint a Pregnyl nincs hatással a figyelemre és a koncentrációra.
Ritka esetekben generalizált kiütés vagy láz fordulhat elő.
Érrendszeri rendellenességek
Ritka esetekben a thromboembólia társult az FSH/hCG kezeléssel, általában az OHSS súlyos növekedésével együtt.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nemkívánatos petefészek-hiperstimuláció, közepes vagy súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS, lásd 4.4 pont).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A hCG-kezelés szórványosan okozhat gynecomastia-t.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC kód: G03GA01.
A pregnylt a Leydig sejtek stimulálására használják a tesztoszterin termelés biztosítása érdekében.
Nincs elérhető adat.
Segédanyagok felsorolása
A por oldatos injekcióhoz mannitot, dinátrium-foszfátot, dinátrium-foszfátot, karmellóz-nátriumot tartalmaz.
Az oldószeres ampulla nátrium-kloridot (9 mg) és injekcióhoz való vizet (1 ml), nátrium-hidroxidot vagy sósavat tartalmaz (a pH beállításához).
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Különleges tárolási előírások
2 ° C - 8 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
Készítse elő a pregnyilt úgy, hogy az oldószert hozzáadja az injekciós oldat ampullájához.
Az oldat elkészítése gyermekek és serdülők számára Pregnyl 1500 NE-ból:
Óvatosan kavargassa, amíg az injekciós üveg tartalma összekeveredik.
A fel nem használt oldatot dobja ki.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Pregnyl 1500 NE: 56/0267/13-S
Pregnyl 5000 NE: 56/0279/91-C/S
AZ ELSŐ REGISZTRÁCIÓ/REGISZTRÁCIÓ DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1991.8.28