Leírás és cél
A gyógyszer ipilimumabot tartalmaz, egy olyan fehérjét, amely immunsejtek segítségével segíti az immunrendszert a rákos sejtek megtámadásában és elpusztításában. Az ipilimumabot előrehaladott melanoma (egyfajta bőrrák) kezelésére használják felnőtteknél.
A használat
Adagolás és adagolási ütemtervek
A kezelést a rák kezelésében jártas szakorvosoknak kell megkezdeniük és felügyelniük.
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Az ajánlott indukciós rend 3 mg/kg intravénásan, 90 percen át, 3 hetente, összesen 4 adagban. A betegeknek a kezelés tolerálhatóságától függően a teljes indukciós rendszert át kell esniük, függetlenül az új elváltozások megjelenésétől vagy a meglévő elváltozások növekedésétől. A tumor kezelésre adott válaszának értékelését csak az indukciós kezelés befejezése után szabad elvégezni.
Gyógyszer nivolumabbal kombinálva
Az ajánlott dózis 3 mg/kg ipilimumab kombinációban 1 mg/kg nivolumabdal intravénásan beadva, 3 hetente az első 4 adag után. Ezt követi a második szakasz, amelyben önmagában a nivolumabot intravénásán vagy 240 mg-mal adják be kéthetente, vagy 4 hétenként 480 mg, az 1. táblázat szerint. Monoterápiás szakaszban a nivolumab első adagját kell beadni:
• 3 héttel a nivolumab és ipilimumab kombinációjának utolsó adagja után, ha kéthetente 240 mg-ot adnak be; vagy
• 6 héttel a nivolumab és ipilimumab kombinációjának utolsó adagja után, ha 480 mg-ot adnak 4 hetente.
Az intravénás ipilimumab és a nivolumab kombinációja melanoma kezelésére ajánlott adagokat és infúziós időket az alkalmazási előírás 4.2. Szakaszának 1. táblázata tartalmazza.
Vesesejtes karcinóma
Az ajánlott adag 1 mg/kg ipilimumab 3 mg/kg nivolumab kombinációban, intravénásan adva 3 hetente az első 4 adagban. Ezt követi a második szakasz, amelyben a nivolumab monoterápiát intravénásán alkalmazzák 240 mg kéthetente vagy 480 mg 4 hetente, a 2. táblázat szerint. A monoterápiás szakaszban a nivolumab első adagját kell beadni:
• 3 héttel az ipilimumab és nivolumab kombinációjának utolsó adagját követően, ha kéthetente 240 mg-ot adnak be;
vagy
• 6 héttel az ipilimumab és nivolumab kombinációjának utolsó adagja után, ha 480 mg-ot adnak 4 hetente.
A vesesejtes karcinóma kezelésére szolgáló intravénás ipilimumab és nivolumab kombinációjának ajánlott adagjai és infúziós ideje az SPC 4.2 pontjának 2. táblázatában található.
A nivolumabbal kombinált kezelést négy kombinációs terápiadózisban kell folytatni, amíg a klinikai előnyök észlelhetők, vagy amíg a beteget nem tolerálják.
A kezelés végleges abbahagyása vagy az adagok késleltetése
A dózis emelése vagy csökkentése nem ajánlott. Előfordulhat, hogy az adagolást késleltetni vagy meg kell szakítani az egyéni biztonság és tolerálhatóság miatt.
A végleges abbahagyásra vagy a késleltetett adagolásra vonatkozó ajánlásokat az alkalmazási előírás 4.2. Szakaszának 3A. És 3B. Táblázatai tartalmazzák monoterápiára, valamint a 3C.
Használat módja
A gyógyszer intravénás alkalmazásra szolgál. Az ajánlott infúzió időtartama az adagtól függően 30 vagy 90 perc.
Intravénás beadásra hígítás nélkül is alkalmazható, vagy 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5% (50 mg/ml) glükóz injekciós oldattal hígítható 1 és 4 mg/ml közötti koncentrációra. ml.
Az infúziós oldatot nem szabad beadni push-on infúzióként (i.v. push) vagy intravénás bolus injekció formájában.
Ha nivolumabbal kombinálva adják, először a nivolumabot kell beadni, majd ugyanazon a napon az ipilimumabot. Minden infúzióhoz használjon külön infúziós zsákokat és szűrőket.
A gyógyszerkészítmény beadás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 6.6. Szakaszában találja.
Figyelem
A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során.
Terhesség alatt nem ajánlott alkalmazni, kivéve, ha a klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
A csecsemők esetleges mellékhatásaira tekintettel dönteni kell a szoptatás vagy a kezelés abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit a nő számára.
Óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási transzaminázszint az ULN ≥ ötszöröse, vagy a kiindulási bilirubin szintje az ULN 3-szorosa.
12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
A gyógyszer megnövelt mennyiségű nátriumot tartalmaz.
A terméket hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni. Ne fagyjon le.
További különleges figyelmeztetéseket az alkalmazási előírás tartalmaz (4.4. Szakasz).
Káros hatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Orvosa konzultál Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Vigyázzon a gyulladás súlyos tüneteire
A YERVOY hat az immunrendszerre, és egyes részeken gyulladást okozhat. tovább>