A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 118944 |
| EAN kód: | |
| ŠUKL kód: | 33892 |
| ATC csoport: | Ziprazidon |
A ZELDOX 20 mg cps dur 100x20 mg (blis.) Termék betegtájékoztatója doc formátumban letölthető innen: ZELDOX 20 mg cps dur 100x20 mg (blis.) Doc
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a ZELDOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a ZELDOX szedése előtt
Hogyan kell szedni a ZELDOX-ot
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a ZELDOX-ot tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZELDOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZELDOX az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A ZELDOX-ot felnőttek skizofrénia - mentális betegség - kezelésére használják, amelyet a következő tünetek jellemeznek: nem létező dolgok hallása, látása és érzése, nem valódi dologban való hit, szokatlan gyanú érzése, társas (interperszonális) kapcsolatok hiánya vagy nehézségek. idegesség, depresszió vagy szorongás.
A ZELDOX-ot bipoláris rendellenességekben szenvedő mérsékelt mániás vagy vegyes epizódok kezelésére is használják felnőtteknél, gyermekeknél és 10-17 éves korú serdülőknél - mentális betegség, amelyet váltakozó izgalmi állapotok (mánia) és depressziós hangulatok jellemeznek. A mánia epizódjai során a legjellemzőbb tünetek a következők: izgatott viselkedés, túlzott önbizalom, megnövekedett energia, csökkent alvásigény, koncentrációhiány vagy hiperaktivitás, valamint ismételt, magas kockázatú viselkedés.
Tudnivalók a ZELDOX szedése előtt
ha allergiás a ziprazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei: kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, légzési nehézség,
ha szívbetegségei vannak vagy voltak korábban, vagy nemrégiben szívrohama volt,
- ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szedhet, amelyek lehetségesek
befolyásolja a szívritmust.
Lásd még lent: „Egyéb gyógyszerek és ZELDOX”.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZELDOX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha Önnek vagy a családjában másnak vérrögök voltak korábban, mivel az ilyen gyógyszerek szedése vérrögképződéssel függ össze
- ha májproblémái vannak
- ha görcsökben vagy epilepsziában szenvedett vagy volt korábban
- ha Ön idős (65 évesnél idősebb) demenciában szenved, és fokozott a halál (stroke) kockázata
- ha alacsony a pihenő szívritmusa és/vagy tudja, hogy hosszan tartó és súlyos hasmenés, hányás vagy diuretikumok (kiszáradás elleni gyógyszerek) miatt sóhiánya van
- ha gyors vagy szabálytalan szívverést, ájulást, összeomlást vagy szédülést érez, amikor egyenesbe áll, ami szívritmuszavarokra utalhat
Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Súlyos bőrreakciók, például hólyagos kiütések, beleértve a szájfekélyeket, a hámló bőrt, a lázat és a bőrön lévő foltokat, amelyek a Stevens-Johnson szindróma jelei lehetnek. Ezek a bőrreakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
A Zeldox kapszula álmosságot, vérnyomásesést okozhat felkeléskor, szédülést és járási zavarokat okozhat, amelyek zuhanáshoz vezethetnek. Óvatosan kell eljárni, különösen ha idős vagy legyengült beteg.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a ZELDOX-ot szedi, mielőtt laboratóriumi vizsgálatokat végezne (például vér-, vizelet-, májműködés, szívritmus-vizsgálatok stb.), Mivel ez megváltoztathatja e vizsgálatok eredményeit.
Gyermekek és serdülők
A ziprazidon biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek és serdülők skizofrénia kezelésében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a ZELDOX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne vedd ZELDOX ha szívritmuszavaros gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szívritmusát, például:
IA és III osztályú antiaritmiás szerek, arzén-trioxid, halofantrin, levometadil-acetát, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolazetronium-mezilát, meflokin, szertindol vagy ciszaprid. Ezek a gyógyszerek befolyásolják a szívritmust azáltal, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot (az EKG-n). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
A ZELDOX szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről:
bakteriális fertőzések, ezek a gyógyszerek antibiotikumként ismertek, például makrolid antibiotikumok vagy rifampicin
hangulatváltozások (a depressziós hangulattól az eufóriáig), izgatottság és ingerlékenység, ezek a gyógyszerek hangulatstabilizátorként ismertek, pl. lítium, karbamazepin, valproát
depresszió, beleértve a szerotoninszintet növelő gyógyszereket is, pl. SSRI-k, például fluoxetin, paroxetin, setralin; vagy növényi eredetű gyógyszerek vagy orbáncfűt tartalmazó természetes gyógyszerek
epilepszia, pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, etosuximid
Parkinson-kór, pl. levodopa, brómokriptin, ropinirol, pramipexol
ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte: verapamil, kinidin, itrakonazol vagy ritonavir
Olvassa el a „Ne szedje a ZELDOX-ot” részt is" magasabb.
A ZELDOX és az ételek, italok és alkohol
A ZELDOX kapszulákat főétkezés közben kell bevenni.
Kerülje az alkoholos italok fogyasztását a ZELDOX szedése alatt, mivel az alkohol növelheti a mellékhatások kockázatát.
, szoptatás és a termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A ZELDOX terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa másként nem rendeli, mivel fennáll annak a veszélye, hogy ez a gyógyszer károsíthatja a babáját.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek az édesanyja a ZELDOX-ot az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedte: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség és etetési nehézség. Ha újszülöttje ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.
Ne szoptasson a ZELDOX szedése alatt. Ennek oka, hogy kis mennyiségek átjuthatnak
az anyatejbe.
Ha teherbe eshet, a gyógyszer szedése során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A ZELDOX szedése alatt álmos lehet. Ha ezt a tünetet tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket vagy berendezéseket, amíg az álmosság megszűnik.
A ZELDOX laktózt tartalmaz
A ZELDOX laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a ZELDOX-ot.
Hogyan kell szedni a ZELDOX-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni és étkezés közben bevenni. Fontos, hogy ne rágja meg a kapszulákat, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszívódásának mértékét a belekben.
A ZELDOX kapszulákat naponta kétszer kell bevenni, egy kapszulát reggel a „teljes reggeli” alatt, egyet pedig este egy „vacsora” közben (lásd a buborékfóliát). Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevennie.
Az ajánlott adag naponta kétszer 40-80 mg, étkezés közben.
Orvosa hosszú távú alkalmazással módosíthatja az adagot. Nem haladhatja meg a napi 160 mg maximális adagot.
Bipoláris mániában szenvedő gyermekek és serdülők
A szokásos kezdő adag 20 mg étkezés közben, akkor orvosa tanácsot ad a legmegfelelőbb adagra vonatkozóan. A 45 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a napi 80 mg maximális adagot vagy a 45 kg feletti testtömegű gyermekeknél a napi 160 mg maximális adagot nem szabad túllépni.
A ZELDOX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők skizofrénia kezelésében nem igazolták.
Idős betegek (65 év felett)
Ha Ön idős beteg, kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról. A 65 évesnél idősebb betegek adagjai néha alacsonyabbak, mint a fiatalabb betegeknél. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a megfelelő dózisról.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Ha májproblémái vannak, akkor alacsonyabb adagra lehet szüksége a ZELDOX-on. Orvosa meg fogja deríteni, hogy Önnek melyik adag megfelelő.
Ha az előírtnál több ZELDOX-ot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a ZELDOX dobozt.
Ha túl sok ZELDOX kemény kapszulát vesz be, álmosságot, remegést érezhet,
görcsök és a fej és a nyak spontán mozgása.
Ha elfelejtette bevenni a ZELDOX-ot
Fontos, hogy a ZELDOX-ot minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak. Ebben az esetben csak a következő adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a ZELDOX szedését
Orvosa megmondja, mennyi ideig szedje a ZELDOX-ot. Ne hagyja abba a ZELDOX szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Fontos, hogy akkor is szedje a gyógyszerét, ha jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Mindazonáltal a legtöbb mellékhatás csak átmeneti. Gyakran nehéz lehet megkülönböztetni a betegség tüneteit a mellékhatásoktól.
szedje a ZELDOX-ot és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Spontán/szokatlan mozgások, különösen az arc és a nyelv mozgása.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés felálláskor, ami szokatlan szívműködésre utalhat. Ezek a posturalis hypotensio néven ismert állapot jelei lehetnek.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség, csalánkiütés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek, mint pl angioödéma.
Láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség, remegés, nyelési nehézség és csökkent tudat. Ezek a rosszindulatú neuroleptikus szindrómának nevezett állapot jelei lehetnek.
Bőrreakciók, különösen kiütés, láz és duzzadt nyirokcsomók, amelyek az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) járó gyógyszerreakciónak nevezett állapot tünetei lehetnek. Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Zavartság, izgatottság, magas hőmérséklet, izzadás, elégtelen izomkoordináció, izomrángás. Ezek a szerotonin szindrómának nevezett állapot jelei lehetnek.
Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, amelyek az életet veszélyeztető állapot jelei lehetnek Torsades de Pointes.
Tartós szokatlan és fájdalmas erekció.
Az alább felsorolt alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja. Ezek a lehetséges mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és idővel megszűnhetnek. Ha azonban ezek a mellékhatások súlyosak vagy tartósak, forduljon orvosához.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
alvási nehézség
álmosság vagy túlzott álmosság napközben
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
nagyon jó hangulat, furcsa gondolkodási folyamatok és hiperaktivitás (túlzott aktivitás), izgatott vagy szorongó érzés
szokatlan mozgások, beleértve az önkéntelen mozgásokat, izommerevséget, lassú mozgásokat,
homályos vagy károsodott látás
magas vérnyomás
székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás és emésztési zavar, szájszárazság,
szexuális problémák férfiaknál
fogyás vagy gyarapodás
általános betegségérzet
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1-et érinthet):
magas prolaktinszint a vérben (egy hormon, amely szabályozza a tej termelését a mellekben)
fokozott étvágy
ideges vagy depressziós érzés
csökkent szexuális vágy
nehézségek a mozgások/akaratlan mozgások ellenőrzésében
torok meghúzása, rémálmok
görcsrohamok, akaratlan szemmozgások, esetlenség, beszédzavar, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent koncentrálóképesség, nyáladzás,
szívdobogás, légszomj
fényérzékenység, száraz szem, fülzúgás, fülfájás
torokfájás, szél, gyomorrontás
viszkető bőrkiütés, pattanások
izomgörcsök, az ízületek merevsége vagy duzzanata
szomjúság, kellemetlen érzés a mellkason, szokatlan járás
a gyomornedv visszafolyása a gyomorból a nyelőcsőbe, gyomorfájdalom
szokatlan fejhelyzet
vizeletinkontinencia (fájdalom), fájdalom vagy vizelési nehézség
szokatlan tejtermelés az emlőmirigyekben
mell megnagyobbodása férfiaknál
a menstruáció hiánya (kihagyása)
szokatlan vérvizsgálatok és szívvizsgálatok
szokatlan májvizsgálati eredmények
általános gyengeség és fáradtság
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
csökkent kalciumszint a vérben
lassú gondolkodás, érzelmek hiánya
az egyik szem részleges vagy teljes látásvesztése, viszkető szemek
nehéz beszélni, várni
képtelenség kinyitni a száját
megerőltető hólyagürítés
megvonási szindróma újszülötteknél
a fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése (vérvizsgálat során)
a pikkelysömör néven ismert fehér pikkelyekkel borított, megemelkedett és gyulladt vörös bőrfoltok
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
demenciában szenvedő idős embereknél alacsony volt az antipszichotikumokat szedő betegek halálának számának növekedése azokhoz képest, akik nem szedtek antipszichotikumokat.
vérrögök az erekben, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a lábak duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe kerülhetnek, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a ZELDOX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZELDOX
A készítmény hatóanyaga a ziprazidon. Minden kapszula 20 mg, 40 mg, 60 mg vagy 80 mg ziprazidont tartalmaz ziprazidónium-klorid-monohidrátként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát és indigókarmin-festék (E 132) (20 mg, 40 mg és 80 mg kapszulákhoz), sellak, vízmentes etanol, izopropil-alkohol, butanol, propilén-glikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid festék (E172).
Milyen a ZELDOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZELDOX kapszulák kemény zselatin kapszulák.
kék és fehér kapszulák „Pfizer” és ZDX 20 felirattal
ZELDOX 40 mg: kék kapszula „Pfizer” és ZDX 40 felirattal
ZELDOX 60 mg: fehér kapszula, „Pfizer” és ZDX 60 felirattal
ZELDOX 80 mg: kék és fehér kapszulák „Pfizer” és ZDX 80 felirattal
Alu/PVC/PVA buborékfóliák, amelyek 14, 20, 30, 50, 56, 60 vagy 100 kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH -
Mooswaldallee 1,79090
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység
Tel .: + 421-2-3355 5500
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban engedélyezett.
a következő nevek alatt:
Ausztria, Dánia, Finnország, Németország, Izland, Olaszország, Norvégia, Portugália, Bulgária, Csehország, Észtország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia
Görögország, Spanyolország, Svédország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 júliusában frissítették.