szol injekció 10x1 ml (amp. üvegbarna)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉRŐL, EV. Sz .: 2010/01062

cerebrolizin

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Cerebrolizin 1 ml

Cerebrolizin 5 ml

10 ml cerebrolizin

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml 215,2 mg sertés agyi peptidkészítményt (cerebrolizin-koncentrátum) tartalmaz vizes oldatban

3. GYÓGYSZERFORMA

(i.m. vagy i.v. injekcióhoz vagy i.v. infúzióhoz)

A gyógyszer leírása: tiszta, borostyánszínű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Jelzések

Az agyszövet szerves, anyagcserezavarai és a neurodegeneratív betegségek, különösen az Alzheimer-típusú szenilis demencia. Postapoplecticus állapotok, cranicerebrális trauma, idegsebészeti beavatkozások.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Legalább 10 - 20 napos napi alkalmazás ajánlott. Egyetlen adag legfeljebb 50 ml lehet.

Szokásos napi adag felnőtteknek:

az agyszövet anyagcserezavarai 5 - 30 ml

stroke vagy trauma után 10-50 ml

Gyermekeknél napi 1-2 ml.

Az eredmények javítása érdekében a dózist többször meg lehet ismételni, amíg további javulás nem látható. Heti 2-3 alkalommal lehetséges a napi alkalmazásról az alkalmazásra váltani. A kezelési ciklusok között szabad időnek kell lennie, amely egy kezelési ciklusig tart.

Alzheimer-típusú szenilis demenciában 30 ml/nap adagot adnak 20 napig (pl. 5 nap 4 hétig).

Legfeljebb 5 ml-es dózist intramuszkulárisan, 10 ml-ig intravénásán adnak be, a nagyobb 10-50 ml-es dózisokat infúziós oldattal (50-100 ml) hígítják, és lassan adják be i.v. infúzió (kb. 15 perc).

A hígítást az egyik standard infúziós oldattal (0,9% NaCl oldat, Ringer-oldat, 5% glükóz) aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.

Kompatibilitást és stabilitást 0,9% NaCl-oldattal 15-25 ° C-on és fényben 24 órán keresztül teszteltünk.

Az első felbontás után a terméket egyetlen dózisban kell felhasználni az infúzió beadására vagy elkészítésére.

Vitaminokat vagy más gyógyszereket nem lehet egyetlen injekcióban beadni.

4.3 Ellenjavallatok

túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben

súlyos vesekárosodás

terhesség és szoptatás

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A cerebrolizint nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni.

Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik:

- status epilepticus és grand mal rohamok; a Cerebrolysin-kezelés növelheti gyakoriságukat.

Csak tiszta oldatot használjon látható részecskék nélkül.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cerebrolizin és antidepresszánsok vagy MAO-gátlók együttes alkalmazása fokozott hatásokat eredményezhet. Ezekben az esetekben csökkenteni kell az antidepresszánsok adagját. A cerebrolizint nem szabad egyidejűleg beadni aminosavoldatokkal ellátott egyetlen infúzióban.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatmodellekkel végzett kísérleti vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást. Terhesség alatt nincs tapasztalat a gyógyszerrel kapcsolatban, ezért terhes vagy szoptató nőknél nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok nem mutattak csökkent óvatosságot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez a Cerebrolysin beadása után.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Általában a cerebrolysin nagyon jól tolerálható. Ritkán előfordulhat agresszió, zavartság vagy álmatlanság. Ritka esetekben hiperventiláció, magas vérnyomás, hipotenzió, fáradtság, remegés, depresszió, apátia és az influenzához, megfázáshoz, köhögéshez vagy felső légúti fertőzésekhez hasonló tünetek jelentkezhetnek a Cerebrolysin-terápia kapcsán. Ritkán szédülés, forró érzés és ritkán szívdobogás jelentkezhet.

Ritkán előfordulhatnak emésztőrendszeri rendellenességek, például étvágytalanság, hasmenés, émelygés, hányás.

Hidegrázással, fejfájással és enyhe hőmérsékletemelkedéssel vagy helyi reakciókkal túlérzékenységi reakciók nagyon ritkán fordultak elő, pl. bőrpír, viszketés és égő érzés.

Mivel a Cerebrolysint gyakran alkalmazzák idős betegeknél, a fenti tünetek e korosztályra jellemző nehézségek, amelyek gyógyszeres kezelés nélkül is jelentkeznek.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén nem ismert káros egészségkárosító eset. A specifikus ellenszer nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A cerebrolizin serkenti a sejtek differenciálódását, elősegíti az idegsejtek működését, és védekezési és helyreállítási mechanizmusokat indukál. Állatkísérletekben kiderült, hogy a cerebrolizinnek közvetlen hatása van a neuronális és szinaptikus plaszticitásra, ezáltal javítva a tanulást. Ezt fiatal, felnőtt és idős, csökkent kognitív képességű állatoknál bizonyították. Az agyi iszkémia modelljeiben a Cerebrolysin csökkenti az ischaemia károsodásának mértékét, gátolja az ödémát és stabilizálja a mikrocirkulációt. Pozitív eredményeket kaptunk az Alzheimer-kór modell alkalmazásával. A cerebrolizin azon túl, hogy közvetlenül hat az idegsejtekre, növeli a glükóz behatolását az agyszövetbe, még akkor is, ha a vér-agy gát megszakad, a glükóz hasznosítására szolgál az agyszövet sérült részein, és kimutathatóan hat az agy károsodott oxidatív anyagcseréjére. Csökkenti a laktát koncentrációját az agyban.

Kvantitatív EEG vizsgálatok egészséges önkénteseken és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél 4 hetes kezelés után dózisfüggő növekedést mutattak az idegsejtek aktivitásában (az alfa és a béta gyakoriságának növekedése).

Függetlenül a betegség eredetétől az Alzheimer-féle demenciában, de az érrendszeri demenciában is, a Cerebrolysin-terápia javítja a beteg kognitív képességeit és napi tevékenységeit. Csak két hét múlva, majd folytatva a terápiát, a beteg általános klinikai állapota javul. A demencia típusától függetlenül a betegek 60-70% -a pozitívan reagál a Cerebrolysin terápiára. Alzheimer típusú szenilis demenciában a beteg klinikai állapotának terápiás eredménye a terápia befejezése után is fennmarad. Különösen a napi tevékenységek javulnak és stabilizálódnak hosszú távon, így a betegnek sokkal kisebb mértékben van szüksége más segítségére. Neurotróp hatása miatt a cerebrolysin terápia lelassíthatja vagy egyes esetekben késleltetheti a neurodegeneratív betegségek progresszióját.

Farmakokinetikai tulajdonságok

A cerebrolizin egy peptidkészítmény, amelyet a sertés agyából származó fehérjék szokásos enzimatikus hasításával állítanak elő. Az így keletkezett peptidek hasonlóak vagy azonosak az endogén módon előállítottakkal. A farmakokinetikai paraméterek közvetlen mérése nem hajtható végre sikeresen. A közvetett farmakokinetikai adatok a kiindulási farmakokinetikai profilt mutatják. A Cerebrolysin intravénás beadását követő 24 órán belül a vér neurotróf aktivitása bizonyítható, hosszú távú hatását jelezve egyszeri beadás után.

A cerebrolizin átjut a vér-agy gáton. Ezt a központi idegrendszerben azonos farmakodinamikai aktivitás bizonyítja intracerebroventrikuláris vagy perifériás beadást követően preklinikai in vivo kísérletekben.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A biztonságossággal, a krónikus és reproduktív toxicitással, a mutagenitással és a karcinogenitással kapcsolatos vizsgálatok nem tárták fel az emberi felhasználásra vonatkozó lehetséges kockázatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injektálható víz, nátrium-hidroxid.

6.2 Inkompatibilitások

A cerebrolizin nem kompatibilis a pH-t módosító oldatokkal (5,0–8,0) és a lipidtartalmú oldatokkal.

Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C és 8 ° C között, amíg a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között nem történik meg .

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó, fénytől védve, a külső csomagolásban.

6.5 Csomagolás jellege és a csomag tartalma

Belső tartály: 1 ml és 5 ml: barna üveg ampulla, lezárt műanyag fólia

10 ml: ampulla barna üvegből, papír üres

Külső csomagolás: papír mappa, írásos információk a felhasználók számára

A csomag mérete: 10x1 ml, 5x5 ml, 5x10 ml

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EVER Neuro Pharma GmbH,

4866 Unterach am Attersee, Ausztria

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSA