A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2012/01196
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. nem. 2012/04481
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cerucal
Oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerucal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Cerucal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cerucal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cerucal-t tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerucal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cerucal olyan gyógyszer, amely támogatja a gyomor és a belek mobilitását, és hányinger és hányás ellen hat.
A Cerucal-t a következők kezelésére használják:
a gyomor-bél traktus felső részének mobilitási rendellenességei,
hányinger, hányinger és hányás (migrén, máj- és vesebetegség, koponya- és agysérülések, valamint gyógyszer-intolerancia esetén),
diabéteszes gasztroparézis (gyomorizom gyengesége cukorbetegeknél),
a duodenális és a jejunális cső behelyezésének megkönnyítése, a gyomor kiürülésének és a vékonybélen való áthaladásának felgyorsítása a röntgenvizsgálat során .
2. Tudnivalók a Cerucal alkalmazása előtt
Ne használja a Cerucal-t
- ha allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a mellékvese medulla daganata van (pheochromocytoma),
ha bizonyos hormonfüggő daganatai vannak (prolaktinfüggő daganatok),
ha van mechanikus bélzáródása,
ha perforált bél van,
ha vérzése van a gyomorban és a belekben,
ha epilepsziás,
ha a természetes mozgás rendellenességei vannak (extrapiramidális motoros rendellenességek).
A Cerucal nem alkalmazható újszülötteknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cerucal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Legyen óvatos a Cerucal használatakor:
ha májproblémái vannak,
ha korlátozott veseműködése van, ebben az esetben az adagot a hosszan tartó kiválasztódás miatt a funkcionális rendellenesség súlyosságához kell igazítani.
Óvatosan kell eljárni idős betegeknél a Cerucal alkalmazásakor is.
Gyermekek és serdülők
A Cerucal egyszeri adagolásakor gyermekeknek legalább 6 órás időintervallumot kell betartani a túladagolás elkerülése érdekében (akár ismételt hányás esetén is).
Egyéb gyógyszerek és a Cerucal
A Cerucal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a következő gyógyszereket szedi, mivel ezek hatása befolyásolhatja egymást:
-digoxin (szívbetegségek kezelésére használják)
-cimetidin (gyomorbántalmak kezelésére szolgál)
-levodopa (Parkinson-kór kezelésére használják)
-paracetamol (fájdalom, láz kezelésére)
-antibiotikumok (fertőzések kezelésére)
-lítium (mentális betegségek kezelésére)
-antikolinerg szerek (izomlazító gyógyszerek) csoportja
-neuroleptikumok (pszichózisok kezelésére)
Ha jelenleg szed vagy nemrégiben szedett bármelyiket, vagy csak. Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Cerucal és ételek, italok és alkohol
Az alkoholfogyasztás szintén befolyásolhatja a Cerucal hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cerucal nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában és a szoptatás ideje alatt.
A terhesség második és harmadik trimeszterében a Cerucal csak orvos kifejezett utasítására alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A Cerucal befolyásolhatja reakciókészségét, ezért a kezelés alatt ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Cerucal nátrium-szulfitot tartalmaz, ezért szulfitokkal szemben túlérzékeny asztmásokban nem alkalmazható.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cerucal-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Cerucal oldatos injekció beadható intramuszkulárisan (izomba) vagy intravénásan (vénába).
A következő adagolás érvényes, hacsak orvosa másképp nem írta fel Önnek a Cerucalt.
A felső gasztrointesztinális motilitás rendellenességei, émelygés, émelygés, hányás, diabéteszes gastroparesis (a gyomorizom gyengesége cukorbetegeknél)
Felnőttek és serdülők
1 ampulla naponta 1-3 alkalommal Cerucal (egyenértékű napi 1-3 alkalommal 10 mg metoklopramid)
Gyermekek:
Az adagolás a gyermek testtömegén alapul:
2–14 éves gyermekeknél egyszeri 0,1 mg metoklopramid/testtömeg-kg (egyenértékű 0,02 mg Cerucal/testtömeg-kilogramm), maximális napi adag 0,5 mg metoklopramid/testtömeg-kg.
Testsúly
(kg)
Egyszeri adag
(mg/ml)
Maximális napi adag
(mg)
50
5/1.0
25
30
3/0,6
15
20
2/0,4
10.
A gyomor-bél traktus felső részének vizsgálata
Felnőttek:
1-2 ampulla Cerucal (egyenértékű 10-20 mg metoklopramiddal) lassú intravénás beadással (1-2 perc alatt) körülbelül 10 perccel a teszt megkezdése előtt.
2-14 éves gyermekek:
0,1 mg metoklopramid/testtömeg-kg lassú intravénás adagolással (1-2 perc alatt) körülbelül 10 perccel a teszt megkezdése előtt.
Gyermekek és serdülők
A posztoperatív hányinger és hányás kezelésére a műtét után Cerucalt kell adni.
Az ajánlott adag 0,15 mg/testtömeg-kg lassú injekció formájában (legalább 3 perc).
A maximális adag 24 órán át 0,5 mg/testtömeg-kg. Ha újabb adagra van szükség, azt csak 6 órával később szabad beadni.
A Cerucal nem alkalmazható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a hatékonyságról és biztonságosságról ebben a populációban nincs elegendő adat.
Vesekárosodás:
Vesekárosodás esetén az adag módosítása szükséges.
Májkárosodás:
Ha súlyos májproblémái vannak ascitesszel (vízfelhalmozódás a hasban), akkor az adagját felére kell csökkenteni a hosszan tartó kiválasztódás miatt.
Ha az előírtnál több Cerucal-t alkalmazott
Ha a Cerucal túladagolására gyanakszik, azonnal értesítse orvosát.
A túladagolás tünetei:
álmosság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, esetleg a nyugtalanság súlyosbodása, görcsök, a természetes mozgás rendellenességei, a szív- és érrendszeri működés zavara a pulzus lassulásával és a vérnyomás emelkedésével vagy csökkenésével. Ritka esetekben methemoglobinaemia (kémiai változásai miatt csökkent a vörösvértest pigment oxigénszállító képessége) következett be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cerucalt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő bontást használták a lehetséges mellékhatások gyakoriságának kifejezésére:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
nem gyakori (kevesebb mint 1-100 embert érinthet)
ritka (kevesebb mint 1–1000 embert érinthet)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka: a vérszegénység speciális formái (methemoglobinaemia, szulfhemoglobinémia)
Idegrendszeri rendellenességek
Ritka: mozgászavar (tardív dyskinesia)
Nagyon ritka: malignus neuroleptikus szindróma (tünetek: láz, izommerevség, tudatzavar és vérnyomásváltozások), diszkinetikus szindróma (tünetek: akaratlan görcsös mozgások, főleg a fejben, a nyakon vagy a vállakon)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ritka: hasmenés
Endokrin rendszer rendellenességek
Nem ismert: fokozott prolaktin termelés (hormon, amely elősegíti a tejtermelést a szoptatás alatt)
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Nem ismert: mellnagyobbítás férfiaknál, spontán melláramlás a szoptatással való szoptatással, a menstruáció elmaradása
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Cerucalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cerucal
- A készítmény hatóanyaga a metoklopramidium-klorid
1 ampulla 2 ml oldatos injekcióval 10,54 mg metoklopramid-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz, ami 10 mg metoklopramid-kloridnak felel meg.
-Egyéb összetevők: 0,250 mg nátrium-szulfit (legfeljebb 0,127 mg SO2-nak felel meg), nátrium-klorid, dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz szén-dioxid védő atmoszférában.
Milyen a Cerucal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cerucal tiszta, színtelen, steril oldatos injekció.
Kiszerelés: 10 ampulla 2 ml oldatos injekcióhoz.
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Teslova 26, 821 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2013/07.