szol injekció 10x2 ml/10 mg (amp. üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról, id. 1073/2001
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ampulla (2 ml oldat) 10 mg diazepámot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta halványsárga vagy zöldessárga oldatos injekció.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Akut szorongás és izgatottság, akut alkoholhiányos szindrómák (delirium tremens), epilepszia, tetanusz, akut központi és perifériás izomgörcs.
Anesztézia: premedikáció, altatás kiváltása, kardioverzió, kisebb műtétek, endoszkópia. Szülészet: vajúdási fájdalom, placenta previa, eclampsia és preeclamosis enyhítése.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot egyedileg kell beállítani. Akut állapotban az adag 1 óra múlva megismételhető, de az adagok közötti szokásos időköz 4 óra. Alacsonyabb dózis (2-5 mg) ajánlott idős és legyengült betegeknél, amelyet más nyugtatókkal lassan lehet emelni.
Akut szorongás vagy izgatottság
A 10 - 20 mg diazepám adagját intramuszkulárisan, súlyos esetekben nagyon lassan intravénásan adják be. Bizonyos esetekben a tünetek súlyosságától függően az intramuszkuláris vagy intravénás dózis 30 mg-ig növelhető. A kezelést 10 mg-os adaggal lehet folytatni
Naponta 3-4 alkalommal.
Intramuszkulárisan adják be 10 mg-ot naponta 3-4 alkalommal. Szükség esetén az adag nagyon lassan, intravénásan adható be.
A kezdő adag 10-30 mg felnőtteknek és 2-10 mg gyermekeknek, lassan intravénásan adva. Szükség esetén az adagot 30-60 perc múlva, majd 4 óra elteltével megismételjük. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 80-100 mg-ot. Ha a görcsök megszűnnek vagy kevésbé súlyosak, az injekciókat intramuszkulárisan, 4-6 órás időközönként, több napon keresztül lehet beadni. A támadás után lehet
10 mg diazepám intramuszkuláris alkalmazása felnőtteknél és 5 mg diazepám gyermekeknél a további rohamok megelőzésére.
Akut izomgörcs, tetanusz
10 mg-ot intramuszkulárisan vagy kezdetben intravénásan adnak naponta 3-4 alkalommal. A tetanusz kezelés a súlyosságtól függően nagyobb adagokat igényelhet.
Kezdetben 10-20 mg-ot adagolnak lassan intravénásan, majd 5-10 mg-ot szájon át háromszor.
Kezdetben 10 mg-ot lassan, intravénásan adnak be, majd 24 órán át 100 mg-ig infúziót alkalmaznak.
10-20 mg-ot lassan intramuszkulárisan vagy intravénásán adnak be. Szükség esetén az adag megismételhető.
10-20 mg-ot intravénásan vagy intramuszkulárisan adunk be, amikor a méhnyak két vagy három ujjára kitágul.
Anesztézia, diagnózis, premedikáció
10-20 mg intramuszkulárisan (2-10 mg gyermekek) adják be egy órával a tervezett eljárás előtt.
0,2–0,5 mg/testtömeg-kg-ot lassan intravénásán adnak be.
Kardioverzió, endoszkópia, radiológiai vizsgálat és kisebb műtéti eljárások
10-30 mg lassan intravénásan (gyermekek 0,1 mg - 0,2 mg/testtömeg-kg).
A gyermekek összes javallata esetén az adagokat a testtömeg, az életkor, az általános állapot és az egyéni reakció figyelembevételével kell beállítani.
6-12 hónapos gyermekek: 1,5 - 2,5 mg (0,3 - 0,5 ml)
1-6 éves gyermekek: 2,5 - 5 mg (0,5 - 1 ml)
7 és 13 év közötti gyermekek: 5 - 10 mg (1-2 ml)
Intramuszkuláris alkalmazás: Az injekciót mélyen az izomba kell beadni.
Intravénás alkalmazás: A gyógyszert szigorúan intravénásan, nagyon lassan, nagy vénákba adják be, legfeljebb 5 mg (1 ml) 1 perc alatt.
Infúzió: Készítse elő az infúziós oldatot (5-10% glükózoldat vagy 0,9% NaCl oldat) közvetlenül beadás előtt. Adja hozzá az ampullák tartalmát (egyszerre legfeljebb 2 ampulla) az infúziós oldathoz (legalább 250 ml), alaposan keverje össze és azonnal adja be.
Az Apaurin injekciókat nem szabad hígítani vagy összekeverni más gyógyszeroldatokkal ugyanabban a fecskendőben vagy infúziós palackban.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a diazepámmal, bármely segédanyaggal vagy egyéb benzodiazepinekkel szemben, akut glaukóma, akut légzési elégtelenség, myasthenia gravis, alkoholos akut mérgezés, altatók, fájdalomcsillapítók és egyéb pszichotrop szerek, kóma, terhesség és szoptatás első trimesztere.
Óvatosan használja alvás okozta apnoe, kardiorespirációs elégtelenség esetén.
A terhesség első és második trimesztere.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Apaurin-kezelést óvatosan és fokozatosan kell megkezdeni idős betegeknél, gyermekeknél és a központi idegrendszer szerves elváltozásaival rendelkező betegeknél, mivel az egyéni tolerancia nagy különbségeket mutat. Óvatosan kell eljárni krónikus tüdőbetegségek esetén, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak.
Szigorú monitorozás ajánlott súlyos vese- vagy májkárosodásban, súlyos szívelégtelenségben, pszichózisban, alkoholban, pszichotrop vagy tiltott pszichoaktív szerekben.
Ezt a gyógyszert csak 6 év alatti gyermekeknél lehet használni vészhelyzet esetén.
A diazepám intramuszkuláris beadása (de nem orálisan vagy intravénásan), mint számos más gyógyszer intramuszkuláris beadása, a szérum kreatinin-foszfokináz növekedését okozhatja, legfeljebb 12 és 24 óra között. Ezt a szívinfarktus differenciál diagnosztizálásakor szem előtt kell tartani.
Az artérián belüli alkalmazást kerülni kell a nekrózis kockázata miatt.
Hosszan tartó szedáció és anterográd amnézia fordulhat elő intravénás alkalmazás után. Ezért azokat a járóbetegeket, akik parenterálisan (főleg intravénásan) kapták az Apaurin-t, legalább egy órán át felügyelet alatt kell tartaniuk, és felelős személy kíséretében el kell hagyniuk a klinikát.
A benzodiazepinekkel történő kezelés során függőség alakulhat ki. A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akiket hosszú távon és/vagy nagy adagokkal kezeltek, és különösen hajlamos betegeknél, akiknek kórtörténetében alkohol- és drogfüggőség volt. Ha fizikai függőség alakul ki a benzodiazepinektől, a kezelés abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek lehetnek fejfájás, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos körülmények között a következők fordulhatnak elő
tünetek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok zsibbadása és bizsergése,
túlérzékenység a fényre, a hangokra és a fizikai kontaktusra, hallucinációkra vagy rohamokra. Hosszabb használat után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel járhat, ezért az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Fontos tudnivaló a segédanyagokról
Ez a gyógyszer 10,6% etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami azt jelenti, hogy minden ampulla 170,75 mg alkoholt tartalmaz, ezért árthat az alkoholizmusban szenvedő betegeknek. Ezt figyelembe kell venni terhes és szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú csoportok, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében is.
1 ampulla (2 ml) 31,40 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ezért a gyógyszert nem szabad koraszülötteknek és újszülötteknek adni. Mérgező és allergiás reakciókat is okozhat csecsemőknél és gyermekeknél
A benzoesav növelheti az újszülöttek sárgaságának kockázatát.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A betegek nem fogyaszthatnak alkoholt a diazepám-kezelés alatt, mivel annak hatása fokozódik. Ha az Apaurin-t nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal, barbiturátokkal, opioidokkal, érzéstelenítőkkel, MAO-gátlókkal, antiepleptikumokkal és antihisztaminokkal együtt alkalmazzák, nagyobb a gátló hatása a központi idegrendszerre.
A diazepám hatása eritromicinnel vagy rifampicinnel együtt adva is fokozódik. A diazepám csökkenti a levodopa hatását.
A cimetidin csökkenti a diazepám clearance-ét és ezáltal növeli annak hatását.
Az omeprazol lelassítja a diazepám metabolizmusát, meghosszabbítja annak hatását és kiválasztását.
Gombaellenes szerek (itrakonazol, flukonazol és ketokonazol) egyidejű alkalmazása növelheti a vér diazepámszintjét és mellékhatásokat okozhat.
Az orális fogamzásgátlók lassíthatják a diazepam metabolizmusát.
Terhesség és szoptatás
A Diazepam alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Csak sürgős esetekben javallt, amikor a kezelés várható előnye meghaladja a kockázatot.
A diazepám kiválasztódik az anyatejbe, ezért csak akkor adható szoptató anyáknak, ha erre egyértelműen szükség van. A kezelés alatt le kell állítani a szoptatást.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer jelentős hatással van a pszichofizikai képességekre, ezért a kezelés ideje alatt tilos vezetni vagy gépeket kezelni.
Káros hatások
A diazepám-kezelés során előforduló mellékhatások gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók:
nagyon gyakori (> 1/10);
- gyakori (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, cikk