Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/00630-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
retard kapszula
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Duspatalin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duspatalin szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Duspatalint?
5. Hogyan kell a Duspatalint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Duspatalin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Duspatalin
A béltraktust egy hosszú izomcső alkotja, amely táplálékkal táplálja az emésztést. Ha van bőrkárosodás és a fát túlzottan összehúzzák, az fájdalmat okoz. Ennek a gyógyszernek a hatása enyhíti a bőrt és a fájdalmat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duspatalin?
hasi fájdalom és bőr;
duzzanat és gáz;
hasmenés, székrekedés vagy hasmenés és székrekedés váltakozása;
kemény széklet kis csomók vagy szalagos széklet formájában.
Mit kell tudni a Duspatalin szedése előtt
- ha allergiás (túlérzékeny) a mebeverinium-kloridra vagy a Duspatalin egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Egyéb gyógyszerek szedése
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mondja el orvosának, ha terhes vagy teherbe eshet. A Duspatalin nem ajánlott terhesség alatt. Orvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Duspatalin szedését, vagy vegyen be helyette egy másik gyógyszert.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptat. A duspatalin nem ajánlott szoptató nők számára. Orvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a szoptatást, vagy tanácsot adhat egy másik gyógyszer szedésére, ha szoptatni szeretne.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell alkalmazni a Duspatalint
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
A Duspatalin 200 felnőtt betegek számára készült.
Próbáljon minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni a kapszulákat. Így könnyebb megjegyezni, hogy meg kell tanítani őket.
Mennyi gyógyszert használ
A szokásos napi adag egy 200 mg-os kapszula naponta kétszer.
Vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Ha az előírtnál több Duspatalin-t vett be
Ha az előírtnál több Duspatalin-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette tanítani a Duspatalint
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Duspatalin szedését és azonnal forduljon orvoshoz. - Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra:
Légzési problémák, az arc, a nyak, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ez súlyos allergiás reakció (túlérzékenységi reakció) lehet a gyógyszerrel szemben.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Duspatalin szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások:
Enyhébb allergiás reakciót (túlérzékenységi reakciót) tapasztalhat a gyógyszerrel szemben: pl. bőrkiütés, a bőr kivörösödése viszketéssel.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Duspatalint tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Legfeljebb 5 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Duspatalin
A készítmény hatóanyaga a mebeverinium-klorid. Minden kapszula 200 mg mebeverinium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen a Duspatalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BGP Products B.V.
2132 JD Hoofddorp
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
Abbott Biologicals B.V.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették 2015. március .
duspatalin 200
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/00630-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
retard kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard kapszula 200 mg mebeverinium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kapszula meghosszabbított felszabadítással.
4. KLINIKAI ADATOK
Szekunder gyomor-bélmirigyek kezelése szervbetegségekben.
A gyógyszer felnőtt betegek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egy kapszula naponta kétszer, egy reggel és egy este.
A kezelés időtartama nincs korlátozva.
Túlérzékenység a mebeverinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: A03AA04.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
A tabletták orális beadása után a mebeverin gyorsan és teljesen felszívódik. A szabályozott felszabadulású dózisforma napi kétszer lehetővé teszi az adagolást.
Ismételt adagolás után nincs felhalmozódás.
A fejlesztés során a mebeverint akut (szub) krónikus toxicitás szempontjából tesztelték több állatfajra.
A mebeverin és az etanol motoros koordinációra gyakorolt hatását patkányokon tesztelték. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a beadott mebeverin egyik dózisa sem befolyásolta a motoros koordinációt, sem etanol jelenlétével, sem anélkül. A mebeverin nem erősítette az etanol hatását.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
titán-dioxid (E 171)
Fekete vas-oxid (E 172)
ammónia oldat 30%
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Legfeljebb 5 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomag tartalma: 30 kapszula nyújtott felszabadulású.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
BGP Products B.V.
2132 JD Hoofddorp
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2000. december 12