BRATISLAVA, július 24. (WBN/PR) - Az Európai Bizottság jóváhagyta az ulipristal-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazását a méh mióma hosszú távú kezelésére. Eddig ezt a gyógyszert csak a diagnózis rövid preoperatív kezelésére engedélyezték. Részletes kiegészítő vizsgálatok eredményei alapján a miómában lévő fogamzóképes nők képesek lesznek ezt a gyógyszert az ulipristal-acetát hatóanyaggal hosszú távú, időszakos kezelésre használni, elkerülve a műtétet.
A méh mióma a női nemi traktus leggyakoribb jóindulatú daganata, amely a reproduktív korú nők 20-40% -át érinti. A betegség túlzott menstruációs vérzéssel, vérszegénységgel, fájdalommal, gyakori vizeléssel vagy vizeletinkontinenciával és meddőséggel nyilvánul meg. A méh miómákat általában műtéti eltávolítással kezelik. Az EU-ban évente körülbelül 300 000 méh mióma műtétet végeznek, amelyek közül körülbelül 230 000 méheltávolítás (a méh műtéti eltávolítása). A műtét azonban nem minden beteg számára megfelelő választás orvosi vagy egyéb okokból. Ez vonatkozik például azokra a nőkre is, akiknek csak a menopauza idejére van szükségük, amikor a mióma és tüneteik természetesen csökkennek.
"Izgatottan várjuk ezt a jelentős előrelépést, mert több lehetőséget kínál az orvosok és a betegek számára, akiknek nagyon hatékony és kényelmes kezelésre van szükségük a méh mióma számára" - mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. Vezérigazgatója. "Továbbra is elkötelezettek vagyunk a női egészségügyi gyógyszerek kifejlesztése mellett, amelyek hozzájárulnak a női lakosság életminőségének javításához minden életkorban."
A jóváhagyás két hosszú távú tanulmány értékelésén alapul III. 132, illetve 451 beteget érintő klinikai vizsgálat fázisai. Mindkét vizsgálat megerősítette az ulipristal-acetát hatékonyságát és biztonságosságát hosszú távú abbahagyás esetén. A hatékonyság bizonyított a vérzés csökkentésében, a mióma mennyiségének csökkentésében és a fájdalom enyhítésében, ezáltal javítva a méh mióma tüneteiben szenvedő nők életminőségét.
Tanulmányok III. a klinikai vizsgálat fázisa Mindkét vizsgálatot az ulipristal-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték a méh mióma hosszú távú kezelésére:
• PEARL III tanulmány és annak kiterjesztése értékelte a 10 mg ulipristal-acetát hatékonyságát és biztonságosságát 4 szakaszos három hónapos kezelési ciklus alatt
• PEARL IV tanulmány értékelte az 5 és 10 mg ulipristal-acetát hatékonyságát és biztonságosságát 4 időszakos három hónapos kezelési ciklus alatt.
A Pearl IV vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az 5 mg-os betegek 70% -a amenorrhea-t (a vérzés leállítását) ért el a kezelés negyedik ciklusa után. A mióma mennyisége szintén átlagosan az eredeti méret 71,8% -ára csökkent, és a vizsgálat során a méh térfogata jelentősen csökkent. Ezenkívül a hatóanyag használata javította az életminőséget és a fájdalomkontrollt a kiindulási ponthoz képest, még a kezelés szüneteiben is. Ezeket az eredményeket a korábbi vizsgálatok korábban közzétett adatai igazolták. A PEARL III és IV vizsgálatok megerősítették a hatóanyag ismételt alkalmazásának előnyeit a méh mióma hosszú távú terápiájában. Jelenleg ez a gyógyszer sok nőnek kínál orvosi terápiát, akik szenvednek tőlük, és potenciálisan elkerülhetik a műtétet "- tette hozzá dr. Dace Matula, a PEARL III és a Pearl IV vizsgálatok kutatója.