szol injekcióval 5x1 ml/1 mg (amp. üveg)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

2. számú melléklet a regisztráció változásáról szóló értesítéshez ev.č.2009/07838

noradrenalin

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,88 mg noradrenalin-tartarát

(= 1 mg noradrenalin) 1 ml oldatos injekcióban (1: 1000).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen oldat mechanikai szennyeződések nélkül

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Akut hipotenzió profilaxisa vagy terápiája, esetleg. sokkos állapotok terápiája (nem reagál a folyadékpótlásra szívinfarktusban, trauma, szepszis, veseelégtelenség, szívműtétek, krónikus szívdekompenzáció, gyógyszermérgezés, anafilaxiás reakció stb.).

A noradrenalin gyermekek és felnőttek számára egyaránt csak rövid távú alkalmazásra alkalmas.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A noradrenalint kizárólag intravénás infúzió formájában adják, szükség esetén 5% -os glükózzal hígítva. 5% glükóz sóoldatban (a glükóz megakadályozza az oxidációt, ami csökkentené a gyógyszer hatékonyságát).

Az adagolás egyedi, átlagosan 0,1 mg/10 kg testtömeg 1-2 órán át.

A gyermekek 0,1 μg/percet kapnak, a vérnyomástól függően legfeljebb 1 μg/perc. Felnőtteknek kezdetben 0,5 - 1 μg/perc, az adagolás sebességét a vérnyomás szintjének megfelelően állítják be, a fenntartó adag 2 - 12 μg/perc.

A refrakter sokkban szenvedő betegek legfeljebb 30 μg/perc adhatók.

Az infúziót nagy vénába vagy közvetlenül a központi keringésbe kell beadni.

Noradrenalin gyógyszerek adhatók a helyi infiltrációs érzéstelenítőkhöz 1: 200 000 koncentrációban.

4.3 Ellenjavallatok

Subaorta szűkület, feokromocitóma, tachyarrhythmia vagy kamrai fibrilláció, magas vérnyomás. A noradrenalin vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hypovolaemia esetén a vérmennyiséget pótolni kell a noradrenalin beadása előtt.

Miokardiális infarktusban a noradrenalin nagyobb dózisa myocardialis ischaemiához vezethet az oxigénigény növelésével.

A noradrenalin szintén felgyorsítja a szívizom vezetését és növeli az ektópiás paceméterek aktivitását.

A kezelés során ellenőrizni kell a vérnyomást, a pulzusszámot, esetleg a veseműködést. EKG.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az inhalációs anesztetikumok, különösen a halotán, érzékenyítik a szívizomot és növelik a súlyos ritmuszavarok kockázatát.

A triciklikus antidepresszánsok és a maprotilin fokozhatják a norepinefrin kardiovaszkuláris hatásait, ami súlyos hipertóniához, hiperpyrexiához, tachycardiahoz és aritmiához vezet.

A béta-blokkolók és noadrenalin együttes alkalmazása kölcsönös gátláshoz vezet. A kokain, még lokálisan is alkalmazva, erősítheti a noradrenalin szív- és érrendszeri hatásait.

Bár a digoxin együttadása terápiás szempontból előnyös lehet, fokozott inotropiához és az aritmiák kockázatának fokozásához vezet.

Az ergot alkaloidok (különösen az ergotamin) egyidejű alkalmazása szignifikánsabb érszűkülethez vezethet, az ischaemia és a gangréna kockázatával. Ezek az anyagok, valamint az oxitocin szintén fokozhatják a noradrenalin nyomóhatását (ami agyi vérzéshez vezet).

A MAO-gátlók és a szelegilin meghosszabbítják és fokozzák a noradrenalin nyomáshatásait és szívizom-stimulációját, amely fejfájást, hányást, aritmiát okozhat (kivételesen súlyos hipertóniás és hiperpiretikus krízishez).

4.6 Terhesség és szoptatás

Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat állatokon nem végeztek.

Terhes vagy szoptató nőkön nincsenek ellenőrzött vizsgálatok.

A gyógyszer áthalad a placenta gáton, és csökkenti a placentán keresztüli véráramlást.

Nem ismert, hogy a noradrenalin kiválasztódik-e az anyatejbe.

A terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazást egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve az anya esetleges előnyeit és a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer indikációi miatt a beteg teljes figyelme nem szükséges.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Anginosis, dyspnoe, bradycardia és tachycardia, hipotenzió és magas vérnyomás, szívdobogás, kamrai aritmiák fordulhatnak elő nagy dózisok esetén.

Gyakori a fejfájás, hányinger vagy hányás, nem gyakori nyugtalanság és idegesség.

4.9 Túladagolás

A legkiemelkedőbb megnyilvánulás az akut hipertónia súlyosabb formája. Mivel a hatóanyag hatása rövid ideig tart, általában elegendő az infúzió sebességének korlátozása vagy az infúzió megszakítása. Ha a vérnyomás nem csökken kellőképpen, rövid hatású alfa-adrenerg blokkolók adhatók.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT Szimpatomimetikus.

ATC kód: C01CA03

A noradrenalin (noradrenalin) dózisfüggő módon stimulálja az alfa- és a béta-adrenerg receptorokat.

2 μg/perc-ig terjedő dózisok esetén elsősorban a vázizomsejtek fokozott káliumfelvételét, a máj glikogenolízisének aktiválódását, a méh és a légzőszervek simaizmainak jelentős relaxációját, valamint a szívverés erősségét és gyakoriságát okozza.

4-10 μg/perc dózisnál ugyanazok a hatások vannak a vázizomzatra, a méh és a légzőszervi simaizomzatra, a máj glikogenolízisének aktiválódására, a potencírozott szívhatásokra és a legtöbb innervált ér- és pilomotoros simaizomra (vazokonstrikció, mydriasis és Come) .).

10 μg/perc feletti adagoknál ugyanazok a hatások maradnak a vázizomzatra, a méh simaizomzatára, a légzőrendszerre és a szívre, a máj glikogenolízise aktiválódik, az egész vaszkuláris és pilomotoros simaizomra gyakorolt ​​hatás jelentősen fokozódik, a teljes perifériás rezisztencia (szisztolés és diasztolés nyomás), fokozott vérlemezke-aggregáció és a lipolízis gátlása az adipocytákban.

A dózis további növelése vazokonstrikciót eredményez a bőrerekben és a splanchnikus területen, ami splanchnicus ischaemiához vezet (ez megkönnyítheti a baktériumok transzlokációját a bélből), csökken a bél motilitása és a vese véráramlása (megnövekedett vese érrendszeri ellenállás, vese perfúzió) paradox módon nő a hipotenzív betegeknél, mert a noradrenalin szintén növeli a szisztolés vérnyomást).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Intravénás alkalmazást követően a noradrenalin a enzimekkel inaktiválódik inaktív metabolitokká a plazmában, a májban és a vesében a MAO (monoamin-oxidáz) és a COMT (katekol-O-metil-transzferáz) révén. Biológiai felezési ideje tehát csak kb. 1 perc (a hatás teljes időtartama 1-6 perc). Átjut a placentán, de nem a vér-agy gáton. A vizelet 95% -ában metabolitok formájában ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás (LD50) patkányokban iv. 0,1 mg/kg.

Hosszú távú karcinogenitási és mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Disulfit-nátrium, dihidrát-dinátrium-dinátrium, injektálható víz.

6.2 Inkompatibilitások

Lúgos pH-jú oldatokban a hatóanyag inaktiválódik.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Száraz helyen, 10 ° C-25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A csomagolás típusa: üveg ampulla, megfelelő betét válaszfalakkal, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.

Kiszerelés: 5 x 1 ml

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Intravénás infúzióhoz. Nem szabad szubkután vagy intramuszkulárisan beadni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zentiva k.s., Prága, Csehország

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma