tbl obd 60x100 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ HATÁROZATHOZ: 1153/2005. 1 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZAThoz EV.Nr .: 1609/2005
A termék jellemzőinek összefoglalása
A gyógyszer neve
A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
100 mg pentoxifillin 1 filmtablettában
Dózisforma
Megjelenés: fényes fehér, lencse alakú tabletta
Klinikai adatok
Terápiás javallatok
az ateroszklerotikus, diabéteszes és gyulladásos etiológia vérellátásának krónikus perifériás artériás és arteriovenózus rendellenességei (claudicatio intermittensekkel járó ateroszklerózis, diabéteszes angiopathia, endangitis obliterans), dystrophiás rendellenességek (posztrombotikus szindróma, ulcus cruris, gangrudia ateroszklerózis);
cerebrovaszkuláris keringési rendellenességek (az agy arteriosclerosis által okozott állapotok, pl. csökkent koncentrálóképesség, szédülés, feledékenység és a hirtelen stroke leküzdését követő állapotok, a cerebrovaszkuláris ischaemia állandó megnyilvánulásaival);
a retina és a choroidalis torlódások akut és krónikus elégtelensége;
a belső fül akut funkcionális rendellenességei.
A terméket felnőtt betegek kezelésére szánják.
Adagolás és alkalmazás módja
Az első héten a kezdő adagot háromszor 200 mg-mal (2 tabletta) adják be, jelentős vérnyomásesés vagy a GIT vagy a központi idegrendszer mellékhatásai esetén a kezdő adag 100 mg háromszorosára csökkenthető (1 tabletta) naponta. Hosszú távú kezelésre naponta háromszor 100 mg-ot (1 tabletta) adunk.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében kevés a klinikai tapasztalat, ezért a pentoxifyllin alkalmazása nem ajánlott.
Az adag módosítása vesekárosodás esetén
Veseelégtelenség esetén, amikor a kreatinin 400 mmol/l fölé emelkedik (vagy a kreatinin-clearance 10 ml/perc alatt van), csökkentett dózisokat alkalmaznak (kb. 50-70%).
Maximális dózis: nem ajánlott meghaladni az 1200 mg/nap dózist.
Az alkalmazás elvei: a tabletták orális alkalmazásra szolgálnak. Egészben, egyidejűleg veszik, lehetőleg étkezés közben vagy után, és harapás nélkül isznak egy kis folyadékot.
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vérzéseknél (különösen súlyos vérzés, agyi és retina vérzések), vagy véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél.
Különleges figyelmeztetés
Figyelembe kell venni a kezelés kockázat-haszon egyensúlyát a betegeknél:
súlyos ritmuszavarokkal,
súlyos koszorúér- és agyi szklerózisban,
akut miokardiális infarktus esetén,
diabetes mellitusban (lásd interakciók),
súlyos vesekárosodás esetén (lásd az adagolást),
Különösen körültekintő orvosi felügyelet szükséges hipotenzióval járó súlyos koszorúér- és agyi szklerózis esetén.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A pentoxifillin fokozza a vérnyomáscsökkentők és más értágítók hatását, ami a vérnyomás jelentős csökkenését eredményezheti. Szimpatolitikumokkal kombinálva a ganglioplegicák jelentősen csökkentik a vérnyomást. Jelenlegi felhasználás
szimpatomimetikumok vagy xantinok vezetnek a központi idegrendszer stimulációjához. Nagyobb dózisú pentoxifyllin fokozza az inzulin és az antidiabetikumok hatását, amelyek hipoglikémiát okozhatnak, ezért gyakrabban javasolt a glikémiás kontroll, esetleges kiigazítással.
antidiabetikus kezelés. A pentoxifillin növeli a vérzési szövődmények előfordulását az egyidejűleg kezelt betegeknél
antikoagulánsok, vérlemezke-gátlók és trombolitikumok. Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén a protrombinszintet gyakrabban kell ellenőrizni. A cimetidin növeli a pentoxifillin plazmakoncentrációját, növelve a mellékhatások valószínűségét.
Használja terhesség és szoptatás alatt
A teratogenitási vizsgálatok eredményei szerint a pentoxifyllin patkányoknak és nyulaknak történő beadása nem befolyásolta a reproduktív teljesítményt, a termékenységet, és a magzati rendellenességek gyakoribb előfordulását nem figyelték meg. Terhes nőkön azonban nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat, mivel az állatok teratogenitásának értékelése nem mindig képes pontosan megjósolni az emberen elért eredményeket, ezért a pentoxifillint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A pentoxifillin átjut az anyatejbe, a patkányokban előforduló karcinogenitás lehetősége miatt a szoptatás alatt történő alkalmazása nem ajánlott, és a pentoxifyllin anyának történő beadása során mérlegelni kell a szoptatás abbahagyását.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a figyelmet.
Káros hatások
A gyógyszer általában jól tolerálható, de a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
GIT: hányinger, hányás és nyomásérzés a gyomorban,
CNS: fejfájás, zavartság, szorongás, alvászavarok, fokozott izzadás,
bőr: a túlérzékenység megnyilvánulása ritkább - bőrpír, csalánkiütés és viszketés - a terápia befejezése vagy megszakítása után általában megszűnik,
szív- és érrendszer: tachycardia, aritmia, vérnyomásesés, nagyon ritkán az angina pectoris tünetei, különféle szervek vérzése (különösen vérzésre hajlamos betegeknél), anafilaxiás sokk,
Túladagolás
Az akut túladagolás kezdeti tünetei: hányinger, szédülés, bradycardia és hipotenzió. Emellett láz, eszméletvesztés (tonikus-klónusos rohamok), gyomor-bélrendszeri vérzés léphet fel. Nincs specifikus ellenszer
ismert, a túladagolás kezelése tüneti. Állatkísérletek makroszkopikus ill
A legfontosabb szervek mikroszkópos vizsgálata nem mutatott toxikus hatást a pentoxifillinnek.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamikai tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: értágító, reológia ATC kód: C04AD03
A pentoxifillin ellazítja a simaizom arteriolákat a cAMP intracelluláris koncentrációjának növelésével. Valószínűleg a legfontosabb hatás a mikrocirkuláció befolyásolása a vér reológiai tulajdonságainak javításával (és ezáltal az iszkémiás szövetek oxigén- és tápanyagellátásának növelésével). A pentoxifillin növeli az eritrociták, a neutrofilek és a monociták szűrhetőségét (deformálhatóságát), csökkenti a plazma fibrinogén koncentrációját, csökkenti az eritrociták, a vérlemezkék és a neutrofilek aggregálhatóságát, csökkenti a neutrofilek aktiválódását (szuperoxid gyökképződés, tapadás, elasztáz, TN-β felszabadulása) és IL-β IL-β).
A pentoxifyllin általánosan elfogadott hatásmechanizmusa a celluláris foszfodiészterázok nemspecifikus gátlása, de a hatásmechanizmus összetettebb lesz, és magában foglalhatja az adenozin receptor hatását (mint más metilxantinok), az adenozin visszavételének gátlását, az extracelluláris kalcium transzlokációját, a prosztaciklin indukcióját. termelés, a prosztagycin2F vagy az upaglandin termelés stimulálása.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő beadás után a pentoxifillin gyorsan és szinte teljesen felszívódik (több mint 95%). A magas első passz hatás miatt a biohasznosulás (szülőanyagok) körülbelül 25 - 45%. A maximális szintet 30 percen belül eléri, kb. 1,1 μg/ml értékkel (200 mg után). A terminális eliminációs felezési idő körülbelül 1 óra. A pentoxifillin nagymértékben metabolizálódik mind a májban, mind az eritrocitákban. Az I. metabolit (redukált 5-hidroxi-származék), amely viszonylag hatékony az alapvegyülettel, nagyon gyorsan megjelenik a vérben, és hasonló szintet ér el, mint a pentoxifillin, kiválasztása kissé lassabb, mint az alapvegyületé. Az V metabolit (3'-karboxi-propil-származék) később jelenik meg a vérben, eléri az alapvegyület szintjének több mint kétszeresét, és lassabban ürül ki, mint az alapvegyület (biológiai felezési ideje kb. 2 óra), ez is a fő a metabolitok aránya a vizeletben. A pentoxifillin a vizelettel 94%, a széklettel 4% metabolit formájában ürül, körülbelül 1-2% változatlan formában ürül a beadott anyagban. Már 4 órával a beadás után a teljes beadott adag körülbelül 90% -a ürül.
A preklinikai biztonságossági adatok
A pentoxifyllin mutagenitásával és karcinogenitásával kapcsolatos hosszú távú állatkísérletek nem eredményezték a daganatok szignifikáns növekedését. Nagy dózisok esetén azonban a jóindulatú fibroadenoma mammae előfordulása nőknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a patkányvizsgálat során. Embereken végzett klinikai vizsgálatok nem jelzik
a daganatok fokozott előfordulásához. Egyéb szükséges biztonsági adatokat az előző szakaszok tartalmaznak
Gyógyszerészeti adatok
Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum, maydis amylum, talkum, magnesii stearas, szilica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum, saccharosum, acaciae gummi pulveratum, titanii dioxidum
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
Tájékoztatás a tárolási feltételekről és módszerekről
Száraz helyen, 15-25 o C hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
A csomagolás tulajdonságai és összetétele
üveg, csavaros kupakkal, címke, írásos információk a felhasználók számára, papír mappa
buborékfólia (PVC fólia/alumínium fólia nyomtatással), írásos információk a felhasználók számára, papír mappa
ömlesztve - PE táska, címke, óndoboz
Csomag mérete: a) 60 bevont tabletta
60 bevont tabletta (6 x 10 bevont tabletta)
13,5 kg (kb. 38 900 bevont tabletta)
Tanács a gyógyszer kezeléséhez
Különleges kezelésre nincs szükség.
A bejegyzési határozat jogosultja
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Szlovák Köztársaság.
Regisztrációs szám
Regisztráció dátuma/megújítási dátuma
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma