cps mol 30x1 µg (üveg)
A betegtájékoztató tartalma
MELLÉKLET 3 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV sz .: 2011/07486
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ALPHA D30,25 mg
ALPHA D30.5 mg
ALPHA D3 1 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az ALPHA D3 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ALPHA D3 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ALPHA D3-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ALPHA D3-t tárolni?
6. További információk
1. MI AZ ALPHA D3ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az alfakalcidol a D3-vitamin származéka, amely növeli a vér kalcium- és foszfátszintjét, és különféle betegségeknél alkalmazzák, amelyeket a D-vitamin hiánya vagy elégtelensége okoz, különösen a jelenlegi vesebetegségben.
Vesebetegségek okozta csontképződési és növekedési rendellenességek esetén alkalmazzák, dialízisben szenvedő betegeknél vagy vesetranszplantáció esetén. Kiegészítő terápiaként az ALPHA D3 a mellékpajzsmirigy működésére vagy a hipofoszfát görbületére (foszfáthiány miatt) vagy osteomalaciára alkalmazható, ahol a rendszeres D-vitamin alkalmazása nem hatékony.
A csontritkulás (a csontok elvékonyodása) kezelésére is alkalmazzák, különösen a menopauza utáni időszakban, idős korban és a glükokortikoid kezelés következtében fellépő csontritkulás esetén, az osteomalacia (felnőttkorban a csontok lágyulása) miatt, a különböző okokból történő elégtelen kalcium felszívódás miatt.
Felnőttek és 20 kg-ot meghaladó gyermekek használhatják.
2. TUDNIVALÓK AZ ALPHA D SZEDÉSE ELŐTT3
Ne szedje az ALPHA D-t3
Az ALPHA D3 nem alkalmazható a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, a D-vitamin túlérzékenység esetén a D-vitamin túladagolása esetén. Az ALPHA D3 nem alkalmazható a vér kalcium- vagy magnéziumszintjének emelkedése esetén. . Nem adható újszülötteknek és 20 kg alatti testtömegű gyermekeknek. A szarkoidózisban (csomók képződése a különböző szövetekben) szenvedő betegek és a vesekőben szenvedő vagy szenvedő betegek csak akkor szedhetik a gyógyszert, ha ennek különösen súlyos okai vannak. A terhes nők is csak akkor szedhetik a gyógyszert, ha annak komoly okai vannak.
Az ALPHA D fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.3
Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a vér kalcium- és foszforszintjét az ALPHA D3 kezelés alatt. Ezeket az ellenőrzéseket hetente vagy havonta kell elvégezni. Ezeket a vizsgálatokat általában gyakrabban kell elvégezni a kezelés kezdetén.
Egyéb gyógyszerek szedése
Terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat a gyógyszer terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról emberben. Az sem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Bár a gyógyszer káros hatásait nem igazolták, terhesség és szoptatás alatt csak egyértelmű szükség esetén alkalmazható.
Noha nem erősítették meg véglegesen, valószínű, hogy emelkedett 1,25-dihidroxi-D3-vitamin található az alfakalcidollal kezelt nők anyatejében. Ez befolyásolhatja a kalcium anyagcserét a szoptatott csecsemőknél.
Vezetés és gépek kezelése
Az óvatosságra gyakorolt hatást nem figyelték meg.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALPHA D-T?3
Az adagolást és a kezelés időtartamát mindig orvos határozza meg. Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a kezdő adag 20 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknek és gyermekeknek 1 mikrogramm (mg) alfacalcidol.
A kezelés során orvosa szükség szerint csökkentheti vagy növelheti az adagot. Súlyos csontbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb, napi 1-3 mikrogramm (mg) alfakalcidol dózisra van szükség és tolerálják őket.
Ezzel szemben csökkent mellékpajzsmirigy-funkcióval (hypoparathyreoidismus) szenvedő betegeknél az orvos csökkentheti az adagot a kezelés alatt.
Célszerű a gyógyszer egyetlen napi adagját este bevenni. Ha az adagot két részre osztják, akkor ajánlott reggel és este bevenni a gyógyszert. A kapszulákat egészben kell bevenni, nem szabad megrágni, és megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Ha több ALPHA D-t vett be3, ahogy van
Egyetlen túladagolás (25-30 mikrogramm alfacalcidol) esetén nem okozott kárt. Az ALPHA D3 hosszú távú túladagolása esetén életveszélyes hypercalcaemia (megnövekedett kalciumszint a vérben) bizonyos körülmények között előfordulhat. Ez a hiperkalcémia gyengeség, fáradtság, rossz közérzet, fejfájás, emésztési zavarok (émelygés, hányás, székrekedés vagy hasmenés, gyomorégés), szájszárazság, izom- és ízületi fájdalom, viszketés vagy szívdobogás (palpitáció) formájában jelentkezik. Az alfakalcidol-kezelést abba kell hagyni, ha hypercalcaemia jelei jelentkeznek. A túlzott vizelés, a túlzott szomjúság, a gyakori éjszakai vizelés és a fehérje jelenléte a vizeletben csökkent vese kapacitás mellett továbbra is előfordulhat. Ha ezek a tünetek egy gyermeknél nagyszámú kapszula bevétele után jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
A súlyos hypercacemia általános támogató intézkedések, intravénás folyadékok, hurok diuretikumok vagy kortikoszteroidok alkalmazását igényelheti.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ALPHA D3 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vér nem megfelelő adagjának növekedése a vér nem megfelelő dózisának növekedésével fordulhat elő. A vér kalciumszintjének esetleges emelkedésének tünetei: fáradtság, emésztőrendszeri problémák (hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság), szomjúság vagy viszketés. Ha ezek a problémák jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, akinek ellenőriznie kell a vér kalciumszintjét, és az adag csökkentésével vagy a gyógyszer ideiglenes leállításával orvosolnia kell a vér nem kívánt emelkedését.
A plazma foszfátszintjének emelkedése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALPHA-T TÁROLNI?3
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ALPHA D3-at. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Milyen típusú gyógyszer az ALPHA D3tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga az alfakalcidol (alfakalcidol).
- Egyéb összetevők: citromsav anhydricum (citromsav), propil-gallát (propil-gallát), alfa-tokoferol (alfa-tokoferol), etanol (etanol), arachidis oleum (mogyoróolaj), zselatin (zselatin), glicerin (glicerin), anidrisorb 85/70 (szorbit-szorbitán-mannit-poliol keverék) (Anidrisorb 85/70), színezékek - ALPHA D30,25 mg: ferri oxidum rubrum (vörös vas-oxid); ALPHA D30,5 mg: ferromoxid rubrum (vörös vas-oxid), titán-dioxid (titán-dioxid); ALPHA D31 mg: ferroxid flavum (sárga vas-oxid), titán-dioxid (titán-dioxid).
Hogyan néz ki az ALPHA D?3és a csomag tartalma
ALPHA D3 0,25 mg: barnavörös, ovális lágy zselatin kapszula, „0,25” felirattal
ALPHA D3 0,5 mg: ovális, lágy rózsaszínű zselatin kapszula, „0,5” felirattal
ALPHA D3 1 mg: bézs, ovális, lágy zselatin kapszula, „1,0” felirattal
Csomagolás
30, 90 vagy 100 kapszula
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 novemberében hagyták jóvá.